Evaluación de la mejora de los niveles cognitivos de pacientes con depresión posmenopáusica gracias al estrógeno
6 de abril de 2024 actualizado por: Xiao Wang
Hospital Anding de Beijing afiliado a la Universidad Médica Capital
Después de la menopausia existe una cierta tendencia a la depresión, siendo el riesgo de desarrollar depresión entre 3 y 4 veces mayor que antes de la menopausia.
Además, las mujeres posmenopáusicas experimentan diversos grados de deterioro cognitivo, que están estrechamente asociados con cambios hormonales.
Por tanto, deberíamos prestar más atención a los niveles cognitivos de las pacientes con depresión posmenopáusica.
Cada vez hay más pruebas que sugieren que los cambios en la función cognitiva durante la menopausia pueden estar relacionados con los efectos del estrógeno en la función cognitiva, y la terapia con estrógenos puede mejorar eficazmente el deterioro cognitivo.
El estrógeno no sólo se asocia con síntomas cognitivos después de la menopausia, sino que la intervención con estrógenos también es un tratamiento complementario para los síntomas de depresión posmenopáusica.
Existe una estrecha relación entre los niveles cognitivos y la depresión, ya que la depresión en sí misma va acompañada de un deterioro cognitivo, y el deterioro cognitivo temprano también puede manifestar síntomas depresivos.
Por lo tanto, los niveles cognitivos de las pacientes con depresión posmenopáusica también merecen mayor atención. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 8 semanas.
Los sujetos son pacientes con depresión posmenopáusica acompañada de deterioro cognitivo, todas las cuales han pasado por la menopausia natural durante al menos un año; con puntuaciones HAMD-17 ≥17 puntos; y MOCA obtiene ≤26 puntos.
Este estudio tiene como objetivo reclutar pacientes con depresión posmenopáusica acompañada de deterioro cognitivo de los departamentos ambulatorios o hospitalarios del Hospital Anding de Beijing, Universidad Médica Capital.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de combinación y al grupo de control mediante un método de números aleatorios.
El grupo de combinación recibirá estrógeno combinado con ISRS, mientras que el grupo de control solo recibirá intervención con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
La función cognitiva y los síntomas depresivos de los pacientes se evaluarán mediante escalas al inicio, a las 2 semanas, a las 4 semanas y al final de las 8 semanas de tratamiento, y se realizarán evaluaciones de seguridad.
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en las puntuaciones MoCA desde el inicio hasta el final del estudio.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen cambios en HAMD-17, la escala de Kupperman modificada, la escala ADL y los niveles hormonales desde el inicio hasta el final del estudio.
La seguridad del fármaco del estudio se evaluará mediante informes de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y exámenes físicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- xiao wang, prof
- Número de teléfono: +8658303103
- Correo electrónico: wangxiaofight2016@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de departamentos ambulatorios o hospitalarios;
- Pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Menopausia natural durante al menos 1 año, con depresión de primera aparición, edad ≤70 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5);
- Puntuación HAMD-17 ≥17 puntos;
- Presencia de síntomas de deterioro cognitivo, escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <26 puntos;
- Nivel educativo de escuela primaria o superior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades físicas importantes, traumatismo craneal u otras enfermedades físicas inestables graves;
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico intervencionista en el último mes;
- Historia o diagnóstico actual de los siguientes trastornos psiquiátricos según el DSM-5: trastornos mentales orgánicos, enfermedad de Alzheimer, otras causas de demencia secundaria, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo bipolar, trastorno delirante, trastornos mentales no especificados, pacientes con antecedentes de consumo de sustancias abuso, incluido el abuso de alcohol y sustancias activas en los últimos 12 meses, excluida la nicotina;
- Actualmente está tomando antidepresivos, potenciadores cognitivos u otros medicamentos psiquiátricos en las últimas 2 semanas;
- Deficiencias graves del habla, visuales o auditivas que impiden completar las evaluaciones de escala;
- Individuos con ideación suicida grave o comportamiento suicida;
- Pacientes con tumores malignos;
- Historia conocida o sospechada de cáncer de mama;
- Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (como el cáncer de endometrio);
- Tumores dependientes de progesterona conocidos o sospechados;
- Hiperplasia endometrial no tratada;
- Sangrado vaginal inexplicable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de combinación es estrógeno combinado con ISRS durante 8 semanas.
La tableta combinada de estradiol/estradiol-acetato de noretindrona se tomará por vía oral antes de acostarse, 1 tableta/día (nombre comercial: Fematon, Abbott Laboratories, EE. UU., este producto es un paquete combinado, con estradiol 1 mg en los primeros 14 días de cada tratamiento). ciclo, y estradiol 1 mg y acetato de noretindrona 10 mg en los últimos 14 días de cada ciclo de tratamiento).
Este estudio utiliza medicamentos de la clase ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram y escitalopram, sin restricciones específicas sobre el tipo de medicamentos.
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En el grupo de combinación, los sujetos elegibles recibirán 1 tableta/día de tableta combinada de estradiol/acetato de estradiol-noretindrona durante 8 semanas.
La tableta combinada de estradiol/estradiol-acetato de noretindrona se tomará por vía oral antes de acostarse, 1 tableta/día (nombre comercial: Fematon, Abbott Laboratories, EE. UU., este producto es un paquete combinado, con estradiol 1 mg en los primeros 14 días de cada tratamiento). ciclo, y estradiol 1 mg y acetato de noretindrona 10 mg en los últimos 14 días de cada ciclo de tratamiento).
Este estudio utiliza medicamentos de la clase ISRS, que incluyen fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram y escitalopram.
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Comparador de placebos: ISRS durante 8 semanas
Este estudio utiliza medicamentos de la clase ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram y escitalopram, sin restricciones específicas sobre el tipo de medicamentos.
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Este estudio utiliza medicamentos de la clase ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram y escitalopram, sin restricciones específicas sobre el tipo de medicamentos.
Durante el estudio, las dosis de los medicamentos se ajustarán cuantitativamente según los resultados de la evaluación de cada visita combinados con las concentraciones del medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de cambio promedio de las puntuaciones totales de MOCA desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, según lo evaluado por los evaluadores, es el criterio de valoración principal de eficacia (0-8 semanas).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se basa en puntuaciones con una puntuación máxima de 30.
Se tarda entre 10 y 12 minutos en completarse. El límite para una puntuación MoCA normal es 26.
Las puntuaciones de 25 o menos pueden indicar un deterioro cognitivo leve.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de cambio promedio de las puntuaciones totales de HAMD-17 desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, según lo evaluado por los evaluadores, es una medida de resultado secundaria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-17) se califica sumando las puntuaciones de los ítems.
La puntuación total puede variar de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
0 - 7 = Normal.
8 - 13 = Depresión Leve.
14-18 = Depresión Moderada.
19 - 22 = Depresión severa.
> 23 = Depresión muy severa
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8 semanas
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El valor de cambio promedio de las puntuaciones totales de HAMA desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, según lo evaluado por los evaluadores, es una medida de resultado secundaria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA), cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 leve a moderada a severa y 25-30 de moderada a severa.
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8 semanas
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El valor de cambio promedio de las puntuaciones totales de Kupperman desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, según lo evaluado por los evaluadores, es una medida de resultado secundaria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice menopáusico de Blatt-Kupperman incluyó 11 síntomas que se calificaron en una escala de cuatro puntos desde 0=ninguno hasta 3=grave.
Luego, estas calificaciones se sumaron en los 11 ítems y la puntuación se clasificó de la siguiente manera: ninguna 0-5, leve 5-10, moderada 10-15, grave 15+.
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8 semanas
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El valor de cambio promedio de las puntuaciones totales del PSQI desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, según lo evaluado por los evaluadores, es una medida de resultado secundaria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Cada uno de los componentes del sueño produce una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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8 semanas
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El valor de cambio promedio de las puntuaciones totales de AVD desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, según lo evaluado por los evaluadores, es una medida de resultado secundaria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones de las actividades de la vida diaria (AVD) de 0 a 20 indican una dependencia "total" las puntuaciones de 21 a 60 indican una dependencia "severa" las puntuaciones de 61 a 90 indican una dependencia "moderada" las puntuaciones de 91 a 99 indican una dependencia "ligera" que utilizan la mayoría de los estudios una puntuación de 60/61 (dependencia moderada) como punto de corte
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YX2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
"Actualmente no tenemos planes de proporcionar datos de participantes individuales (IPD) a otros investigadores".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .