Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка улучшения когнитивных уровней у пациентов с постменопаузальной депрессией под воздействием эстрогена

6 апреля 2024 г. обновлено: Xiao Wang

Пекинская больница Аньдин при Столичном медицинском университете

После менопаузы наблюдается определенная склонность к депрессии, при этом риск развития депрессии примерно в 3-4 раза выше, чем до менопаузы. Кроме того, женщины в постменопаузе испытывают разную степень снижения когнитивных функций, что тесно связано с гормональными изменениями. Поэтому нам следует уделять больше внимания когнитивным уровням пациентов с постменопаузальной депрессией. Все больше данных свидетельствует о том, что изменения когнитивных функций во время менопаузы могут быть связаны с воздействием эстрогена на когнитивные функции, а терапия эстрогенами может эффективно улучшить снижение когнитивных функций. Эстроген не только связан с когнитивными симптомами после менопаузы, но и вмешательство эстрогена также является дополнительным лечением симптомов постменопаузальной депрессии. Существует тесная связь между уровнем когнитивных функций и депрессией, поскольку депрессия сама по себе сопровождается снижением когнитивных функций, а раннее снижение когнитивных функций также может проявляться депрессивными симптомами. Таким образом, когнитивные уровни пациентов с постменопаузальной депрессией также заслуживают дальнейшего внимания. Это исследование представляет собой 8-недельное рандомизированное контролируемое исследование. Субъектами являются пациентки с постменопаузальной депрессией, сопровождающейся снижением когнитивных функций, все из которых пережили естественную менопаузу в течение как минимум одного года; с оценкой HAMD-17 ≥17 баллов; и MOCA набирает ≤26 баллов. Целью данного исследования является набор пациентов с постменопаузальной депрессией, сопровождающейся снижением когнитивных функций, из амбулаторных и стационарных отделений Пекинской больницы Аньдин Столичного медицинского университета. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в комбинированную группу и контрольную группу с использованием метода случайных чисел. Комбинированная группа будет получать эстроген в сочетании с СИОЗС, тогда как контрольная группа будет получать только селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Когнитивная функция пациентов и симптомы депрессии будут оцениваться с использованием шкал в начале лечения, через 2 недели, 4 недели и в конце 8 недель лечения, а также будет проводиться оценка безопасности. Первичной конечной точкой эффективности является изменение показателей MoCA от исходного уровня до конца исследования. Вторичные конечные точки эффективности включают изменения показателей HAMD-17, модифицированной шкалы Куппермана, шкалы ADL и уровней гормонов от исходного уровня до конца исследования. Безопасность исследуемого препарата будет оцениваться посредством отчетов о нежелательных явлениях, клинических лабораторных испытаний и физических осмотров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола из амбулаторных или стационарных отделений;
  2. Пациенты, которые подписывают письменную форму информированного согласия;
  3. Естественная менопауза длительностью не менее 1 года, с впервые возникшей депрессией, в возрасте до 70 лет;
  4. Соответствие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
  5. Оценка по HAMD-17 ≥17 баллов;
  6. Наличие симптомов когнитивных нарушений, Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA) <26 баллов;
  7. Уровень образования начальная школа или выше.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с серьезными соматическими заболеваниями, черепно-мозговыми травмами или другими серьезными нестабильными соматическими заболеваниями;
  2. Пациенты, принимавшие участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последнего месяца;
  3. Следующие психические расстройства в анамнезе или текущий диагноз по DSM-5: органические психические расстройства, болезнь Альцгеймера, другие причины вторичной деменции, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное аффективное расстройство, бредовое расстройство, неуточненные психические расстройства, пациенты с употреблением психоактивных веществ в анамнезе. злоупотребление алкоголем и активными психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, за исключением никотина;
  4. В настоящее время принимаете антидепрессанты, усилители когнитивной деятельности или другие психиатрические препараты в течение последних 2 недель;
  5. Тяжелые нарушения речи, зрения или слуха, которые не позволяют пройти тестирование по шкале;
  6. Лица с тяжелыми суицидальными мыслями или суицидальным поведением;
  7. Пациенты со злокачественными опухолями;
  8. Известный или подозреваемый рак молочной железы в анамнезе;
  9. Известные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
  10. Известные или подозреваемые прогестеронзависимые опухоли;
  11. Нелеченая гиперплазия эндометрия;
  12. Необъяснимое вагинальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированная группа — эстроген в сочетании с СИОЗС в течение 8 недель.
Комбинированную таблетку эстрадиола/эстрадиола-норэтиндронацетата следует принимать перорально перед сном по 1 таблетке в день (торговое название: Fematon, Abbott Laboratories, США, этот продукт представляет собой комбинированную упаковку, включающую 1 мг эстрадиола в первые 14 дней каждого курса лечения). цикла, а также эстрадиол 1 мг и ацетат норэтиндрона 10 мг в последние 14 дней каждого цикла лечения). В этом исследовании используются препараты класса СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам и эсциталопрам, без каких-либо конкретных ограничений по типу препаратов.
Лекарство: Фематон (комбинированная упаковка таблеток эстрадиола/норэтиндронацетата) + СИОЗС
В комбинированной группе подходящие субъекты будут получать по 1 таблетке в день комбинированной таблетки эстрадиола/эстрадиола-норэтиндронацетата в течение 8 недель. Комбинированную таблетку эстрадиола/эстрадиола-норэтиндронацетата следует принимать перорально перед сном по 1 таблетке в день (торговое название: Fematon, Abbott Laboratories, США, этот продукт представляет собой комбинированную упаковку, включающую 1 мг эстрадиола в первые 14 дней каждого курса лечения). цикла, а также эстрадиол 1 мг и ацетат норэтиндрона 10 мг в последние 14 дней каждого цикла лечения). В этом исследовании используются препараты класса СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам и эсциталопрам.
Плацебо Компаратор: СИОЗС в течение 8 недель
В этом исследовании используются препараты класса СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам и эсциталопрам, без каких-либо конкретных ограничений по типу препаратов.
Лекарство: СИОЗС
В этом исследовании используются препараты класса СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам и эсциталопрам, без каких-либо конкретных ограничений по типу препаратов. В ходе исследования дозы лекарств будут количественно корректироваться на основе результатов оценки каждого визита в сочетании с концентрацией лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение изменения общих баллов MOCA от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является первичной конечной точкой эффективности (0–8 недель).
Временное ограничение: 8 неделя
Монреальский тест по когнитивной оценке (MoCA) основан на баллах с максимальным баллом 30. Это займет от 10 до 12 минут. Минимальный балл для нормального балла MoCA — 26. Оценка 25 и ниже может указывать на легкие когнитивные нарушения.
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение изменения общего балла HAMD-17 от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам. Общий балл может варьироваться от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию. 0–7 = Нормально. 8–13 = легкая депрессия. 14-18 = Умеренная депрессия. 19–22 = Тяжелая депрессия. > 23 = очень тяжелая депрессия
8 неделя
Среднее значение изменения общих баллов HAMA от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 соответствует легкой степени тяжести, 18–24 легкой степени тяжести. до средней тяжести и 25-30 от средней до тяжелой.
8 неделя
Среднее значение изменения общих баллов Куппермана от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
Индекс менопаузы Блатта-Куппермана включал 11 симптомов, которые оценивались по четырехбалльной шкале от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень. Затем эти оценки были суммированы по 11 пунктам, и баллы были распределены по следующим категориям: отсутствие 0–5, легкая 5–10, умеренная 10–15, тяжелая 15+.
8 неделя
Среднее значение изменения общих баллов PSQI от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Каждый из компонентов сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
8 неделя
Среднее значение изменения общего балла ADL от исходного уровня до 8 недель лечения, по оценке оценщиков, является вторичным показателем результата.
Временное ограничение: 8 неделя
Оценки повседневной жизни (ADL) от 0 до 20 указывают на «полную» зависимость, баллы от 21 до 60 указывают на «тяжелую» зависимость, баллы от 61 до 90 указывают на «умеренную» зависимость, баллы от 91 до 99 указывают на «легкую» зависимость, используемую в большинстве исследований. оценка 60/61 (умеренная зависимость) как точка отсчета
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiao Wang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YX2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

«В настоящее время у нас нет планов предоставлять индивидуальные данные участников (IPD) другим исследователям».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками