Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poklepávací test a Archimedova spirála pro diferenciální diagnostiku třesu. Přístup strojového učení (MATSEP)

23. června 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Analýza strojového učení poklepávacího testu a Archimédovy spirály pro diferenciální diagnostiku esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby.

V klinické praxi je někdy obtížné určit, zda je třes pacienta způsoben Parkinsonovou nemocí nebo esenciálním třesem. Rozdíl je zásadní, protože zdravotní důsledky se mezi těmito dvěma stavy výrazně liší. Cílem této studie je proto vyvinout diagnostickou metodu založenou na technikách strojového učení, která pomůže rozlišit, zda je třes pacienta způsoben jedním nebo druhým stavem. K dosažení tohoto cíle se zúčastní 110 pacientů s třesem, u kterých byla správně diagnostikována buď Parkinsonova choroba, nebo esenciální třes. Projdou dvěma diagnostickými testy (tapping test a Archimedova spirála), aby zachytili data, která lze zpracovat pomocí technik strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noemí Casaponsa
  • Telefonní číslo: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08810
        • Nábor
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis Camacho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou kontaktováni na základě registru pacientů se sledováním v neurologické ambulanci studijního centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost spolupracovat na potřebných hodnoceních.
  • Pokračování ve specializované konzultaci pohybových poruch na neurologické službě nemocnice Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Právní způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Podpis informovaného souhlasu se zařazením do studie, a to buď samotným účastníkem, nebo jeho zákonným zástupcem.
  • Účastník s kritérii ze skupiny 1 nebo 2:

Skupina 1:

  • Potvrzená diagnóza třesu v důsledku Parkinsonovy choroby, klinicky stanovená na základě diagnostických kritérií Společnosti pohybových poruch, a navíc:
  • Třes spojený s bradykinezí jakéhokoli trvání.
  • Potvrzující klinická diagnóza třesu v důsledku Parkinsonovy choroby (1. až 2. stádium podle Hoehna a Yahra) neurologem odpovědným za sledování účastníka.

Skupina 2:

  • Potvrzená diagnóza esenciálního třesu na základě kritérií společnosti Movement Disorders Society a navíc:
  • Polohový třes plus kinetický a/nebo klidový třes se sledováním v ambulantních neurologických konziliích po dobu minimálně 3 let bez změny diagnózy.
  • Absence bradykineze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující léčbu antipsychotiky nebo antidepresivy.
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou a dyskinezemi.
  • Pacienti podstupující léčbu dopaminergními agonisty nebo primidonem.
  • Třes takové závažnosti, že brání průběžnému sledování, podle uvážení vyšetřovatele.
  • Kognitivní nebo afektivní patologie, která omezuje schopnost spolupracovat na studijních postupech.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující intervenci, postup nebo četnost návštěv, které jsou neslučitelné s touto studií.
  • U účastníků byl diagnostikován některý z následujících stavů:

Alkoholismus dostatečné intenzity, aby ovlivnil rukopis nebo způsobil neuropatii, podle uvážení výzkumníka. Periferní neuropatie jakékoli příčiny. Dystonie. Předchozí mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Esenciální třes
Skupina Tris bude zahrnovat 55 účastníků postižených esenciálním třesem
Diagnostický test: Test poklepáním
Pro administraci poklepávacího testu bude použita počítačová aplikace nainstalovaná na Tabletu. Test bude aplikován až 3krát, s 15minutovým intervalem mezi každým podáním. Každá zkouška poklepáním bude trvat 15 sekund. Na začátku sezení pacient provede 2 cvičné pokusy.
Diagnostický test: Archimédova spirála
Pro administraci Archimédovy spirály bude použita počítačová aplikace nainstalovaná na Tablet. Na obrazovce tabletu se zobrazí nákres spirály, který slouží jako reference pro účastníka. Test bude aplikován až 3krát, s 15minutovým intervalem mezi každým podáním. Na začátku sezení pacient provede 2 cvičné pokusy.
Parkinsonova choroba
Skupina Tris bude zahrnovat 55 účastníků postižených Parkinsonovou chorobou
Diagnostický test: Test poklepáním
Pro administraci poklepávacího testu bude použita počítačová aplikace nainstalovaná na Tabletu. Test bude aplikován až 3krát, s 15minutovým intervalem mezi každým podáním. Každá zkouška poklepáním bude trvat 15 sekund. Na začátku sezení pacient provede 2 cvičné pokusy.
Diagnostický test: Archimédova spirála
Pro administraci Archimédovy spirály bude použita počítačová aplikace nainstalovaná na Tablet. Na obrazovce tabletu se zobrazí nákres spirály, který slouží jako reference pro účastníka. Test bude aplikován až 3krát, s 15minutovým intervalem mezi každým podáním. Na začátku sezení pacient provede 2 cvičné pokusy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků s potvrzenou Parkinsonovou chorobou, u kterých diagnostický algoritmus založený na strojovém učení přináší „pozitivní“ výsledek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Specifičnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků s potvrzeným esenciálním třesem, pro které diagnostický algoritmus založený na strojovém učení přináší „negativní“ výsledek.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Spolehlivost diagnostického algoritmu bude hodnocena na základě opakovatelnosti výsledku klasifikace (pozitivní nebo negativní) mezi různými testy provedenými u stejného pacienta
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSAPG-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) může být na požádání sdíleno ostatními výzkumníky po skončení studie a pouze pro výzkumné účely a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení