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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Niveaus von Patienten mit postmenopausaler Depression durch Östrogen

6. April 2024 aktualisiert von: Xiao Wang

Das Beijing Anding Hospital ist der Capital Medical University angegliedert

Nach der Menopause besteht eine gewisse Neigung zu Depressionen, wobei das Risiko, an einer Depression zu erkranken, etwa 3 bis 4 Mal höher ist als vor der Menopause. Darüber hinaus kommt es bei postmenopausalen Frauen zu einem unterschiedlich starken kognitiven Rückgang, der eng mit hormonellen Veränderungen zusammenhängt. Daher sollten wir dem kognitiven Niveau von Patienten mit postmenopausaler Depression mehr Aufmerksamkeit schenken. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Veränderungen der kognitiven Funktion während der Menopause möglicherweise mit den Auswirkungen von Östrogen auf die kognitive Funktion zusammenhängen und dass eine Östrogentherapie den kognitiven Verfall wirksam verbessern kann. Östrogen wird nicht nur mit kognitiven Symptomen nach der Menopause in Verbindung gebracht, sondern eine Östrogenintervention ist auch eine Zusatzbehandlung für postmenopausale Depressionssymptome. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen dem kognitiven Niveau und einer Depression, da die Depression selbst mit einem kognitiven Verfall einhergeht und ein früher kognitiver Verfall auch depressive Symptome hervorrufen kann. Daher verdienen auch die kognitiven Ebenen von Patienten mit postmenopausaler Depression weitere Aufmerksamkeit. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit postmenopausaler Depression, die mit einem kognitiven Verfall einhergehen, und die alle seit mindestens einem Jahr in den natürlichen Wechseljahren sind. mit HAMD-17 erreicht er ≥17 Punkte; und MOCA erreicht ≤26 Punkte. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit postmenopausaler Depression, die mit einem kognitiven Rückgang einhergeht, aus den ambulanten oder stationären Abteilungen des Beijing Anding Hospital der Capital Medical University zu rekrutieren. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe einer Zufallszahlenmethode zufällig der Kombinationsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kombinationsgruppe erhält Östrogen in Kombination mit SSRIs, während die Kontrollgruppe nur eine Intervention mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) erhält. Die kognitive Funktion und die depressiven Symptome der Patienten werden anhand von Skalen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung beurteilt und Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der MoCA-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören Veränderungen von HAMD-17, der modifizierten Kupperman-Skala, der ADL-Skala und den Hormonspiegeln vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Sicherheit des Studienmedikaments wird durch Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests und körperliche Untersuchungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen aus ambulanten oder stationären Abteilungen;
  2. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  3. Natürliche Menopause für mindestens 1 Jahr, mit erstmalig auftretender Depression, im Alter ≤70 Jahre;
  4. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – fünfte Auflage (DSM-5);
  5. HAMD-17-Punktzahl ≥17 Punkte;
  6. Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungssymptome, Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) <26 Punkte;
  7. Bildungsniveau der Grundschule oder höher.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer körperlicher Erkrankung, Schädeltrauma oder anderen schweren instabilen körperlichen Erkrankungen;
  2. Patienten, die im letzten Monat an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben;
  3. Anamnese oder aktuelle Diagnose der folgenden psychiatrischen Störungen gemäß DSM-5: organische psychische Störungen, Alzheimer-Krankheit, andere Ursachen sekundärer Demenz, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare affektive Störung, Wahnstörung, nicht näher bezeichnete psychische Störungen, Patienten mit Substanzanamnese Missbrauch, einschließlich Alkohol- und Wirkstoffmissbrauch in den letzten 12 Monaten, ausgenommen Nikotin;
  4. Nehmen Sie in den letzten 2 Wochen derzeit Antidepressiva, kognitive Verstärker oder andere psychiatrische Medikamente ein;
  5. Schwere Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen, die den Abschluss von Skalenbewertungen verhindern;
  6. Personen mit schweren Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten;
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren;
  8. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Brustkrebs;
  9. Bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (wie Endometriumkrebs);
  10. Bekannte oder vermutete progesteronabhängige Tumoren;
  11. Unbehandelte Endometriumhyperplasie;
  12. Unerklärliche vaginale Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Kombinationsgruppe besteht aus Östrogen in Kombination mit SSRIs für 8 Wochen
Die Estradiol/Estradiol-Norethindronacetat-Kombinationstablette wird oral vor dem Schlafengehen eingenommen, 1 Tablette/Tag (Handelsname: Fematon, Abbott Laboratories, USA; dieses Produkt ist eine Kombinationspackung mit 1 mg Estradiol in den ersten 14 Tagen jeder Behandlung Zyklus und Östradiol 1 mg und Norethindronacetat 10 mg in den letzten 14 Tagen jedes Behandlungszyklus). In dieser Studie werden Medikamente der SSRI-Klasse verwendet, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram, ohne besondere Einschränkungen hinsichtlich der Art der Medikamente.
Arzneimittel: Fematon (Östradiol/Östradiol-Norethindronacetat-Kombinationstablettenpackung) + SSRIs
In der Kombinationsgruppe erhalten berechtigte Probanden 8 Wochen lang täglich 1 Tablette Östradiol/Östradiol-Norethindronacetat-Kombinationstablette. Die Kombinationstablette Östradiol/Östradiol-Norethindronacetat wird oral vor dem Schlafengehen eingenommen, 1 Tablette/Tag (Handelsname: Fematon, Abbott Laboratories, USA; dieses Produkt ist eine Kombinationspackung mit 1 mg Östradiol in den ersten 14 Tagen jeder Behandlung Zyklus und Östradiol 1 mg und Norethindronacetat 10 mg in den letzten 14 Tagen jedes Behandlungszyklus). In dieser Studie werden Medikamente der SSRI-Klasse verwendet, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram.
Placebo-Komparator: SSRIs für 8 Wochen
In dieser Studie werden Medikamente der SSRI-Klasse verwendet, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram, ohne besondere Einschränkungen hinsichtlich der Art der Medikamente.
Arzneimittel: SSRIs
In dieser Studie werden Medikamente der SSRI-Klasse verwendet, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram, ohne besondere Einschränkungen hinsichtlich der Art der Medikamente. Während der Studie werden die Medikamentendosen quantitativ angepasst, basierend auf den Ergebnissen der Beurteilung jedes Besuchs in Kombination mit den Medikamentenkonzentrationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Änderungswert der MOCA-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern beurteilt, ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt (0–8 Wochen).
Zeitfenster: 8 Woche
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test basiert auf Ergebnissen mit einer Höchstpunktzahl von 30. Der Abschluss dauert 10 bis 12 Minuten. Der Grenzwert für einen normalen MoCA-Score liegt bei 26. Werte von 25 und darunter können auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Änderungswert der HAMD-17-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern bewertet, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) wird durch Summieren der Item-Scores bewertet. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. 0 - 7 = Normal. 8 - 13 = Leichte Depression. 14-18 = Mäßige Depression. 19 - 22 = Schwere Depression. > 23 = Sehr schwere Depression
8 Woche
Der durchschnittliche Änderungswert der HAMA-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern bewertet, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA): Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad und 18–24 einen leichten Schweregrad anzeigt bis mäßiger Schweregrad und 25–30 mittelschwerer bis schwerer Schweregrad.
8 Woche
Der durchschnittliche Veränderungswert der Kupperman-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern bewertet, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
Der Blatt-Kupperman-Menopausenindex umfasste 11 Symptome, die auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 = keine bis 3 = schwer bewertet wurden. Diese Bewertungen wurden dann über die 11 Punkte summiert und die Bewertung wie folgt kategorisiert: keine 0–5, leicht 5–10, mäßig 10–15, schwer 15+.
8 Woche
Der durchschnittliche Änderungswert der PSQI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern bewertet, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung anzeigt. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
8 Woche
Der durchschnittliche Änderungswert der ADL-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, wie von den Bewertern beurteilt, ist ein sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 8 Woche
Werte für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von 0 bis 20 weisen auf eine „gesamte“ Abhängigkeit hin. Werte von 21 bis 60 weisen auf eine „schwere“ Abhängigkeit hin. Werte von 61 bis 90 weisen auf eine „mäßige“ Abhängigkeit hin. Werte von 91 bis 99 weisen auf eine „leichte“ Abhängigkeit hin, die in den meisten Studien verwendet wird Als Schnittpunkt gilt ein Wert von 60/61 (mäßige Abhängigkeit).
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiao Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YX2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

„Wir haben derzeit keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weiterzugeben.“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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