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Test di Tapping e Spirale di Archimede per la Diagnosi Differenziale del Tremore. Approccio all'apprendimento automatico (MATSEP)

23 giugno 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Analisi Machine Learning del Tapping Test e della Spirale di Archimede per la diagnosi differenziale del tremore essenziale e della malattia di Parkinson.

Nella pratica clinica, a volte è difficile stabilire se il tremore di un paziente sia dovuto alla malattia di Parkinson o al tremore essenziale. La distinzione è fondamentale poiché le implicazioni sulla salute differiscono significativamente tra le due condizioni. Pertanto, il presente studio mira a sviluppare un metodo diagnostico basato su tecniche di apprendimento automatico per aiutare a differenziare se il tremore di un paziente è dovuto a una condizione o all'altra. Per raggiungere questo obiettivo, parteciperanno 110 pazienti con tremore, a cui è stata correttamente diagnosticata la malattia di Parkinson o il tremore essenziale. Saranno sottoposti a due test diagnostici (tapping test e spirale di Archimede) per acquisire dati che potranno essere elaborati utilizzando tecniche di machine learning.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Numero di telefono: 43197 +34 938960025
  • Email: recerca@csapg.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08810
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Luis Camacho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno contattati in base al registro dei pazienti con follow-up presso l'ambulatorio neurologico del centro studi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di collaborare alle valutazioni necessarie.
  • Follow-up nella visita specialistica dei Disturbi del Movimento presso il Servizio di Neurologia dell'Ospedale Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Capacità giuridica di fornire il consenso informato.
  • Firma del consenso informato per l'inclusione nello studio, da parte del partecipante stesso o del suo rappresentante legale.
  • Partecipante con criteri del Gruppo 1 o 2:

Gruppo 1:

  • Diagnosi confermata di tremore dovuto alla malattia di Parkinson, clinicamente stabilita, sulla base dei criteri diagnostici della Movement Disorders Society, e inoltre:
  • Tremore associato a bradicinesia di qualsiasi durata.
  • Diagnosi clinica di conferma di tremore dovuto alla malattia di Parkinson (stadi 1-2 di Hoehn e Yahr) da parte del neurologo responsabile del follow-up del partecipante.

Gruppo 2:

  • Diagnosi confermata di tremore essenziale, basata sui criteri della Movement Disorders Society, e inoltre:
  • Tremore posizionale più tremore cinetico e/o a riposo con follow-up in visite neurologiche ambulatoriali per almeno 3 anni senza cambiamento della diagnosi.
  • Assenza di bradicinesia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con antipsicotici o antidepressivi.
  • Pazienti con malattia di Parkinson e discinesie.
  • Pazienti in trattamento con agonisti dopaminergici o primidone.
  • Tremore di tale gravità da impedire il tracciamento continuo, a discrezione dell'investigatore.
  • Patologia cognitiva o affettiva che limita la capacità di collaborare alle procedure di studio.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che prevede un intervento, una procedura o una frequenza di visite incompatibile con il presente studio.
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

Alcolismo di intensità sufficiente da influenzare la scrittura o causare neuropatia, a discrezione dell'investigatore. Neuropatia periferica di qualsiasi causa. Distonie. Colpo precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tremore Essenziale
Il gruppo Tris comprenderà 55 partecipanti affetti da tremore essenziale
Test diagnostico: Toccando Prova
Per la somministrazione del taping test verrà utilizzata un'applicazione informatica installata su Tablet. Il test verrà somministrato fino a 3 volte, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuna somministrazione. Ogni prova di taping test durerà 15 secondi. All'inizio della seduta il paziente effettuerà 2 tentativi di pratica.
Test diagnostico: Spirale di Archimede
Per la somministrazione della spirale di Archimede verrà utilizzata un'applicazione informatica installata su Tablet. Lo schermo del Tablet visualizzerà un disegno della spirale, che servirà da riferimento per il partecipante. Il test verrà somministrato fino a 3 volte, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuna somministrazione. All'inizio della seduta il paziente effettuerà 2 tentativi di pratica.
Morbo di Parkinson
Il gruppo Tris comprenderà 55 partecipanti affetti dalla malattia di Parkinson
Test diagnostico: Toccando Prova
Per la somministrazione del taping test verrà utilizzata un'applicazione informatica installata su Tablet. Il test verrà somministrato fino a 3 volte, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuna somministrazione. Ogni prova di taping test durerà 15 secondi. All'inizio della seduta il paziente effettuerà 2 tentativi di pratica.
Test diagnostico: Spirale di Archimede
Per la somministrazione della spirale di Archimede verrà utilizzata un'applicazione informatica installata su Tablet. Lo schermo del Tablet visualizzerà un disegno della spirale, che servirà da riferimento per il partecipante. Il test verrà somministrato fino a 3 volte, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuna somministrazione. All'inizio della seduta il paziente effettuerà 2 tentativi di pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di partecipanti con malattia di Parkinson confermata per i quali l'algoritmo diagnostico basato sull'apprendimento automatico produce un risultato "positivo".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di partecipanti con tremore essenziale confermato per i quali l'algoritmo diagnostico basato sull'apprendimento automatico produce un risultato "negativo".
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'affidabilità dell'algoritmo diagnostico verrà valutata in base alla ripetibilità del risultato della classificazione (positivo o negativo) tra i diversi test condotti sullo stesso paziente
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSAPG-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD (senza dati identificativi personali) potrebbero essere condivisi su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per scopi di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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