Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopień nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Charakter i stopień nacieku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych okołownękowych — panoramiczne cyfrowe badanie patologiczne wątroby

Stopień nacieku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych okołownękowych (PHCC) pozostaje niejasny. Celem tego badania było zbadanie wzorca i zakresu nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC w celu ustalenia wskazówek dotyczących leczenia chirurgicznego i badań patologicznych. Do tego prospektywnego badania włączono 62 pacjentów, u których zdiagnozowano PHCC, którzy przeszli poważną hepatektomię. Do panoramicznej oceny stopnia nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC wykorzystano cyfrowy system patologii wątroby typu całościowego (WDLPS) dla próbek po hepatektomii o wymiarach większych niż 10 × 10 cm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych okołownękowych (PHCC) jest najczęstszym rodzajem nowotworu dróg żółciowych, a radykalna resekcja chirurgiczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia. Stopień i charakterystyka nacieku PHCC wewnątrzwątrobowego pozostają niejasne, co prowadzi do kontrowersji dotyczących zakresu resekcji wątroby w przypadku PHCC. W konsensusie ekspertów PHCC zaleca się lobektomię z naciekiem guza jako standardową procedurę resekcji wątroby, jednak w wielu badaniach zaleca się dużą hepatektomię (hemihepatektomię lub trisektomię). Ostatnio w przypadku PHCC pojawiła się niewielka hepatektomia, taka jak resekcja odcinka IVB+V i resekcja okołownękowa połączona z resekcją odcinka I; jednak skuteczność pozostaje kontrowersyjna. Aby określić zakres i charakterystykę nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC, skonstruowaliśmy cyfrowy system patologii wątroby (WDLPS), który umożliwia pokazanie guza i otaczającej tkanki wątroby z głównych próbek hepatektomii w jednym dużym przekroju, co może zlokalizować margines głównego guza i obserwować panoramiczne rozmieszczenie gruczolakoraka. Ponadto wykorzystano pomiary cyfrowe do dokładnego pomiaru zakresu nacieku wewnątrzwątrobowego w celu ustalenia zakresu hepatektomii. Od kwietnia 2018 r. do grudnia 2021 r. u 62 pacjentów zdiagnozowano PHCC na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i wyników patologicznych. U wszystkich chorych wykonano hemihepatektomię lub trisektomię połączoną z lobektomią ogoniastą. Wykonano resekcję szkieletową więzadła wątrobowo-dwunastniczego z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych od dwunastnicy do wątroby. Zebrano wskaźniki kliniczne i patologiczne pacjentów. Naciek żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej zdefiniowano jako pierwotną lub wtórną gałąź po stronie resekcji lub stronie rezerwowej, która została zajęta. W tym badaniu ustanowiliśmy WDLPS w celu zbadania panoramicznego zakresu inwazji wewnątrzwątrobowej i ścieżki PHCC przez główne próbki hepatektomii. Naciek wewnątrzwątrobowy dystalny (DIHI) i naciek wątroby radialnej (RLI) były ważnymi składnikami nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC badanego za pomocą WDLPS. Odległość RLI zdefiniowano jako maksymalną odległość w linii prostej od naciekającego miąższu wątroby do płytki wnękowej wątroby. DIHI zdefiniowano jako naciek wewnątrzwątrobowy większy niż 1 cm od brzegu guza głównego. Rejestrowano odległość DIHI od brzegu guza głównego. Zmienne kategoryczne wyrażono w procentach (%), a różnicę zbadano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe przedstawiono w postaci średniej ± odchylenie standardowe i w stosownych przypadkach przetestowano za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya. RFS i OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a różnice między grupami oceniono za pomocą testu log-rank. Ponadto oszacowaliśmy ograniczony średni czas przeżycia (RMST) bez czasu obcięcia i różnice RMST (ΔRMST) dla RFS i OS pomiędzy grupami terapeutycznymi, aby zapewnić klinicznie istotną intuicyjną ocenę. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) i R (wersja 4.2.2.R Core Team.2022).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów zdiagnozowano PHCC na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i wyników patologicznych. U wszystkich chorych wykonano hemihepatektomię lub trisektomię połączoną z lobektomią ogoniastą. Wykonano resekcję szkieletową więzadła wątrobowo-dwunastniczego z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych od dwunastnicy do wątroby. Zebrano wskaźniki kliniczne i patologiczne pacjentów. Naciek żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej zdefiniowano jako pierwotną lub wtórną gałąź po stronie resekcji lub stronie rezerwowej, która została zajęta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów zdiagnozowano PHCC na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i wyników patologicznych.
  2. Wykonano hepatektomię.
  3. WDLPS został pomyślnie wyprodukowany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie pacjenci PHCC.
  2. Pacjenci z PHCC nie byli poddawani hepatektomii.
  3. WDLPS nie został pomyślnie utworzony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nie ma RLI vs RLI
Brak RLI: Pacjenci z PHCC bez RLI. RLI: Pacjenci z PHCC i RLI.
Nie ma DIHI kontra DIHI
Brak DIHI: Pacjenci z PHCC bez DIHI. DIHI: Pacjenci z PHCC i DIHI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: RFS na grudzień 2023 r
Odnosi się do czasu przeżycia pacjenta z PHCC bez nawrotu PHCC przez pewien okres po leczeniu chirurgicznym.
RFS na grudzień 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: System operacyjny na grudzień 2023 r
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia chirurgicznego do zgonu lub ostatniej obserwacji pacjenta z PHCC.
System operacyjny na grudzień 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A01263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami