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Test de Tapping y Espiral de Arquímedes para el Diagnóstico Diferencial del Temblor. Enfoque de aprendizaje automático (MATSEP)

23 de junio de 2025 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Análisis de aprendizaje automático de la prueba de tapping y la espiral de Arquímedes para el diagnóstico diferencial del temblor esencial y la enfermedad de Parkinson.

En la práctica clínica, a veces es difícil establecer si el temblor de un paciente se debe a la enfermedad de Parkinson o a un temblor esencial. La distinción es crucial ya que las implicaciones para la salud difieren significativamente entre las dos condiciones. Por ello, el presente estudio pretende desarrollar un método de diagnóstico basado en técnicas de aprendizaje automático que ayude a diferenciar si el temblor de un paciente se debe a una condición u otra. Para conseguirlo participarán 110 pacientes con temblor, correctamente diagnosticados de enfermedad de Parkinson o de temblor esencial. Se someterán a dos pruebas de diagnóstico (prueba de golpeteo y espiral de Arquímedes) para capturar datos que puedan procesarse mediante técnicas de aprendizaje automático.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Noemí Casaponsa
  • Número de teléfono: 43197 +34 938960025
  • Correo electrónico: recerca@csapg.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: José Luis Camacho, MD
  • Número de teléfono: +34 938960025
  • Correo electrónico: jlcamacho@csapg.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08810
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contacto:
          • Noemí Casaponsa
          • Número de teléfono: 43197 +34 938960025
          • Correo electrónico: recerca@csapg.cat
        • Contacto:
          • José Luis Camacho, MD
          • Número de teléfono: +34 938960025
          • Correo electrónico: jlcamacho@csapg.cat
        • Investigador principal:
          • José Luis Camacho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán contactados en base al registro de pacientes con seguimiento en la clínica de neurología del centro de estudios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posibilidad de colaborar en las evaluaciones necesarias.
  • Seguimiento en la consulta especializada de Trastornos del Movimiento del Servicio de Neurología del Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt Penedès i Garraf.
  • Capacidad jurídica para prestar consentimiento informado.
  • Firma de consentimiento informado para la inclusión en el estudio, ya sea por el propio participante o por su representante legal.
  • Participante con criterios del Grupo 1 o 2:

Grupo 1:

  • Diagnóstico confirmado de temblor por enfermedad de Parkinson, clínicamente establecido, con base en los criterios diagnósticos de la Movement Disorders Society, y adicionalmente:
  • Temblor asociado con bradicinesia de cualquier duración.
  • Diagnóstico clínico confirmatorio de temblor por enfermedad de Parkinson (estadios 1 a 2 de Hoehn y Yahr) por parte del neurólogo responsable del seguimiento del participante.

Grupo 2:

  • Diagnóstico confirmado de temblor esencial, basado en los criterios de la Movement Disorders Society, y adicionalmente:
  • Temblor posicional más temblor cinético y/o de reposo con seguimiento en consultas externas de neurología durante al menos 3 años sin cambio de diagnóstico.
  • Ausencia de bradicinesia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con antipsicóticos o antidepresivos.
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson y discinesias.
  • Pacientes en tratamiento con agonistas dopaminérgicos o primidona.
  • Temblor de tal gravedad que impida el rastreo continuo, a criterio del investigador.
  • Patología cognitiva o afectiva que limite la capacidad de colaborar con los procedimientos del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico que involucre una intervención, procedimiento o frecuencia de visitas que sea incompatible con el presente estudio.
  • Participantes diagnosticados con cualquiera de las siguientes condiciones:

Alcoholismo de intensidad suficiente para influir en la escritura o causar neuropatía, a criterio del investigador. Neuropatía periférica de cualquier causa. Distonías. Accidente cerebrovascular anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Temblor esencial
El grupo Tris contará con 55 participantes afectados por temblor esencial
Prueba de diagnóstico: Prueba de golpeteo
Para la administración de la prueba de tapping se utilizará una aplicación informática instalada en una Tableta. La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración. Cada prueba de golpeteo durará 15 segundos. Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
Prueba de diagnóstico: Espiral de Arquímedes
Para la administración de la espiral de Arquímedes se utilizará una aplicación informática instalada en una Tablet. La pantalla de la Tablet mostrará un dibujo de la espiral, sirviendo de referencia al participante. La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración. Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
Enfermedad de Parkinson
El grupo Tris contará con 55 participantes afectados por la enfermedad de Parkinson
Prueba de diagnóstico: Prueba de golpeteo
Para la administración de la prueba de tapping se utilizará una aplicación informática instalada en una Tableta. La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración. Cada prueba de golpeteo durará 15 segundos. Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.
Prueba de diagnóstico: Espiral de Arquímedes
Para la administración de la espiral de Arquímedes se utilizará una aplicación informática instalada en una Tablet. La pantalla de la Tablet mostrará un dibujo de la espiral, sirviendo de referencia al participante. La prueba se administrará hasta 3 veces, con un intervalo de 15 minutos entre cada administración. Al inicio de la sesión, el paciente realizará 2 intentos de práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Proporción de participantes con enfermedad de Parkinson confirmada para quienes el algoritmo de diagnóstico basado en aprendizaje automático arroja un resultado "positivo".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Proporción de participantes con temblor esencial confirmado para quienes el algoritmo de diagnóstico basado en aprendizaje automático arroja un resultado "negativo".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La fiabilidad del algoritmo diagnóstico se evaluará en función de la repetibilidad del resultado de clasificación (positivo o negativo) entre las diferentes pruebas realizadas a un mismo paciente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSAPG-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para fines de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG). En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos. Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio. El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita. A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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