Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení kognitivních úrovní u pacientek s postmenopauzální depresí estrogenem

6. dubna 2024 aktualizováno: Xiao Wang

Beijing Anding Hospital Přidružená k Capital Medical University

Po menopauze existuje určitá tendence k depresi, přičemž riziko rozvoje deprese je asi 3 až 4krát vyšší než před menopauzou. Navíc u žen po menopauze dochází k různým stupňům kognitivního poklesu, který úzce souvisí s hormonálními změnami. Proto bychom měli věnovat větší pozornost kognitivním úrovním pacientek s postmenopauzální depresí. Stále více důkazů naznačuje, že změny kognitivních funkcí během menopauzy mohou souviset s účinky estrogenu na kognitivní funkce a estrogenová terapie může účinně zlepšit kognitivní pokles. Estrogen není spojen pouze s kognitivními symptomy po menopauze, ale estrogenní intervence je také doplňkovou léčbou symptomů postmenopauzální deprese. Mezi kognitivními úrovněmi a depresí existuje úzký vztah, protože samotná deprese je doprovázena kognitivním poklesem a časný kognitivní pokles může také manifestovat depresivní symptomy. Proto si kognitivní úrovně pacientek s postmenopauzální depresí také zaslouží další pozornost. Tato studie je 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty jsou pacientky s postmenopauzální depresí doprovázenou poklesem kognitivních funkcí, z nichž všechny prošly přirozenou menopauzou po dobu alespoň jednoho roku; se skóre HAMD-17 ≥17 bodů; a MOCA skóre ≤26 bodů. Tato studie si klade za cíl získat pacienty s postmenopauzální depresí doprovázenou poklesem kognitivních funkcí z ambulantních nebo lůžkových oddělení nemocnice Beijing Anding Hospital, Capital Medical University. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do kombinované skupiny a kontrolní skupiny pomocí metody náhodných čísel. Kombinovaná skupina bude dostávat estrogen v kombinaci s SSRI, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze intervenci selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Kognitivní funkce a depresivní symptomy pacientů budou hodnoceny pomocí škál na začátku, 2 týdny, 4 týdny a na konci 8 týdnů léčby a budou provedena hodnocení bezpečnosti. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna skóre MoCA od výchozí hodnoty do konce studie. Sekundární koncové body účinnosti zahrnují změny v HAMD-17, modifikované Kuppermanově škále, ADL škále a hladinách hormonů od výchozího stavu do konce studie. Bezpečnost studovaného léčiva bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a fyzikálních vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky z ambulantních nebo lůžkových oddělení;
  2. Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas;
  3. Přirozená menopauza po dobu alespoň 1 roku, s první depresí, ve věku ≤ 70 let;
  4. Splnění diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-páté vydání (DSM-5);
  5. skóre HAMD-17 ≥17 bodů;
  6. Přítomnost symptomů kognitivní poruchy, Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA) <26 bodů;
  7. Úroveň vzdělání základní školy nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným fyzickým onemocněním, lebečním traumatem nebo jinými vážnými nestabilními fyzickými chorobami;
  2. Pacienti, kteří se v posledním měsíci zúčastnili jiné intervenční klinické studie;
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza následujících psychiatrických poruch podle DSM-5: organické duševní poruchy, Alzheimerova choroba, jiné příčiny sekundární demence, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární afektivní porucha, bludná porucha, blíže nespecifikované duševní poruchy, pacienti s anamnézou drog zneužívání, včetně zneužívání alkoholu a účinných látek v posledních 12 měsících, s výjimkou nikotinu;
  4. současné užívání antidepresiv, kognitivních zesilovačů nebo jiných psychiatrických léků v posledních 2 týdnech;
  5. Závažné poruchy řeči, zraku nebo sluchu, které brání dokončení hodnocení stupnice;
  6. Jedinci se závažnými sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním;
  7. Pacienti s maligními nádory;
  8. Známá nebo suspektní anamnéza rakoviny prsu;
  9. Známé nebo suspektní estrogen-dependentní maligní nádory (jako je rakovina endometria);
  10. Známé nebo suspektní nádory závislé na progesteronu;
  11. Neléčená hyperplazie endometria;
  12. Nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná skupina je estrogen kombinovaný s SSRI po dobu 8 týdnů
Kombinovaná tableta estradiol/estradiol-norethindron acetát se bude užívat perorálně před spaním, 1 tableta/den (obchodní název: Fematon, Abbott Laboratories, USA, tento přípravek je kombinovaný balíček s estradiolem 1 mg v prvních 14 dnech každé léčby cyklu a estradiol 1 mg a norethindron acetát 10 mg v posledních 14 dnech každého léčebného cyklu). Tato studie používá léky třídy SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, fluvoxaminu, sertralinu, citalopramu a escitalopramu, bez konkrétních omezení na typ léků.
Lék: Fematon (balení kombinovaných tablet estradiol/estradiol-norethindron acetát) + SSRI
V kombinované skupině budou způsobilé subjekty dostávat 1 tabletu/den kombinované tablety estradiol/estradiol-norethindron acetát po dobu 8 týdnů. Kombinovaná tableta estradiol/estradiol-norethindron acetát se bude užívat perorálně před spaním, 1 tableta/den (obchodní název: Fematon, Abbott Laboratories, USA, tento přípravek je kombinovaný balíček s estradiolem 1 mg v prvních 14 dnech každé léčby cyklu a estradiol 1 mg a norethindron acetát 10 mg v posledních 14 dnech každého léčebného cyklu). Tato studie používá léky třídy SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, fluvoxaminu, sertralinu, citalopramu a escitalopramu.
Komparátor placeba: SSRI po dobu 8 týdnů
Tato studie používá léky třídy SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, fluvoxaminu, sertralinu, citalopramu a escitalopramu, bez konkrétních omezení na typ léků.
Lék: SSRI
Tato studie používá léky třídy SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, fluvoxaminu, sertralinu, citalopramu a escitalopramu, bez konkrétních omezení na typ léků. Během studie budou dávky léků kvantitativně upravovány na základě výsledků hodnocení každé návštěvy v kombinaci s koncentracemi léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota změny celkového skóre MOCA od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je primárním koncovým bodem účinnosti (0-8 týdnů).
Časové okno: 8 týden
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) je založen na skóre s maximálním skóre 30. Dokončení trvá 10 až 12 minut. Hranice pro normální skóre MoCA je 26. Skóre 25 a nižší může znamenat mírnou kognitivní poruchu.
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota změny celkového skóre HAMD-17 od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) je hodnocena součtem skóre položek. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. 0 - 7 = normální. 8 - 13 = mírná deprese. 14-18 = Střední deprese. 19 - 22 = Těžká deprese. > 23 = Velmi těžká deprese
8 týden
Průměrná hodnota změny celkového skóre HAMA od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA) , Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (závažná), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 znamená mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažná.
8 týden
Průměrná hodnota změny celkových Kuppermanových skóre od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Blatt-Kuppermanův menopauzální index zahrnoval 11 symptomů, které byly hodnoceny na čtyřbodové škále od 0=žádné do 3=závažné. Tato hodnocení byla poté sečtena přes 11 položek a skóre bylo rozděleno do následujících kategorií: žádné 0–5, mírné 5–10, střední 10–15, závažné 15+.
8 týden
Průměrná hodnota změny celkového skóre PSQI od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
8 týden
Průměrná hodnota změny celkového skóre ADL od výchozího stavu do 8 týdnů léčby, jak byla hodnocena hodnotiteli, je sekundárním výstupním opatřením
Časové okno: 8 týden
Skóre aktivit každodenního života (ADL) 0–20 indikují „celkové“ skóre závislosti 21–60 indikují skóre „závažné“ závislosti 61–90 indikují „střední“ skóre závislosti 91–99 indikují „mírnou“ závislost, kterou většina studií používá. skóre 60/61 (střední závislost) jako rozhodující bod
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiao Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YX2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

"V současné době neplánujeme poskytovat údaje o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení