Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tapping Test og Archimedean Spiral for differensialdiagnose av tremor. Maskinlæringsmetode (MATSEP)

23. juni 2025 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Maskinlæringsanalyse av tappetesten og den arkimedeiske spiralen for differensialdiagnose av essensiell tremor og Parkinsons sykdom.

I klinisk praksis er det noen ganger vanskelig å fastslå om en pasients skjelving skyldes Parkinsons sykdom eller essensiell tremor. Skillet er avgjørende ettersom de helsemessige implikasjonene varierer betydelig mellom de to tilstandene. Derfor har denne studien som mål å utvikle en diagnostisk metode basert på maskinlæringsteknikker for å hjelpe til med å skille mellom om en pasients skjelving skyldes den ene eller den andre tilstanden. For å oppnå dette vil 110 pasienter med tremor, korrekt diagnostisert med enten Parkinsons sykdom eller essensiell tremor, delta. De vil gjennomgå to diagnostiske tester (tapping test og Archimedean spiral) for å fange opp data som kan behandles ved hjelp av maskinlæringsteknikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-post: recerca@csapg.cat

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08810
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Luis Camacho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli kontaktet basert på pasientregisteret med oppfølging i nevrologisk klinikk til studiesenteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mulighet for å samarbeide i nødvendige evalueringer.
  • Oppfølging i den spesialiserte konsultasjonen av bevegelsesforstyrrelser ved nevrologisk tjeneste ved Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Juridisk kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Signatur på informert samtykke for studieinkludering, enten av deltakeren selv eller av deres juridiske representant.
  • Deltaker med kriterier fra gruppe 1 eller 2:

Gruppe 1:

  • Bekreftet diagnose av tremor på grunn av Parkinsons sykdom, klinisk etablert, basert på diagnosekriteriene til Movement Disorders Society, og i tillegg:
  • Tremor assosiert med bradykinesi av enhver varighet.
  • Bekreftende klinisk diagnose av tremor på grunn av Parkinsons sykdom (stadier 1 til 2 av Hoehn og Yahr) av nevrologen som er ansvarlig for deltakerens oppfølging.

Gruppe 2:

  • Bekreftet diagnose av essensiell tremor, basert på kriteriene til Movement Disorders Society, og i tillegg:
  • Posisjonell tremor pluss kinetisk og/eller hvilende tremor med oppfølging i polikliniske nevrologiske konsultasjoner i minst 3 år uten endring i diagnose.
  • Fravær av bradykinesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår behandling med antipsykotika eller antidepressiva.
  • Pasienter med Parkinsons sykdom og dyskinesier.
  • Pasienter som gjennomgår behandling med dopaminerge agonister eller primidon.
  • Tremor av en slik alvorlighetsgrad at det hindrer kontinuerlig sporing, etter etterforskerens skjønn.
  • Kognitiv eller affektiv patologi som begrenser muligheten til å samarbeide med studieprosedyrene.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en intervensjon, prosedyre eller besøksfrekvens som er uforenlig med denne studien.
  • Deltakere diagnostisert med en av følgende tilstander:

Alkoholisme av tilstrekkelig intensitet til å påvirke håndskrift eller forårsake nevropati, etter etterforskerens skjønn. Perifer nevropati uansett årsak. Dystonier. Forrige slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Essensiell skjelving
Tris-gruppen vil inkludere 55 deltakere som er rammet av essensiell tremor
Diagnostisk test: Trykk på Test
For administrasjon av tappetesten vil en dataapplikasjon installert på et nettbrett bli brukt. Testen vil bli administrert opptil 3 ganger, med et intervall på 15 minutter mellom hver administrering. Hver tappetestprøve vil vare i 15 sekunder. Ved begynnelsen av økten vil pasienten utføre 2 øvelsesforsøk.
Diagnostisk test: Arkimedes spiral
For administrasjonen av den arkimedeiske spiralen vil en dataapplikasjon installert på et nettbrett bli brukt. Nettbrettskjermen vil vise en tegning av spiralen, som tjener som referanse for deltakeren. Testen vil bli administrert opptil 3 ganger, med et intervall på 15 minutter mellom hver administrering. Ved begynnelsen av økten vil pasienten utføre 2 øvelsesforsøk.
Parkinsons sykdom
Tris-gruppen vil inkludere 55 deltakere som er rammet av Parkinsons sykdom
Diagnostisk test: Trykk på Test
For administrasjon av tappetesten vil en dataapplikasjon installert på et nettbrett bli brukt. Testen vil bli administrert opptil 3 ganger, med et intervall på 15 minutter mellom hver administrering. Hver tappetestprøve vil vare i 15 sekunder. Ved begynnelsen av økten vil pasienten utføre 2 øvelsesforsøk.
Diagnostisk test: Arkimedes spiral
For administrasjonen av den arkimedeiske spiralen vil en dataapplikasjon installert på et nettbrett bli brukt. Nettbrettskjermen vil vise en tegning av spiralen, som tjener som referanse for deltakeren. Testen vil bli administrert opptil 3 ganger, med et intervall på 15 minutter mellom hver administrering. Ved begynnelsen av økten vil pasienten utføre 2 øvelsesforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel deltakere med bekreftet Parkinsons sykdom som den maskinlæringsbaserte diagnostiske algoritmen gir et "positivt" resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel deltakere med bekreftet essensiell tremor for hvem den maskinlæringsbaserte diagnostiske algoritmen gir et "negativt" resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Påliteligheten til den diagnostiske algoritmen vil bli evaluert basert på repeterbarheten til klassifiseringsresultatet (positivt eller negativt) blant de forskjellige testene utført på samme pasient
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSAPG-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (uten personlige identifikasjonsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsformål og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG). Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedresultater av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt kun for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse. Kravene vil bli rettet til IP-en til studien. IP-en vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir forespurt for. Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger