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Évaluation de l'amélioration des niveaux cognitifs des patientes atteintes de dépression postménopausique par les œstrogènes

6 avril 2024 mis à jour par: Xiao Wang

Hôpital Anding de Pékin affilié à l'Université médicale de la capitale

Après la ménopause, il existe une certaine tendance à la dépression, le risque de développer une dépression étant environ 3 à 4 fois plus élevé qu'avant la ménopause. De plus, les femmes ménopausées connaissent divers degrés de déclin cognitif, étroitement associés aux changements hormonaux. Par conséquent, nous devrions accorder plus d’attention aux niveaux cognitifs des patientes souffrant de dépression postménopausique. De plus en plus de preuves suggèrent que les changements dans la fonction cognitive pendant la ménopause peuvent être liés aux effets des œstrogènes sur la fonction cognitive, et que la thérapie aux œstrogènes peut améliorer efficacement le déclin cognitif. Les œstrogènes ne sont pas seulement associés aux symptômes cognitifs après la ménopause, mais l’intervention œstrogénique constitue également un traitement d’appoint pour les symptômes de la dépression postménopausique. Il existe une relation étroite entre les niveaux cognitifs et la dépression, car la dépression elle-même s'accompagne d'un déclin cognitif, et un déclin cognitif précoce peut également manifester des symptômes dépressifs. Par conséquent, les niveaux cognitifs des patientes atteintes de dépression postménopausique méritent également une attention particulière. Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 8 semaines. Les sujets sont des patientes souffrant de dépression postménopausique accompagnée d'un déclin cognitif, qui ont toutes subi une ménopause naturelle depuis au moins un an ; avec des scores HAMD-17 ≥17 points ; et MOCA obtient ≤26 points. Cette étude vise à recruter des patientes souffrant de dépression postménopausique accompagnée d'un déclin cognitif des services ambulatoires ou hospitaliers de l'hôpital Anding de Pékin, Capital Medical University. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront attribués au hasard au groupe combiné et au groupe témoin en utilisant une méthode de nombres aléatoires. Le groupe combiné recevra des œstrogènes associés à des ISRS, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une intervention d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). La fonction cognitive des patients et les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide d'échelles au départ, 2 semaines, 4 semaines et à la fin de 8 semaines de traitement, et des évaluations de sécurité seront menées. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité est l’évolution des scores MoCA entre le début et la fin de l’étude. Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité incluent les modifications du HAMD-17, de l'échelle de Kupperman modifiée, de l'échelle ADL et des niveaux d'hormones entre le début et la fin de l'étude. La sécurité du médicament à l'étude sera évaluée au moyen de rapports d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique et d'examens physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes des services ambulatoires ou hospitaliers ;
  2. Patients qui signent un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  3. Ménopause naturelle depuis au moins 1 an, avec début de dépression, âgé de ≤ 70 ans ;
  4. Répondre aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-cinquième édition (DSM-5) ;
  5. Score HAMD-17 ≥17 points ;
  6. Présence de symptômes de déficience cognitive, échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <26 points ;
  7. Niveau d'éducation de l'école primaire ou supérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'une maladie physique importante, d'un traumatisme crânien ou d'autres maladies physiques graves et instables ;
  2. Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours du mois dernier ;
  3. Antécédents ou diagnostic actuel des troubles psychiatriques suivants selon le DSM-5 : troubles mentaux organiques, maladie d'Alzheimer, autres causes de démence secondaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble affectif bipolaire, trouble délirant, troubles mentaux non précisés, patients ayant des antécédents de substance. abus, y compris abus d'alcool et de substances actives au cours des 12 derniers mois, à l'exclusion de la nicotine ;
  4. Vous prenez actuellement des antidépresseurs, des stimulants cognitifs ou d'autres médicaments psychiatriques au cours des 2 dernières semaines ;
  5. Déficiences sévères de la parole, de la vision ou de l'audition qui empêchent de terminer les évaluations de l'échelle ;
  6. Les personnes ayant des idées suicidaires graves ou un comportement suicidaire ;
  7. Patients atteints de tumeurs malignes ;
  8. Antécédents connus ou suspectés de cancer du sein ;
  9. Tumeurs malignes œstrogène-dépendantes connues ou suspectées (telles que le cancer de l'endomètre) ;
  10. Tumeurs progestérone-dépendantes connues ou suspectées ;
  11. Hyperplasie de l'endomètre non traitée ;
  12. Saignements vaginaux inexpliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Le groupe combiné est composé d'œstrogènes associés à des ISRS pendant 8 semaines.
Le comprimé combiné d'estradiol/estradiol-acétate de noréthindrone sera pris par voie orale avant le coucher, 1 comprimé/j (nom commercial : Fematon, Abbott Laboratories, USA, ce produit est un emballage combiné, avec 1 mg d'estradiol dans les 14 premiers jours de chaque traitement. cycle, et estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 10 mg au cours des 14 derniers jours de chaque cycle de traitement). Cette étude utilise des médicaments de la classe des ISRS, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram, sans restrictions spécifiques sur le type de médicaments.
Médicament: Fematon (comprimé combiné d'œstradiol/œstradiol-acétate de noréthindrone) + ISRS
Dans le groupe combiné, les sujets éligibles recevront 1 comprimé/jour de comprimé combiné d'estradiol/estradiol-acétate de noréthindrone pendant 8 semaines. Le comprimé combiné d'estradiol/estradiol-acétate de noréthindrone sera pris par voie orale avant le coucher, 1 comprimé/jour (nom commercial : Fematon, Abbott Laboratories, USA, ce produit est un emballage combiné, avec 1 mg d'estradiol dans les 14 premiers jours de chaque traitement. cycle, et estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 10 mg au cours des 14 derniers jours de chaque cycle de traitement). Cette étude utilise des médicaments de la classe des ISRS, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram.
Comparateur placebo: ISRS pendant 8 semaines
Cette étude utilise des médicaments de la classe des ISRS, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram, sans restrictions spécifiques sur le type de médicaments.
Médicament: ISRS
Cette étude utilise des médicaments de la classe des ISRS, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram, sans restrictions spécifiques sur le type de médicaments. Au cours de l'étude, les doses de médicaments seront quantitativement ajustées en fonction des résultats de chaque évaluation de visite combinés aux concentrations de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur moyenne de changement des scores totaux MOCA entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est le principal critère d'évaluation de l'efficacité (0 à 8 semaines).
Délai: 8 semaines
Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est basé sur des scores avec un score maximum de 30. Cela prend 10 à 12 minutes. Le seuil pour un score MoCA normal est de 26. Des scores de 25 et moins peuvent indiquer un léger déficit cognitif.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur moyenne de changement des scores totaux HAMD-17 entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) est notée en additionnant les scores des éléments. Le score total peut varier de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. 0 - 7 = Normale. 8 - 13 = Dépression légère. 14-18 = Dépression modérée. 19 - 22 = Dépression sévère. > 23 = Dépression très sévère
8 semaines
La valeur de changement moyenne des scores totaux HAMA entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA), chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une légère gravité. à modérée et 25 à 30 modérée à sévère.
8 semaines
La valeur moyenne de changement des scores totaux de Kupperman entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
L'indice de ménopause Blatt-Kupperman comprenait 11 symptômes évalués sur une échelle de quatre points allant de 0 = aucun à 3 = grave. Ces notes ont ensuite été additionnées pour les 11 éléments et le score a été classé comme suit : aucun 0-5, léger 5-10, modéré 10-15, sévère 15+.
8 semaines
La valeur de changement moyenne des scores totaux PSQI entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
8 semaines
La valeur moyenne du changement des scores totaux des AVQ entre le départ et 8 semaines de traitement, telle qu'évaluée par les évaluateurs, est une mesure de résultat secondaire.
Délai: 8 semaines
Les scores des activités de la vie quotidienne (AVQ) de 0 à 20 indiquent des scores de dépendance « totale » de 21 à 60 indiquent une dépendance « sévère » des scores de 61 à 90 indiquent une dépendance « modérée » des scores de 91 à 99 indiquent une dépendance « légère » la plupart des études utilisent un score de 60/61 (dépendance modérée) comme critère de sélection
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiao Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YX2021-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

"Nous n'avons actuellement pas l'intention de fournir des données individuelles sur les participants (IPD) à d'autres chercheurs."

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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