Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omvang van intrahepatische infiltratie van PHCC

10 april 2024 bijgewerkt door: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Patroon en omvang van intrahepatische infiltratie van perihilair cholangiocarcinoom - een leverpanoramisch digitaal pathologisch onderzoek

De omvang van de intrahepatische infiltratie van perihilair cholangiocarcinoom (PHCC) blijft onduidelijk. Dit onderzoek had tot doel het patroon en de omvang van intrahepatische infiltratie van PHCC te onderzoeken als leidraad voor chirurgische behandeling en pathologisch onderzoek. Deze prospectieve studie omvatte 62 patiënten met de diagnose PHCC die een grote hepatectomie ondergingen. Een volledig digitaal leverpathologiesysteem (WDLPS) voor hepatectomiespecimens groter dan 10 x 10 cm werd gebruikt om de omvang van de intrahepatische infiltratie van PHCC panoramisch te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Perihilair cholangiocarcinoom (PHCC) is het meest voorkomende type galwegmaligniteit en radicale chirurgische resectie is de meest effectieve behandeling. De omvang en kenmerken van de intrahepatische infiltratie van PHCC blijven onduidelijk, wat leidt tot controverse over de omvang van leverresectie voor PHCC. De consensusverklaring van deskundigen van PHCC beveelt door tumor geïnvadeerde lobectomie aan als de standaardprocedure voor leverresectie, maar veel onderzoeken bevelen grote hepatectomie aan (hemihepatectomie of trisectiectomie). Onlangs is er voor PHCC een kleine hepatectomie ontstaan, zoals resectie van segment IVB+V en perihilair gecombineerd met segment I-resectie; de werkzaamheid blijft echter controversieel. Om de omvang en kenmerken van de intrahepatische infiltratie van PHCC te bepalen, hebben we een volledig digitaal leverpathologiesysteem (WDLPS) geconstrueerd waarmee de tumor en het omliggende leverweefsel van belangrijke hepatectomiespecimens in één grote sectie kunnen worden weergegeven, waardoor de marge kan worden gelokaliseerd. van de hoofdtumor en observeer de verspreiding van adenocarcinoom panoramisch. Bovendien werd digitale meting gebruikt om het bereik van intrahepatische infiltratie nauwkeurig te meten om de reikwijdte van hepatectomie te bepalen. Van april 2018 tot december 2021 werd bij 62 patiënten de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen. Alle patiënten ondergingen hemihepatectomie of trisectiectomie gecombineerd met caudate lobectomie. Skeletonisatieresectie van het hepatoduodenale ligament, inclusief dissectie van de regionale lymfeklieren, werd uitgevoerd vanaf de twaalfvingerige darm tot aan de lever. Klinische en pathologische indicatoren van de patiënten werden verzameld. Invasie van de poortader en de leverslagader werd gedefinieerd als de primaire of secundaire tak in de gereseceerde zijde of de gereserveerde zijde die was binnengevallen. In deze studie hebben we een WDLPS opgezet om het intrahepatische invasiebereik en de route van PHCC via de belangrijkste hepatectomiespecimens panoramisch te bestuderen. De distale intrahepatische infiltratie (DIHI) en radiale leverinvasie (RLI) waren belangrijke componenten van intrahepatische infiltratie van PHCC onderzocht door WDLPS. De RLI-afstand werd gedefinieerd als de maximale afstand in rechte lijn van het geïnfiltreerde leverparenchym tot de hepatische hilarische plaat. DIHI werd gedefinieerd als de intrahepatische infiltratie groter dan 1 cm vanaf de rand van de hoofdtumor. De afstand tussen de DIHI en de rand van de hoofdtumor werd geregistreerd. Categorische variabelen worden uitgedrukt als percentages (%) en het verschil werd getest met behulp van de chikwadraattest of Fisher's exact-test. Continue variabelen worden gepresenteerd in de vorm van gemiddelde ± standaarddeviatie en werden, indien van toepassing, getest met behulp van de t-test of Mann-Whitney U-test. RFS en OS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en verschillen tussen groepen werden beoordeeld met de log-rank-test. Daarnaast schatten we de beperkte gemiddelde overlevingstijd (RMST) zonder truncatietijd en RMST-verschillen (ΔRMST's) voor RFS en OS tussen behandelingsgroepen om een ​​klinisch relevante intuïtieve schatting te geven. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software (versie 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, VS) en R (versie 4.2.2.R Core Team.2022).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten werd de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen. Alle patiënten ondergingen hemihepatectomie of trisectiectomie gecombineerd met caudate lobectomie. Skeletonisatieresectie van het hepatoduodenale ligament, inclusief dissectie van de regionale lymfeklieren, werd uitgevoerd vanaf de twaalfvingerige darm tot aan de lever. Klinische en pathologische indicatoren van de patiënten werden verzameld. Invasie van de poortader en de leverslagader werd gedefinieerd als de primaire of secundaire tak in de gereseceerde zijde of de gereserveerde zijde die was binnengevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten werd de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen.
  2. Er werd een hepatectomie uitgevoerd.
  3. WDLPS werd met succes geproduceerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen PHCC-patiënten.
  2. Patiënten met PHCC ondergingen geen hepatectomie.
  3. WDLPS is niet met succes geproduceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Geen RLI versus RLI
Geen RLI: PHCC-patiënten zonder RLI. RLI: PHCC-patiënten met RLI.
Geen DIHI versus DIHI
Geen DIHI: PHCC-patiënten zonder DIHI. DIHI: PHCC-patiënten met DIHI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS).
Tijdsspanne: RFS vanaf december 2023
Verwijst naar de overlevingstijd van een PHCC-patiënt zonder herhaling van PHCC gedurende een bepaalde periode na chirurgische behandeling.
RFS vanaf december 2023

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS).
Tijdsspanne: Besturingssysteem vanaf december 2023
Verwijst naar de tijd vanaf het begin van de chirurgische behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up van een PHCC-patiënt.
Besturingssysteem vanaf december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A01263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen