Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taptest og den arkimedeiske spiral til differentialdiagnose af tremor. Machine Learning tilgang (MATSEP)

23. juni 2025 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Maskinlæringsanalyse af tappetesten og den arkimedeiske spiral til differentialdiagnose af essentiel tremor og Parkinsons sygdom.

I klinisk praksis er det nogle gange vanskeligt at fastslå, om en patients tremor skyldes Parkinsons sygdom eller essentiel tremor. Sondringen er afgørende, da de sundhedsmæssige konsekvenser er væsentligt forskellige mellem de to tilstande. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at udvikle en diagnostisk metode baseret på maskinlæringsteknikker for at hjælpe med at differentiere, om en patients tremor skyldes den ene eller den anden tilstand. For at opnå dette vil 110 patienter med tremor, korrekt diagnosticeret med enten Parkinsons sygdom eller essentiel tremor, deltage. De vil gennemgå to diagnostiske tests (tappetest og Archimedean spiral) for at fange data, der kan behandles ved hjælp af maskinlæringsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08810
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis Camacho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive kontaktet ud fra patientregistret med opfølgning i studiecentrets neurologiske klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at samarbejde om de nødvendige evalueringer.
  • Opfølgning i den specialiserede konsultation af bevægelsesforstyrrelser ved Neurologitjenesten på Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Juridisk kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Underskrift af informeret samtykke til studieinkludering, enten af ​​deltageren selv eller af deres juridiske repræsentant.
  • Deltager med kriterier fra gruppe 1 eller 2:

Gruppe 1:

  • Bekræftet diagnose af tremor på grund af Parkinsons sygdom, klinisk etableret, baseret på de diagnostiske kriterier fra Movement Disorders Society, og desuden:
  • Tremor forbundet med bradykinesi af enhver varighed.
  • Bekræftende klinisk diagnose af tremor på grund af Parkinsons sygdom (stadier 1 til 2 af Hoehn og Yahr) af neurologen, der er ansvarlig for deltagerens opfølgning.

Gruppe 2:

  • Bekræftet diagnose af essentiel tremor, baseret på kriterierne fra Movement Disorders Society, og desuden:
  • Positionel tremor plus kinetisk og/eller hvilende tremor med opfølgning i ambulante neurologiske konsultationer i mindst 3 år uden ændring i diagnose.
  • Fravær af bradykinesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med antipsykotika eller antidepressiva.
  • Patienter med Parkinsons sygdom og dyskinesier.
  • Patienter i behandling med dopaminerge agonister eller primidon.
  • Rysten af ​​en sådan sværhedsgrad, at det forhindrer kontinuerlig sporing efter efterforskerens skøn.
  • Kognitiv eller affektiv patologi, der begrænser muligheden for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer en intervention, procedure eller besøgsfrekvens, der er uforenelig med nærværende undersøgelse.
  • Deltagere diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande:

Alkoholisme af tilstrækkelig intensitet til at påvirke håndskrift eller forårsage neuropati, efter undersøgerens skøn. Perifer neuropati af enhver årsag. Dystonier. Tidligere slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Essential Tremor
Tris-gruppen vil omfatte 55 deltagere, der er ramt af essentiel tremor
Diagnostisk test: Tryk på Test
Til administration af aflytningstesten vil en computerapplikation installeret på en tablet blive brugt. Testen vil blive administreret op til 3 gange med et 15-minutters interval mellem hver administration. Hver aftapningstest vil vare 15 sekunder. I begyndelsen af ​​sessionen vil patienten udføre 2 øvelsesforsøg.
Diagnostisk test: Archimedes spiral
Til administration af den arkimediske spiral vil en computerapplikation installeret på en tablet blive brugt. Tablet-skærmen viser en tegning af spiralen, der tjener som reference for deltageren. Testen vil blive administreret op til 3 gange med et 15-minutters interval mellem hver administration. I begyndelsen af ​​sessionen vil patienten udføre 2 øvelsesforsøg.
Parkinsons sygdom
Tris-gruppen vil omfatte 55 deltagere, der er ramt af Parkinsons sygdom
Diagnostisk test: Tryk på Test
Til administration af aflytningstesten vil en computerapplikation installeret på en tablet blive brugt. Testen vil blive administreret op til 3 gange med et 15-minutters interval mellem hver administration. Hver aftapningstest vil vare 15 sekunder. I begyndelsen af ​​sessionen vil patienten udføre 2 øvelsesforsøg.
Diagnostisk test: Archimedes spiral
Til administration af den arkimediske spiral vil en computerapplikation installeret på en tablet blive brugt. Tablet-skærmen viser en tegning af spiralen, der tjener som reference for deltageren. Testen vil blive administreret op til 3 gange med et 15-minutters interval mellem hver administration. I begyndelsen af ​​sessionen vil patienten udføre 2 øvelsesforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af deltagere med bekræftet Parkinsons sygdom, for hvem den maskinlæringsbaserede diagnostiske algoritme giver et 'positivt' resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af deltagere med bekræftet essentiel tremor, for hvem den maskinlæringsbaserede diagnostiske algoritme giver et 'negativt' resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Pålideligheden af ​​den diagnostiske algoritme vil blive evalueret baseret på repeterbarheden af ​​klassificeringsresultatet (positivt eller negativt) blandt de forskellige test udført på den samme patient
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSAPG-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (uden personlige identifikationsdata) kunne deles efter krav fra andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen og kun til forskningsformål og tidligere godkendelse af undersøgelsens promotorcenter (CSAPG). Under alle omstændigheder vil spansk og EU's juridiske politik om databeskyttelse blive fulgt nøje (IPD vil ikke blive overført uden for EU).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedresultater af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil kun blive delt til videnskabelige forskningsformål og i overensstemmelse med den spanske og europæiske normative lovgivning om databeskyttelse. Kravene vil blive rettet mod undersøgelsens IP. IP'en vil evaluere anmodningen for at verificere og evaluere de data, der anmodes om, og de formål, som de anmodes om. Dernæst vil IP overføre anmodningen til promotorcentret undersøgelsen for den endelige beslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger