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Teste de Tapping e Espiral de Arquimedes para Diagnóstico Diferencial de Tremor. Abordagem de aprendizado de máquina (MATSEP)

23 de junho de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Análise de aprendizado de máquina do teste de Tapping e da espiral de Arquimedes para o diagnóstico diferencial de tremor essencial e doença de Parkinson.

Na prática clínica, às vezes é difícil estabelecer se o tremor de um paciente é devido à doença de Parkinson ou ao tremor essencial. A distinção é crucial porque as implicações para a saúde diferem significativamente entre as duas condições. Portanto, o presente estudo tem como objetivo desenvolver um método diagnóstico baseado em técnicas de aprendizado de máquina para ajudar a diferenciar se o tremor de um paciente é devido a uma condição ou outra. Para isso, participarão 110 pacientes com tremor, corretamente diagnosticados com doença de Parkinson ou tremor essencial. Eles serão submetidos a dois testes de diagnóstico (teste de toque e espiral de Arquimedes) para capturar dados que possam ser processados ​​usando técnicas de aprendizado de máquina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Número de telefone: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08810
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contato:
          • Noemí Casaponsa
          • Número de telefone: 43197 +34 938960025
          • E-mail: recerca@csapg.cat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Luis Camacho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão contatados com base no cadastro de pacientes com acompanhamento no ambulatório de neurologia do centro de estudos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Possibilidade de colaborar nas avaliações necessárias.
  • Acompanhamento na consulta especializada de Distúrbios do Movimento no Serviço de Neurologia do Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Capacidade legal para fornecer consentimento informado.
  • Assinatura do consentimento informado para inclusão no estudo, pelo próprio participante ou por seu representante legal.
  • Participante com critérios do Grupo 1 ou 2:

Grupo 1:

  • Diagnóstico confirmado de tremor devido à doença de Parkinson, clinicamente estabelecido, com base nos critérios diagnósticos da Movement Disorders Society, e adicionalmente:
  • Tremor associado à bradicinesia de qualquer duração.
  • Diagnóstico clínico confirmatório de tremor por doença de Parkinson (estágios 1 a 2 de Hoehn e Yahr) pelo neurologista responsável pelo acompanhamento do participante.

Grupo 2:

  • Diagnóstico confirmado de tremor essencial, com base nos critérios da Movement Disorders Society, e adicionalmente:
  • Tremor posicional mais tremor cinético e/ou de repouso com acompanhamento em consulta ambulatorial de neurologia há pelo menos 3 anos sem alteração do diagnóstico.
  • Ausência de bradicinesia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento com antipsicóticos ou antidepressivos.
  • Pacientes com doença de Parkinson e discinesias.
  • Pacientes em tratamento com agonistas dopaminérgicos ou primidona.
  • Tremor de tal gravidade que impede o rastreamento contínuo, a critério do investigador.
  • Patologia cognitiva ou afetiva que limita a capacidade de colaborar com os procedimentos do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo intervenção, procedimento ou frequência de consulta incompatível com o presente estudo.
  • Participantes diagnosticados com qualquer uma das seguintes condições:

Alcoolismo de intensidade suficiente para influenciar a caligrafia ou causar neuropatia, a critério do investigador. Neuropatia periférica de qualquer causa. Distonias. AVC anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tremor essencial
O grupo Tris incluirá 55 participantes afetados por tremor essencial
Teste de diagnostico: Teste de toque
Para a administração do teste de rosqueamento, será utilizado um aplicativo de computador instalado em um Tablet. O teste será administrado até 3 vezes, com intervalo de 15 minutos entre cada administração. Cada teste de toque durará 15 segundos. No início da sessão, o paciente realizará 2 tentativas de prática.
Teste de diagnostico: Espiral de Arquimedes
Para a administração da espiral de Arquimedes será utilizada uma aplicação informática instalada num Tablet. A tela do Tablet exibirá um desenho da espiral, servindo de referência para o participante. O teste será administrado até 3 vezes, com intervalo de 15 minutos entre cada administração. No início da sessão, o paciente realizará 2 tentativas de prática.
Doença de Parkinson
O grupo Tris incluirá 55 participantes afetados pela doença de Parkinson
Teste de diagnostico: Teste de toque
Para a administração do teste de rosqueamento, será utilizado um aplicativo de computador instalado em um Tablet. O teste será administrado até 3 vezes, com intervalo de 15 minutos entre cada administração. Cada teste de toque durará 15 segundos. No início da sessão, o paciente realizará 2 tentativas de prática.
Teste de diagnostico: Espiral de Arquimedes
Para a administração da espiral de Arquimedes será utilizada uma aplicação informática instalada num Tablet. A tela do Tablet exibirá um desenho da espiral, servindo de referência para o participante. O teste será administrado até 3 vezes, com intervalo de 15 minutos entre cada administração. No início da sessão, o paciente realizará 2 tentativas de prática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Proporção de participantes com doença de Parkinson confirmada para os quais o algoritmo de diagnóstico baseado em aprendizado de máquina produz um resultado “positivo”.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Proporção de participantes com tremor essencial confirmado para os quais o algoritmo de diagnóstico baseado em aprendizado de máquina produz um resultado “negativo”.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A confiabilidade do algoritmo diagnóstico será avaliada com base na repetibilidade do resultado da classificação (positivo ou negativo) entre os diferentes testes realizados no mesmo paciente
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSAPG-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O DPI (sem dados de identificação pessoal) poderá ser partilhado a pedido de outros investigadores após o final do estudo, e apenas para fins de investigação e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG). De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos principais resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados. Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo. O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados. Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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