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Avaliação da melhora nos níveis cognitivos de pacientes com depressão pós-menopausa por estrogênio

6 de abril de 2024 atualizado por: Xiao Wang

Hospital Anding de Pequim afiliado à Capital Medical University

Após a menopausa, há uma certa tendência à depressão, sendo o risco de desenvolver depressão cerca de 3 a 4 vezes maior do que antes da menopausa. Além disso, as mulheres na pós-menopausa apresentam vários graus de declínio cognitivo, que estão intimamente associados a alterações hormonais. Portanto, devemos prestar mais atenção aos níveis cognitivos das pacientes com depressão pós-menopausa. Evidências crescentes sugerem que as alterações na função cognitiva durante a menopausa podem estar relacionadas aos efeitos do estrogênio na função cognitiva, e a terapia com estrogênio pode efetivamente melhorar o declínio cognitivo. O estrogênio não está apenas associado aos sintomas cognitivos após a menopausa, mas a intervenção estrogênica também é um tratamento adjuvante para os sintomas da depressão pós-menopausa. Existe uma estreita relação entre os níveis cognitivos e a depressão, uma vez que a própria depressão é acompanhada de declínio cognitivo, e o declínio cognitivo precoce também pode manifestar sintomas depressivos. Portanto, os níveis cognitivos de pacientes com depressão pós-menopausa também merecem mais atenção. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 8 semanas. Os sujeitos são pacientes com depressão pós-menopausa acompanhada de declínio cognitivo, todos submetidos à menopausa natural há pelo menos um ano; com escores HAMD-17 ≥17 pontos; e pontuações MOCA ≤26 pontos. Este estudo tem como objetivo recrutar pacientes com depressão pós-menopausa acompanhada de declínio cognitivo dos departamentos ambulatoriais ou de internação do Beijing Anding Hospital, Capital Medical University. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de combinação e ao grupo de controle usando um método de número aleatório. O grupo de combinação receberá estrogênio combinado com ISRS, enquanto o grupo de controle receberá apenas intervenção com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). A função cognitiva e os sintomas depressivos dos pacientes serão avaliados usando escalas no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e ao final de 8 semanas de tratamento, e avaliações de segurança serão realizadas. O endpoint primário de eficácia é a mudança nas pontuações do MoCA desde o início até o final do estudo. Os desfechos secundários de eficácia incluem alterações no HAMD-17, na escala de Kupperman modificada, na escala ADL e nos níveis hormonais desde o início até o final do estudo. A segurança do medicamento em estudo será avaliada por meio de relatórios de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e exames físicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino provenientes de departamentos ambulatoriais ou de internação;
  2. Pacientes que assinam um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
  3. Menopausa natural há pelo menos 1 ano, com depressão de início, idade ≤70 anos;
  4. Atender aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-5);
  5. Pontuação HAMD-17 ≥17 pontos;
  6. Presença de sintomas de comprometimento cognitivo, escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <26 pontos;
  7. Nível de escolaridade do ensino primário ou superior.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença física significativa, traumatismo craniano ou outras doenças físicas instáveis ​​graves;
  2. Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista no último mês;
  3. História ou diagnóstico atual dos seguintes transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-5: transtornos mentais orgânicos, doença de Alzheimer, outras causas de demência secundária, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtornos mentais não especificados, pacientes com histórico de uso de substâncias abuso, incluindo abuso de álcool e substâncias ativas nos últimos 12 meses, excluindo nicotina;
  4. Atualmente tomando antidepressivos, intensificadores cognitivos ou outros medicamentos psiquiátricos nas últimas 2 semanas;
  5. Deficiências graves de fala, visuais ou auditivas que impeçam a conclusão das avaliações da escala;
  6. Indivíduos com ideação suicida grave ou comportamento suicida;
  7. Pacientes com tumores malignos;
  8. História conhecida ou suspeita de câncer de mama;
  9. Tumores malignos dependentes de estrogênio conhecidos ou suspeitos (como câncer endometrial);
  10. Tumores dependentes de progesterona conhecidos ou suspeitos;
  11. Hiperplasia endometrial não tratada;
  12. Sangramento vaginal inexplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de combinação é estrogênio combinado com ISRS por 8 semanas
O comprimido combinado de estradiol/estradiol-acetato de noretindrona será tomado por via oral antes de dormir, 1 comprimido/d (nome comercial: Fematon, Abbott Laboratories, EUA, este produto é um pacote de combinação, com estradiol 1 mg nos primeiros 14 dias de cada tratamento ciclo e estradiol 1 mg e acetato de noretindrona 10 mg nos últimos 14 dias de cada ciclo de tratamento). Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento.
Medicamento: Fematon (pacote de comprimidos combinados de estradiol / acetato de noretindrona) + ISRSs
No grupo de combinação, os indivíduos elegíveis receberão 1 comprimido/dia de comprimido combinado de estradiol/acetato de estradiol-noretindrona por 8 semanas. O comprimido combinado de estradiol/estradiol-acetato de noretindrona será tomado por via oral antes de dormir, 1 comprimido/dia (nome comercial: Fematon, Abbott Laboratories, EUA, este produto é uma embalagem combinada, com estradiol 1 mg nos primeiros 14 dias de cada tratamento ciclo e estradiol 1 mg e acetato de noretindrona 10 mg nos últimos 14 dias de cada ciclo de tratamento). Este estudo utiliza medicamentos da classe ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram.
Comparador de Placebo: ISRS por 8 semanas
Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento.
Medicamento: ISRSs
Este estudo utiliza medicamentos da classe dos ISRS, incluindo fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram e escitalopram, sem restrições específicas quanto ao tipo de medicamento. Durante o estudo, as doses dos medicamentos serão ajustadas quantitativamente com base nos resultados da avaliação de cada visita combinada com as concentrações do medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor médio de alteração das pontuações totais do MOCA desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é o objetivo primário de eficácia (0-8 semanas).
Prazo: 8 semanas
O Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é baseado em pontuações com pontuação máxima de 30. Leva de 10 a 12 minutos para ser concluído. O ponto de corte para uma pontuação normal do MoCA é 26. Pontuações de 25 e abaixo podem indicar comprometimento cognitivo leve.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor médio de mudança das pontuações totais do HAMD-17 desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é pontuada pela soma das pontuações dos itens. A pontuação total pode variar de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. 0 - 7 = Normal. 8 - 13 = Depressão Leve. 14-18 = Depressão moderada. 19 - 22 = Depressão Grave. > 23 = Depressão muito grave
8 semanas
O valor médio de alteração das pontuações totais do HAMA desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma faixa de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 leve a gravidade moderada e 25-30 moderada a grave.
8 semanas
O valor médio de mudança das pontuações totais de Kupperman desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
O índice de menopausa de Blatt-Kupperman incluiu 11 sintomas que foram classificados em uma escala de quatro pontos, de 0=nenhum a 3=grave. Essas classificações foram então somadas aos 11 itens e a pontuação foi categorizada da seguinte forma: nenhuma 0-5, leve 5-10, moderada 10-15, grave 15+.
8 semanas
O valor médio de alteração das pontuações totais do PSQI desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Cada um dos componentes do sono produz uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
8 semanas
O valor médio de alteração das pontuações totais de AVD desde o início até 8 semanas de tratamento, conforme avaliado pelos avaliadores, é uma medida de resultado secundária
Prazo: 8 semanas
Pontuações de Atividades da Vida Diária (AVD) de 0 a 20 indicam dependência "total" pontuações de 21 a 60 indicam dependência "grave" pontuações de 61 a 90 indicam dependência "moderada" pontuações de 91 a 99 indicam dependência "leve" que a maioria dos estudos usa uma pontuação de 60/61 (dependência moderada) como ponto de corte
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiao Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YX2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

"Atualmente não temos planos de fornecer Dados de Participantes Individuais (DPI) a outros pesquisadores."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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