Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de verbetering van de cognitieve niveaus van postmenopauzale depressiepatiënten door oestrogeen

6 april 2024 bijgewerkt door: Xiao Wang

Beijing Anding Hospital aangesloten bij Capital Medical University

Na de menopauze bestaat er een zekere neiging tot depressie, waarbij het risico op het ontwikkelen van een depressie ongeveer 3 tot 4 keer hoger is dan vóór de menopauze. Bovendien ervaren vrouwen na de menopauze een verschillende mate van cognitieve achteruitgang, die nauw verband houdt met hormonale veranderingen. Daarom moeten we meer aandacht besteden aan de cognitieve niveaus van postmenopauzale depressiepatiënten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat veranderingen in de cognitieve functie tijdens de menopauze verband kunnen houden met de effecten van oestrogeen op de cognitieve functie, en dat oestrogeentherapie de cognitieve achteruitgang effectief kan verbeteren. Oestrogeen wordt niet alleen geassocieerd met cognitieve symptomen na de menopauze, maar oestrogeeninterventie is ook een aanvullende behandeling voor postmenopauzale depressiesymptomen. Er bestaat een nauw verband tussen cognitieve niveaus en depressie, aangezien depressie zelf gepaard gaat met cognitieve achteruitgang, en vroege cognitieve achteruitgang ook depressieve symptomen kan manifesteren. Daarom verdienen de cognitieve niveaus van postmenopauzale depressiepatiënten ook verdere aandacht. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 weken. De proefpersonen zijn patiënten met postmenopauzale depressie die gepaard gaat met cognitieve achteruitgang, en die allemaal gedurende ten minste één jaar een natuurlijke menopauze hebben ondergaan; met HAMD-17-scores ≥17 punten; en MOCA scoort ≤26 punten. Deze studie heeft tot doel patiënten te rekruteren met postmenopauzale depressie die gepaard gaat met cognitieve achteruitgang op de poliklinische of intramurale afdelingen van het Beijing Anding Hospital, Capital Medical University. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de combinatiegroep en de controlegroep met behulp van een willekeurige nummermethode. De combinatiegroep krijgt oestrogeen gecombineerd met SSRI's, terwijl de controlegroep alleen selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) krijgt. De cognitieve functie en depressieve symptomen van patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van schalen bij aanvang, na 2 weken, 4 weken en aan het einde van 8 weken behandeling, en veiligheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in MoCA-scores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek. Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten veranderingen in HAMD-17, aangepaste Kupperman-schaal, ADL-schaal en hormoonspiegels vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek. De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geëvalueerd door middel van rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en lichamelijke onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van poliklinische of intramurale afdelingen;
  2. Patiënten die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  3. Natuurlijke menopauze gedurende minimaal 1 jaar, met beginnende depressie, leeftijd ≤70 jaar;
  4. Voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5);
  5. HAMD-17-score ≥17 punten;
  6. Aanwezigheid van symptomen van cognitieve stoornissen, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) <26 punten;
  7. Opleidingsniveau van de basisschool of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige lichamelijke ziekte, schedeltrauma of andere ernstige onstabiele lichamelijke ziekten;
  2. Patiënten die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
  3. Geschiedenis of huidige diagnose van de volgende psychiatrische stoornissen volgens DSM-5: organische psychische stoornissen, de ziekte van Alzheimer, andere oorzaken van secundaire dementie, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, niet-gespecificeerde psychische stoornissen, patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik misbruik, inclusief misbruik van alcohol en werkzame stoffen in de afgelopen 12 maanden, exclusief nicotine;
  4. Momenteel antidepressiva, cognitieve versterkers of andere psychiatrische medicijnen gebruikt in de afgelopen 2 weken;
  5. Ernstige spraak-, visuele of gehoorstoornissen die de voltooiing van schaalbeoordelingen verhinderen;
  6. Personen met ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag;
  7. Patiënten met kwaadaardige tumoren;
  8. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van borstkanker;
  9. Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke kwaadaardige tumoren (zoals endometriumkanker);
  10. Bekende of vermoedelijke progesteronafhankelijke tumoren;
  11. Onbehandelde endometriale hyperplasie;
  12. Onverklaarbare vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De combinatiegroep krijgt gedurende 8 weken oestrogeen gecombineerd met SSRI's
De combinatietablet estradiol/oestradiol-norethindronacetaat wordt vóór het slapengaan oraal ingenomen, 1 tablet/dag (handelsnaam: Fematon, Abbott Laboratories, VS, dit product is een combinatiepakket, met estradiol 1 mg in de eerste 14 dagen van elke behandeling cyclus, en estradiol 1 mg en norethindronacetaat 10 mg in de laatste 14 dagen van elke behandelingscyclus). In deze studie worden medicijnen uit de SSRI-klasse gebruikt, waaronder fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram, zonder specifieke beperkingen op het soort medicijnen.
Geneesmiddel: Fematon (combinatietabletpakket estradiol / estradiol-norethindronacetaat) + SSRI's
In de combinatiegroep krijgen de in aanmerking komende proefpersonen gedurende 8 weken 1 tablet/dag van de combinatietablet estradiol/estradiol-norethindronacetaat. De combinatietablet estradiol/oestradiol-norethindronacetaat wordt vóór het slapengaan oraal ingenomen, 1 tablet/dag (handelsnaam: Fematon, Abbott Laboratories, VS, dit product is een combinatiepakket, met estradiol 1 mg in de eerste 14 dagen van elke behandeling cyclus, en estradiol 1 mg en norethindronacetaat 10 mg in de laatste 14 dagen van elke behandelingscyclus). In deze studie worden geneesmiddelen uit de SSRI-klasse gebruikt, waaronder fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram.
Placebo-vergelijker: SSRI's gedurende 8 weken
In deze studie worden medicijnen uit de SSRI-klasse gebruikt, waaronder fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram, zonder specifieke beperkingen op het soort medicijnen.
Geneesmiddel: SSRI's
In deze studie worden medicijnen uit de SSRI-klasse gebruikt, waaronder fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram, zonder specifieke beperkingen op het soort medicijnen. Tijdens het onderzoek zullen de medicatiedoses kwantitatief worden aangepast op basis van de resultaten van elke bezoekbeoordeling in combinatie met de geneesmiddelconcentraties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde veranderingswaarde van de MOCA-totaalscores vanaf baseline tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is het primaire werkzaamheidseindpunt (0-8 weken).
Tijdsspanne: 8 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test is gebaseerd op scores met een maximale score van 30. Het duurt 10 tot 12 minuten om te voltooien. De drempel voor een normale MoCA-score is 26. Scores van 25 en lager kunnen duiden op milde cognitieve stoornissen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde veranderingswaarde van de totale HAMD-17-scores vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is een secundaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: 8 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) wordt gescoord door de itemscores bij elkaar op te tellen. De totaalscore kan variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. 0 - 7 = Normaal. 8 - 13 = Milde depressie. 14-18 = Matige depressie. 19 - 22 = Ernstige depressie. > 23 = Zeer ernstige depressie
8 weken
De gemiddelde veranderingswaarde van de HAMA-totaalscores vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56, waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige.
8 weken
De gemiddelde veranderingswaarde van de totale Kupperman-scores vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is een secundaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: 8 weken
De menopauze-index van Blatt-Kupperman omvatte 11 symptomen die werden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 = geen tot 3 = ernstig. Deze beoordelingen werden vervolgens opgeteld over de 11 items en de score werd als volgt gecategoriseerd: geen 0-5, mild 5-10, matig 10-15, ernstig 15+.
8 weken
De gemiddelde veranderingswaarde van de PSQI-totaalscores vanaf baseline tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore (ook wel de globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
8 weken
De gemiddelde veranderingswaarde van de ADL-totaalscores vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken behandeling, zoals beoordeeld door beoordelaars, is een secundaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: 8 weken
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)-scores van 0-20 duiden op een ‘totale’ afhankelijkheidsscore van 21-60 duiden op een ‘ernstige’ afhankelijkheidsscore van 61-90 duiden op een ‘matige’ afhankelijkheidsscore van 91-99 duiden op een ‘lichte’ afhankelijkheid die de meeste onderzoeken gebruiken een score van 60/61 (matige afhankelijkheid) als snijpunt
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiao Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YX2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

"We hebben momenteel geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) aan andere onderzoekers te verstrekken."

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen