Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теппинг-тест и спираль Архимеда для дифференциальной диагностики тремора. Подход машинного обучения (MATSEP)

23 июня 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Анализ машинного обучения теппинг-теста и спирали Архимеда для дифференциальной диагностики эссенциального тремора и болезни Паркинсона.

В клинической практике иногда трудно установить, вызван ли тремор пациента болезнью Паркинсона или эссенциальным тремором. Это различие имеет решающее значение, поскольку последствия для здоровья этих двух состояний существенно различаются. Таким образом, настоящее исследование направлено на разработку диагностического метода, основанного на методах машинного обучения, который поможет дифференцировать, вызван ли тремор пациента тем или иным состоянием. Для этого в исследовании примут участие 110 пациентов с тремором, у которых правильно диагностирована болезнь Паркинсона или эссенциальный тремор. Они пройдут два диагностических теста (тест постукивания и спираль Архимеда) для сбора данных, которые можно будет обработать с помощью методов машинного обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noemí Casaponsa
  • Номер телефона: 43197 +34 938960025
  • Электронная почта: recerca@csapg.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: José Luis Camacho, MD
  • Номер телефона: +34 938960025
  • Электронная почта: jlcamacho@csapg.cat

Места учебы

  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08810
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Camil-Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Контакт:
          • Noemí Casaponsa
          • Номер телефона: 43197 +34 938960025
          • Электронная почта: recerca@csapg.cat
        • Контакт:
          • José Luis Camacho, MD
          • Номер телефона: +34 938960025
          • Электронная почта: jlcamacho@csapg.cat
        • Главный следователь:
          • José Luis Camacho, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С участниками свяжутся на основании реестра пациентов с последующим наблюдением в неврологической клинике исследовательского центра.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность сотрудничества в необходимых оценках.
  • Последующее наблюдение в специализированной консультации по двигательным расстройствам в неврологическом отделении больницы Сант-Камиль-Консорчи Sanitari Alt Penedes i Garraf.
  • Правоспособность давать информированное согласие.
  • Подписание информированного согласия на включение в исследование самим участником или его законным представителем.
  • Участник с критериями группы 1 или 2:

Группа 1:

  • Подтвержденный диагноз тремора вследствие болезни Паркинсона, установленный клинически, на основании диагностических критериев Общества двигательных расстройств, и дополнительно:
  • Тремор, связанный с брадикинезией любой продолжительности.
  • Подтверждающий клинический диагноз тремора вследствие болезни Паркинсона (стадии 1–2 по Хёну и Яру) неврологом, ответственным за последующее наблюдение участника.

Группа 2:

  • Подтвержденный диагноз эссенциального тремора на основании критериев Общества двигательных расстройств и дополнительно:
  • Позиционный тремор плюс кинетический и/или тремор покоя с последующим наблюдением на амбулаторных консультациях невролога в течение не менее 3 лет без изменения диагноза.
  • Отсутствие брадикинезии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие лечение нейролептиками или антидепрессантами.
  • Пациенты с болезнью Паркинсона и дискинезиями.
  • Пациенты, проходящие лечение дофаминергическими агонистами или примидоном.
  • Тремор такой силы, что по усмотрению исследователя он не позволяет вести непрерывное отслеживание.
  • Когнитивная или аффективная патология, ограничивающая способность сотрудничать с процедурами исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании, включающем вмешательство, процедуру или частоту посещений, несовместимое с настоящим исследованием.
  • У участников диагностировано любое из следующих состояний:

Алкоголизм достаточной интенсивности, чтобы повлиять на почерк или вызвать нейропатию, по усмотрению исследователя. Периферическая нейропатия любой этиологии. Дистонии. Предыдущий инсульт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Эссенциальный тремор
В группу Трис войдут 55 участников, страдающих эссенциальным тремором.
Диагностический тест: Тест на постукивание
Для проведения теппинг-теста будет использоваться компьютерное приложение, установленное на планшете. Тест будет проводиться до 3 раз с 15-минутным интервалом между каждым введением. Каждое испытание на прослушивание будет длиться 15 секунд. В начале сеанса пациент выполняет 2 практические попытки.
Диагностический тест: Спираль Архимеда
Для управления спиралью Архимеда будет использоваться компьютерное приложение, установленное на планшете. На экране планшета отобразится рисунок спирали, который будет служить ориентиром для участника. Тест будет проводиться до 3 раз с 15-минутным интервалом между каждым введением. В начале сеанса пациент выполняет 2 практические попытки.
Болезнь Паркинсона
В группу Трис войдут 55 участников, страдающих болезнью Паркинсона.
Диагностический тест: Тест на постукивание
Для проведения теппинг-теста будет использоваться компьютерное приложение, установленное на планшете. Тест будет проводиться до 3 раз с 15-минутным интервалом между каждым введением. Каждое испытание на прослушивание будет длиться 15 секунд. В начале сеанса пациент выполняет 2 практические попытки.
Диагностический тест: Спираль Архимеда
Для управления спиралью Архимеда будет использоваться компьютерное приложение, установленное на планшете. На экране планшета отобразится рисунок спирали, который будет служить ориентиром для участника. Тест будет проводиться до 3 раз с 15-минутным интервалом между каждым введением. В начале сеанса пациент выполняет 2 практические попытки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Доля участников с подтвержденной болезнью Паркинсона, для которых диагностический алгоритм на основе машинного обучения дает «положительный» результат.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Специфика
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Доля участников с подтвержденным эссенциальным тремором, для которых диагностический алгоритм на основе машинного обучения дает «отрицательный» результат.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Надежность диагностического алгоритма будет оцениваться на основе повторяемости результата классификации (положительного или отрицательного) среди различных тестов, проведенных на одном и том же пациенте.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José Luis Camacho, MD, Consorsi Sanitari Alt Penedes i Garraf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSAPG-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для исследовательских целей и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG). В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных. Требования будут направлены на ИП исследования. ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются. Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками