Vurdering av forbedringen i kognitive nivåer av postmenopausale depresjonspasienter ved hjelp av østrogen
Beijing Anding Hospital tilknyttet Capital Medical University
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- xiao wang, prof
- Telefonnummer: +8658303103
- E-post: wangxiaofight2016@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter fra polikliniske eller døgnavdelinger;
- Pasienter som signerer et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Naturlig overgangsalder i minst 1 år, med førstegangsdepresjon, alder ≤70 år;
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte utgave (DSM-5);
- HAMD-17-score ≥17 poeng;
- Tilstedeværelse av symptomer på kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) <26 poeng;
- Utdanningsnivå på grunnskole eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig fysisk sykdom, kranietraumer eller andre alvorlige ustabile fysiske sykdommer;
- Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie den siste måneden;
- Anamnese eller nåværende diagnose av følgende psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5: organiske psykiske lidelser, Alzheimers sykdom, andre årsaker til sekundær demens, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, uspesifiserte psykiske lidelser, pasienter med en historie med substans misbruk, inkludert misbruk av alkohol og aktive stoffer de siste 12 månedene, unntatt nikotin;
- Tar for tiden antidepressiva, kognitive forsterkere eller andre psykiatriske medisiner de siste 2 ukene;
- Alvorlige tale-, syns- eller hørselshemninger som forhindrer fullføring av skalavurderinger;
- Personer med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsatferd;
- Pasienter med ondartede svulster;
- Kjent eller mistenkt historie med brystkreft;
- Kjente eller mistenkte østrogenavhengige ondartede svulster (som endometriekreft);
- Kjente eller mistenkte progesteronavhengige svulster;
- Ubehandlet endometriehyperplasi;
- Uforklarlig vaginal blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppen er østrogen kombinert med SSRI i 8 uker
Kombinasjonstabletten østradiol/østradiol-noretindronacetat tas oralt før sengetid, 1 tablett/d (varenavn: Fematon, Abbott Laboratories, USA, dette produktet er en kombinasjonspakke, med østradiol 1 mg i de første 14 dagene av hver behandling syklus, og østradiol 1 mg og noretindronacetat 10 mg i de siste 14 dagene av hver behandlingssyklus).
Denne studien bruker legemidler av SSRI-klassen, inkludert fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uten spesifikke begrensninger på typen legemidler.
|
I kombinasjonsgruppen vil kvalifiserte forsøkspersoner få 1 tablett/dag med kombinasjonstablett østradiol/østradiol-noretindronacetat i 8 uker.
Kombinasjonstabletten østradiol/østradiol-noretindronacetat tas oralt før sengetid, 1 tablett/dag (varenavn: Fematon, Abbott Laboratories, USA, dette produktet er en kombinasjonspakke, med østradiol 1 mg i de første 14 dagene av hver behandling syklus, og østradiol 1 mg og noretindronacetat 10 mg i de siste 14 dagene av hver behandlingssyklus).
Denne studien bruker medikamenter i SSRI-klassen, inkludert fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram og escitalopram.
|
|
Placebo komparator: SSRI i 8 uker
Denne studien bruker legemidler av SSRI-klassen, inkludert fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uten spesifikke begrensninger på typen legemidler.
|
Denne studien bruker legemidler av SSRI-klassen, inkludert fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram og escitalopram, uten spesifikke begrensninger på typen legemidler.
I løpet av studien vil medikamentdoser bli kvantitativt justert basert på resultatene av hvert besøksvurdering kombinert med legemiddelkonsentrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige endringsverdien av MOCA-totalskårer fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er det primære effektendepunktet (0-8 uker).
Tidsramme: 8 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test er basert på score med en maksimal poengsum på 30.
Det tar 10 til 12 minutter å fullføre. Cutoff for en normal MoCA-poengsum er 26.
Poeng på 25 og lavere kan indikere mild kognitiv svikt.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige endringsverdien for HAMD-17 totalskåre fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores ved å summere varepoengene.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
0 - 7 = Normal.
8 - 13 = Mild depresjon.
14-18 = Moderat depresjon.
19 - 22 = Alvorlig depresjon.
> 23 = Svært alvorlig depresjon
|
8 uker
|
|
Den gjennomsnittlige endringsverdien for HAMA totalskår fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ,Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
8 uker
|
|
Den gjennomsnittlige endringsverdien av Kuppermans totale skåre fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Blatt-Kupperman menopausal indeks inkluderte 11 symptomer som ble vurdert på en firepunkts skala fra 0=ingen til 3=alvorlig.
Disse vurderingene ble deretter summert over de 11 elementene, og poengsummen ble kategorisert som følger: ingen 0-5, mild 5-10, moderat 10-15, alvorlig 15+.
|
8 uker
|
|
Den gjennomsnittlige endringsverdien av PSQI totalskåre fra baseline til 8 ukers behandling, som vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen.
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
8 uker
|
|
Den gjennomsnittlige endringsverdien av ADL totalskåre fra baseline til 8 ukers behandling, vurdert av vurderere, er sekundære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Activities of Daily Living (ADL)-score på 0-20 indikerer "total" avhengighetsscore på 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighetsscore på 61-90 indikerer "moderat" avhengighetsscore på 91-99 indikerer "liten" avhengighet de fleste studier bruker en score på 60/61 (moderat avhengighet) som et skjæringspunkt
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Norethindroneacetat
- Selektive serotoninreopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- YX2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .