Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHCC:n intrahepaattisen infiltraation laajuus

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Perihilaarisen kolangiokarsinooman intrahepaattisen tunkeutumisen malli ja laajuus – Panoramic maksan digitaalinen patologinen tutkimus

Perihilaarisen kolangiokarsinooman (PHCC) intrahepaattisen infiltraation laajuus on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää PHCC:n intrahepaattisen infiltraation mallia ja laajuutta kirurgisen hoidon ja patologisen tutkimuksen ohjaamiseksi. Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 62 potilasta, joilla oli diagnosoitu PHCC ja joille tehtiin laaja hepatektomia. PHCC:n maksansisäisen infiltraation laajuuden panoraamaarviointiin käytettiin koko asennuksen digitaalista maksapatologiajärjestelmää (WDLPS) yli 10 × 10 cm:n hepatektomianäytteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perihilaarinen kolangiokarsinooma (PHCC) on yleisin sappitiehyiden pahanlaatuisuustyyppi, ja radikaalikirurginen resektio on tehokkain hoitomuoto. PHCC:n maksansisäisen infiltraation laajuus ja ominaisuudet ovat edelleen epäselviä, mikä johtaa kiistaan ​​PHCC:n maksaresektion laajuudesta. PHCC:n asiantuntijalausunto suosittelee kasvaimen aiheuttamaa lobektomiaa maksan resektioon, mutta monet tutkimukset suosittelevat suurta hepatektomiaa (hemihepatektomia tai trisektomia). Äskettäin PHCC:lle on ilmaantunut vähäinen hepatektomia, kuten segmentin IVB+V ja perihilarin resektio yhdistettynä segmentin I resektioon; tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. PHCC:n maksansisäisen infiltraation laajuuden ja ominaisuuksien määrittämiseksi rakensimme koko asennuksen digitaalisen maksapatologiajärjestelmän (WDLPS), jonka avulla kasvain ja ympäröivä maksakudos suurista hepatektomianäytteistä voidaan näyttää yhdessä suuressa osassa, mikä voisi paikantaa marginaalin. pääkasvaimesta ja tarkkaile adenokarsinooman jakautumista panoraamaisesti. Lisäksi digitaalista mittausta käytettiin intrahepaattisen infiltraation mittaamiseen tarkasti hepatektomian laajuuden ohjaamiseksi. Huhtikuusta 2018 joulukuuhun 2021 62 potilaalla diagnosoitiin PHCC kliinisten oireiden, kuvantamisen ja patologisten löydösten perusteella. Kaikille potilaille tehtiin hemihepatektomia tai trisektomia yhdistettynä hännän lobektomiaan. Maksa-pohjukaissuolen ligamentin luurankoresektio, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden dissektio, suoritettiin pohjukaissuolesta maksaan. Potilaiden kliiniset ja patologiset indikaattorit kerättiin. Portaalilaskimo ja maksavaltimon invaasio määriteltiin primaariseksi tai sekundaariseksi haaraksi resektoidulla puolella tai varatulla puolella, johon tunkeutui. Tässä tutkimuksessa perustimme WDLPS:n tutkimaan PHCC:n intrahepaattista invaasioaluetta ja reittiä suurten hepatektomianäytteiden läpi panoraamaisesti. Distaalinen intrahepaattinen infiltraatio (DIHI) ja radiaalinen maksainvaasio (RLI) olivat tärkeitä komponentteja PHCC:n maksansisäisessä infiltraatiossa, jota WDLPS tutki. RLI-etäisyys määriteltiin suurimmaksi suoraviivaiseksi etäisyydeksi infiltroituneesta maksan parenkyymistä maksan hilarlevyyn. DIHI määriteltiin maksansisäiseksi infiltraatioksi, joka oli yli 1 cm pääkasvaimen reunasta. DIHI:n ja pääkasvaimen marginaalin välinen etäisyys kirjattiin. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​prosentteina (%) ja ero testattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvon ± keskihajonnan muodossa, ja ne testattiin tarvittaessa t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä. RFS ja OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ryhmien väliset erot arvioitiin log-rank-testillä. Lisäksi arvioimme rajoitetun keskimääräisen eloonjäämisajan (RMST) ilman katkaisuaikaa ja RMST-erot (ΔRMST:t) RFS:lle ja OS:lle hoitoryhmien välillä kliinisesti merkityksellisen intuitiivisen arvion saamiseksi. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) ja R:tä (versio 4.2.2.R Core Team.2022).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla diagnosoitiin PHCC kliinisten oireiden, kuvantamisen ja patologisten löydösten perusteella. Kaikille potilaille tehtiin hemihepatektomia tai trisektomia yhdistettynä hännän lobektomiaan. Maksa-pohjukaissuolen ligamentin luurankoresektio, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden dissektio, suoritettiin pohjukaissuolesta maksaan. Potilaiden kliiniset ja patologiset indikaattorit kerättiin. Portaalilaskimo ja maksavaltimon invaasio määriteltiin primaariseksi tai sekundaariseksi haaraksi resektoidulla puolella tai varatulla puolella, johon tunkeutui.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoitiin PHCC kliinisten oireiden, kuvantamisen ja patologisten löydösten perusteella.
  2. Hepatektomia tehtiin.
  3. WDLPS tuotettiin onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei PHCC-potilaita.
  2. Potilaille, joilla oli PHCC, ei tehty hepatektomiaa.
  3. WDLPS:n tuottaminen ei onnistunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ei RLI vs RLI
Ei RLI:tä: PHCC-potilaat ilman RLI:tä. RLI: PHCC-potilaat, joilla on RLI.
Ei DIHI vs DIHI
Ei DIHI:tä: PHCC-potilaat ilman DIHI:tä. DIHI: PHCC-potilaat, joilla on DIHI.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS).
Aikaikkuna: RFS joulukuussa 2023
Viittaa PHCC-potilaan eloonjäämisaikaan ilman PHCC:n uusiutumista tietyn ajanjakson ajan kirurgisen hoidon jälkeen.
RFS joulukuussa 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä joulukuussa 2023
Viittaa aikaa kirurgisen hoidon aloittamisesta kuolemaan tai PHCC-potilaan viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmä joulukuussa 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A01263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia