Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy poziomu funkcji poznawczych u pacjentów z depresją pomenopauzalną przez estrogen

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xiao Wang

Szpital Pekin Anding stowarzyszony z Capital Medical University

Po menopauzie występuje pewna tendencja do depresji, a ryzyko jej wystąpienia jest około 3 do 4 razy większe niż przed menopauzą. Ponadto kobiety po menopauzie doświadczają różnego stopnia pogorszenia funkcji poznawczych, które jest ściśle związane ze zmianami hormonalnymi. Dlatego powinniśmy zwracać większą uwagę na poziom funkcji poznawczych pacjentek z depresją pomenopauzalną. Coraz więcej dowodów sugeruje, że zmiany w funkcjach poznawczych w okresie menopauzy mogą być związane z wpływem estrogenów na funkcje poznawcze, a terapia estrogenowa może skutecznie złagodzić pogorszenie funkcji poznawczych. Estrogen wiąże się nie tylko z objawami poznawczymi po menopauzie, ale interwencja estrogenowa jest również wspomagającym leczeniem objawów depresji pomenopauzalnej. Istnieje ścisły związek między poziomem funkcji poznawczych a depresją, ponieważ samej depresji towarzyszy pogorszenie funkcji poznawczych, a wczesny spadek funkcji poznawczych może również objawiać się objawami depresyjnymi. Dlatego też poziom funkcji poznawczych pacjentek z depresją pomenopauzalną również zasługuje na dalszą uwagę. Badanie to jest 8-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnikami badania są pacjentki z depresją pomenopauzalną, której towarzyszy pogorszenie funkcji poznawczych, i wszystkie te osoby przeszły naturalną menopauzę przez co najmniej rok; z wynikami HAMD-17 ≥17 punktów; a wyniki MOCA ≤26 punktów. Celem badania jest rekrutacja pacjentek z depresją pomenopauzalną, której towarzyszą zaburzenia funkcji poznawczych, z oddziałów ambulatoryjnych lub stacjonarnych szpitala Beijing Anding Hospital Stołecznego Uniwersytetu Medycznego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy kombinowanej i grupy kontrolnej przy użyciu metody liczb losowych. Grupa skojarzona będzie otrzymywać estrogen w połączeniu z SSRI, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie interwencję selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Funkcje poznawcze pacjentów i objawy depresji będą oceniane przy użyciu skal na początku leczenia, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i na końcu 8 tygodni leczenia, a także przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyników MoCA od wartości początkowej do końca badania. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują zmiany w skali HAMD-17, zmodyfikowaną skalę Kuppermana, skalę ADL i poziomy hormonów od wartości początkowej do końca badania. Bezpieczeństwo badanego leku zostanie ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i badań fizykalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z oddziałów ambulatoryjnych lub szpitalnych;
  2. Pacjenci, którzy podpiszą pisemny formularz świadomej zgody;
  3. Naturalna menopauza trwająca co najmniej 1 rok, z pierwszym początkiem depresji, w wieku ≤70 lat;
  4. Spełnienie kryteriów diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie piąte (DSM-5);
  5. wynik w skali HAMD-17 ≥17 punktów;
  6. Obecność objawów zaburzeń poznawczych, montrealska skala oceny poznawczej (MoCA) <26 punktów;
  7. Poziom wykształcenia szkoły podstawowej lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważną chorobą fizyczną, urazem czaszki lub inną poważną, niestabilną chorobą fizyczną;
  2. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca brali udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  3. Historia lub aktualna diagnoza następujących zaburzeń psychicznych według DSM-5: organiczne zaburzenia psychiczne, choroba Alzheimera, inne przyczyny wtórnego otępienia, schizofrenia, choroba schizoafektywna, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba urojeniowa, nieokreślone zaburzenia psychiczne, pacjenci z uzależnieniami w wywiadzie nadużywanie, w tym nadużywanie alkoholu i substancji czynnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny;
  4. Obecnie przyjmuję leki przeciwdepresyjne, poprawiające funkcje poznawcze lub inne leki psychiatryczne w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  5. Poważne zaburzenia mowy, wzroku lub słuchu, które uniemożliwiają ukończenie oceny skali;
  6. Osoby z poważnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi;
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  8. Znana lub podejrzewana historia raka piersi;
  9. Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe estrogenozależne (takie jak rak endometrium);
  10. Znane lub podejrzewane nowotwory zależne od progesteronu;
  11. Nieleczony rozrost endometrium;
  12. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupą skojarzoną są estrogeny w połączeniu z SSRI przez 8 tygodni
Tabletkę skojarzoną estradiol/estradiol-octan noretyndronu należy przyjmować doustnie przed snem, 1 tabletka/d (nazwa handlowa: Fematon, Abbott Laboratories, USA, ten produkt jest pakietem skojarzonym, zawierającym 1 mg estradiolu przez pierwsze 14 dni każdego leczenia cyklu oraz estradiol 1 mg i octan noretyndronu 10 mg w ciągu ostatnich 14 dni każdego cyklu leczenia). W badaniu tym wykorzystano leki z grupy SSRI, w tym fluoksetynę, paroksetynę, fluwoksaminę, sertralinę, citalopram i escitalopram, bez szczególnych ograniczeń co do rodzaju leków.
Lek: Fematon (zestaw tabletek składających się z estradiolu / estradiolu i octanu noretyndronu) + SSRI
W grupie otrzymującej leczenie skojarzone kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie tabletki złożonej estradiol/estradiol-octan noretyndronu przez 8 tygodni. Tabletkę skojarzoną estradiol/estradiol-octan noretyndronu należy przyjmować doustnie przed snem, 1 tabletka/dzień (nazwa handlowa: Fematon, Abbott Laboratories, USA, ten produkt jest pakietem skojarzonym, zawierającym 1 mg estradiolu przez pierwsze 14 dni każdego leczenia cyklu oraz estradiol 1 mg i octan noretyndronu 10 mg w ciągu ostatnich 14 dni każdego cyklu leczenia). W badaniu tym wykorzystano leki z grupy SSRI, w tym fluoksetynę, paroksetynę, fluwoksaminę, sertralinę, citalopram i escitalopram.
Komparator placebo: SSRI przez 8 tygodni
W badaniu tym wykorzystano leki z grupy SSRI, w tym fluoksetynę, paroksetynę, fluwoksaminę, sertralinę, citalopram i escitalopram, bez szczególnych ograniczeń co do rodzaju leków.
Lek: SSRI
W badaniu tym wykorzystano leki z grupy SSRI, w tym fluoksetynę, paroksetynę, fluwoksaminę, sertralinę, citalopram i escitalopram, bez szczególnych ograniczeń co do rodzaju leków. W trakcie badania dawki leków będą ilościowo dostosowywane na podstawie wyników oceny każdej wizyty w połączeniu ze stężeniami leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość zmiany całkowitej punktacji MOCA od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia, zgodnie z oceną osób oceniających, jest głównym punktem końcowym skuteczności (0-8 tygodni).
Ramy czasowe: 8 tydzień
Test Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) opiera się na wynikach, których maksymalna liczba punktów wynosi 30. Jego ukończenie zajmuje od 10 do 12 minut. Wartość graniczna dla normalnego wyniku MoCA wynosi 26. Wyniki 25 i niższe mogą wskazywać na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość zmiany całkowitego wyniku HAMD-17 od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia, jak oceniają oceniający, jest drugorzędną miarą wyniku
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) jest oceniana poprzez zsumowanie ocen poszczególnych pozycji. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. 0 - 7 = Normalny. 8 - 13 = Łagodna depresja. 14-18 = Umiarkowana depresja. 19 - 22 = Ciężka depresja. > 23 = Bardzo ciężka depresja
8 tydzień
Średnia wartość zmiany całkowitej punktacji HAMA od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia, zgodnie z oceną osób oceniających, jest drugorzędną miarą wyniku
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA), każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenia i 25-30 od umiarkowanego do ciężkiego.
8 tydzień
Średnia wartość zmiany całkowitej punktacji Kuppermana od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia, zgodnie z oceną osób oceniających, jest drugorzędną miarą wyniku
Ramy czasowe: 8 tydzień
Wskaźnik menopauzy Blatta-Kuppermana obejmował 11 objawów, które oceniano w czteropunktowej skali od 0 = brak do 3 = ciężkie. Oceny te następnie zsumowano w 11 pozycjach, a wynik podzielono na następujące kategorie: brak 0–5, łagodny 5–10, umiarkowany 10–15, poważny 15+.
8 tydzień
Średnia wartość zmiany całkowitych wyników PSQI od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia, zgodnie z oceną osób oceniających, jest drugorzędną miarą wyniku
Ramy czasowe: 8 tydzień
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
8 tydzień
Średnia wartość zmiany całkowitego wyniku ADL od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia, zgodnie z oceną osób oceniających, jest drugorzędną miarą wyniku
Ramy czasowe: 8 tydzień
Wyniki w zakresie czynności życia codziennego (ADL) na poziomie 0–20 wskazują na „całkowite” uzależnienie na poziomie 21–60 wskazują na „poważne” uzależnienie na poziomie 61–90 wskazują na „umiarkowane” uzależnienie na poziomie 91–99 wskazują na „nieznaczne” uzależnienie, z którego korzysta większość badań punkt odcięcia 60/61 (umiarkowana zależność).
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiao Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YX2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

„Obecnie nie mamy planów udostępniania danych indywidualnego uczestnika (IPD) innym badaczom”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami