Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test stukania i spirala Archimedesa w diagnostyce różnicowej drżenia. Podejście do uczenia maszynowego (MATSEP)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Analiza uczenia maszynowego testu stukania i spirali Archimedesa w diagnostyce różnicowej drżenia samoistnego i choroby Parkinsona.

W praktyce klinicznej czasami trudno jest ustalić, czy drżenie pacjenta jest spowodowane chorobą Parkinsona, czy drżeniem samoistnym. Rozróżnienie to jest kluczowe, ponieważ skutki zdrowotne tych dwóch schorzeń znacznie się różnią. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu opracowanie metody diagnostycznej opartej na technikach uczenia maszynowego, która pomoże w rozróżnieniu, czy drżenie pacjenta jest spowodowane jedną, czy drugą chorobą. Aby to osiągnąć, w badaniu weźmie udział 110 pacjentów z drżeniem, u których prawidłowo zdiagnozowano chorobę Parkinsona lub drżenie samoistne. Przejdą dwa testy diagnostyczne (test stukania i spiralę Archimedesa) mające na celu pozyskanie danych, które będą mogły być przetwarzane z wykorzystaniem technik uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Noemí Casaponsa
  • Numer telefonu: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08810
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Luis Camacho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z uczestnikami skontaktujemy się na podstawie rejestru pacjentów, a następnie skontaktujemy się z nimi w poradni neurologicznej ośrodka badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość współpracy przy niezbędnych ocenach.
  • Kontynuacja specjalistycznej konsultacji z zakresu zaburzeń ruchu na oddziale neurologicznym szpitala Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Zdolność prawna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podpisanie świadomej zgody na włączenie do badania przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
  • Uczestnik spełniający kryteria z grupy 1 lub 2:

Grupa 1:

  • Potwierdzone rozpoznanie drżenia w przebiegu choroby Parkinsona, potwierdzone klinicznie, w oparciu o kryteria diagnostyczne Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, a dodatkowo:
  • Drżenie związane z bradykinezą o dowolnym czasie trwania.
  • Potwierdzenie klinicznej diagnozy drżenia spowodowanego chorobą Parkinsona (stadia 1 do 2 według Hoehna i Yahra) przez neurologa odpowiedzialnego za obserwację uczestnika.

Grupa 2:

  • Potwierdzona diagnoza drżenia samoistnego na podstawie kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych oraz dodatkowo:
  • Drżenie pozycyjne oraz drżenie kinetyczne i/lub spoczynkowe, kontrola ambulatoryjna w poradniach neurologicznych przez co najmniej 3 lata bez zmiany rozpoznania.
  • Brak bradykinezji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona i dyskinezami.
  • Pacjenci poddawani leczeniu agonistami dopaminergicznymi lub prymidonem.
  • Drżenie o takim nasileniu, że uniemożliwia ciągłe śledzenie, według uznania badacza.
  • Patologia poznawcza lub afektywna, która ogranicza zdolność do współpracy z procedurami badawczymi.
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję, procedurę lub częstotliwość wizyt niezgodną z niniejszym badaniem.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano którykolwiek z poniższych schorzeń:

Alkoholizm o takim nasileniu, że wpływa na charakter pisma ręcznego lub powoduje neuropatię, według uznania badacza. Neuropatia obwodowa o dowolnej przyczynie. Dystonie. Poprzedni udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Drżenie samoistne
Grupa Tris będzie obejmować 55 uczestników dotkniętych drżeniem samoistnym
Test diagnostyczny: Test stukania
Do przeprowadzenia testu podsłuchu wykorzystywana będzie aplikacja komputerowa zainstalowana na tablecie. Test zostanie wykonany maksymalnie 3 razy, z 15-minutową przerwą pomiędzy każdym podaniem. Każda próba stukania będzie trwała 15 sekund. Na początku sesji pacjent wykonuje 2 próby ćwiczeniowe.
Test diagnostyczny: Spirala Archimedesa
Do administrowania spiralą Archimedesa wykorzystana zostanie aplikacja komputerowa zainstalowana na tablecie. Na ekranie tabletu wyświetli się rysunek spirali, który będzie punktem odniesienia dla uczestnika. Test zostanie wykonany maksymalnie 3 razy, z 15-minutową przerwą pomiędzy każdym podaniem. Na początku sesji pacjent wykonuje 2 próby ćwiczeniowe.
Choroba Parkinsona
Grupa Tris będzie obejmować 55 uczestników dotkniętych chorobą Parkinsona
Test diagnostyczny: Test stukania
Do przeprowadzenia testu podsłuchu wykorzystywana będzie aplikacja komputerowa zainstalowana na tablecie. Test zostanie wykonany maksymalnie 3 razy, z 15-minutową przerwą pomiędzy każdym podaniem. Każda próba stukania będzie trwała 15 sekund. Na początku sesji pacjent wykonuje 2 próby ćwiczeniowe.
Test diagnostyczny: Spirala Archimedesa
Do administrowania spiralą Archimedesa wykorzystana zostanie aplikacja komputerowa zainstalowana na tablecie. Na ekranie tabletu wyświetli się rysunek spirali, który będzie punktem odniesienia dla uczestnika. Test zostanie wykonany maksymalnie 3 razy, z 15-minutową przerwą pomiędzy każdym podaniem. Na początku sesji pacjent wykonuje 2 próby ćwiczeniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z potwierdzoną chorobą Parkinsona, u których algorytm diagnostyczny oparty na uczeniu maszynowym dał „pozytywny” wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników z potwierdzonym drżeniem samoistnym, u których algorytm diagnostyczny oparty na uczeniu maszynowym dał wynik „negatywny”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiarygodność algorytmu diagnostycznego będzie oceniana na podstawie powtarzalności wyniku klasyfikacji (dodatniego lub negatywnego) wśród różnych testów przeprowadzonych u tego samego pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSAPG-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD (bez danych osobowych) można udostępniać na żądanie innych badaczy po zakończeniu badania i wyłącznie w celach badawczych i po uprzedniej zgodzie ośrodka promotora badania (CSAPG). Tak czy inaczej, hiszpańska i unijna polityka prawna dotycząca ochrony danych będzie ściśle przestrzegana (IPD nie będzie przekazywane poza Unię Europejską).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie w celach badań naukowych i zgodnie z hiszpańskim i unijnym prawem normatywnym dotyczącym ochrony danych. Wymagania będą kierowane do adresu IP badania. IP oceni wniosek w celu sprawdzenia i oceny żądanych danych oraz celów, dla których są wymagane. Następnie IP przekaże wniosek do centrum promotorskiego badania w celu podjęcia ostatecznej decyzji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami