Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfang av intrahepatisk infiltrasjon av PHCC

10. april 2024 oppdatert av: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Mønster og omfang av intrahepatisk infiltrasjon av perihilært kolangiokarsinom - en leverpanorama digital patologisk studie

Omfanget av intrahepatisk infiltrasjon av perihilært kolangiokarsinom (PHCC) er fortsatt uklart. Denne forskningen hadde som mål å utforske mønsteret og omfanget av intrahepatisk infiltrasjon av PHCC for å veilede kirurgisk behandling og patologisk forskning. Denne prospektive studien inkluderte 62 pasienter diagnostisert med PHCC som gjennomgikk større hepatektomi. Et helmontert digitalt leverpatologisystem (WDLPS) for hepatektomiprøver større enn 10 × 10 cm ble brukt for å panoramisk vurdere den intrahepatiske infiltrasjonsgraden av PHCC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Perihilært kolangiokarsinom (PHCC) er den vanligste typen malignitet i gallegangen, og radikal kirurgisk reseksjon er den mest effektive behandlingen. Omfanget og egenskapene til den intrahepatiske infiltrasjonen av PHCC forblir uklare, noe som fører til kontrovers om omfanget av leverreseksjon for PHCC. Ekspertens konsensuserklæring fra PHCC anbefaler tumorinvadert lobektomi som standardprosedyre for leverreseksjon, men mange studier anbefaler større hepatektomi (hemihepatektomi eller triseksjonsektomi). Nylig har mindre hepatektomi dukket opp for PHCC, slik som reseksjon av segment IVB+V og perihilar kombinert med segment I reseksjon; effekten er imidlertid fortsatt kontroversiell. For å bestemme omfanget og egenskapene til intrahepatisk infiltrasjon av PHCC, konstruerte vi et digitalt leverpatologisystem (WDLPS) som gjør at svulsten og det omkringliggende levervevet fra store hepatektomiprøver kan vises i en stor seksjon, som kan lokalisere marginen. av hovedsvulsten og observere fordelingen av adenokarsinom panoramisk. I tillegg ble digital måling brukt for nøyaktig å måle omfanget av intrahepatisk infiltrasjon for å veilede omfanget av hepatektomi. Fra april 2018 til desember 2021 ble 62 pasienter diagnostisert for PHCC basert på kliniske manifestasjoner, bildediagnostikk og patologiske funn. Alle pasienter gjennomgikk hemihepatektomi eller triseksjonektomi kombinert med kaudatlobektomi. Skjelettreseksjon av hepatoduodenal ligament, inkludert disseksjon av de regionale lymfeknutene, ble utført fra tolvfingertarmen til leveren. Kliniske og patologiske indikatorer for pasientene ble samlet inn. Portalvene og leverarterieinvasjon ble definert som den primære eller sekundære grenen i den resekerte siden eller den reserverte siden som ble invadert. I denne studien etablerte vi en WDLPS for å studere det intrahepatiske invasjonsområdet og -veien til PHCC gjennom de viktigste hepatektomiprøvene panoramisk. Den distale intrahepatiske infiltrasjonen (DIHI) og radial leverinvasjonen (RLI) var viktige komponenter i intrahepatisk infiltrasjon av PHCC utforsket av WDLPS. RLI-avstand ble definert som den maksimale rettlinjede avstanden fra det infiltrerte leverparenkymet til hepatisk hilarplate. DIHI ble definert som intrahepatisk infiltrasjon større enn 1 cm fra kanten av hovedsvulsten. Avstanden mellom DIHI og marginen til hovedsvulsten ble registrert. Kategoriske variabler er uttrykt som prosenter (%) og forskjellen ble testet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler presenteres i form av gjennomsnitt±standardavvik og ble testet ved bruk av t-testen eller Mann-Whitney U-testen, når det var hensiktsmessig. RFS og OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og forskjeller mellom grupper ble vurdert ved log-rank test. I tillegg estimerte vi begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid (RMST) uten en trunkeringstid og RMST-forskjeller (ΔRMSTs) for RFS og OS mellom behandlingsgrupper for å gi klinisk relevant intuitiv estimering. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvaren (versjon 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) og R(versjon 4.2.2.R Core Team.2022).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble diagnostisert for PHCC basert på kliniske manifestasjoner, bildediagnostikk og patologiske funn. Alle pasienter gjennomgikk hemihepatektomi eller triseksjonektomi kombinert med kaudatlobektomi. Skjelettreseksjon av hepatoduodenal ligament, inkludert disseksjon av de regionale lymfeknutene, ble utført fra tolvfingertarmen til leveren. Kliniske og patologiske indikatorer for pasientene ble samlet inn. Portalvene og leverarterieinvasjon ble definert som den primære eller sekundære grenen i den resekerte siden eller den reserverte siden som ble invadert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ble diagnostisert for PHCC basert på kliniske manifestasjoner, bildediagnostikk og patologiske funn.
  2. Hepatektomi ble utført.
  3. WDLPS ble produsert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke PHCC-pasienter.
  2. Pasienter med PHCC gjennomgikk ikke hepatektomi.
  3. WDLPS ble ikke produsert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ingen RLI vs RLI
Ingen RLI: PHCC-pasienter uten RLI. RLI: PHCC-pasienter med RLI.
Ingen DIHI vs DIHI
Ingen DIHI: PHCC-pasienter uten DIHI. DIHI: PHCC-pasienter med DIHI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: RFS fra desember 2023
Refererer til overlevelsestiden til en PHCC-pasient uten tilbakefall av PHCC i en periode etter kirurgisk behandling.
RFS fra desember 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: OS fra desember 2023
Refererer til tiden fra oppstart av kirurgisk behandling til død eller siste oppfølging av en PHCC-pasient.
OS fra desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A01263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger