Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zdravotní intervence na zvládání hypoglykemie: Pilotní studie

22. dubna 2024 aktualizováno: Yating Liu

Konstrukce a předběžné ověření intervence Vliv intervence zdravotní výchovy založené na teorii IMB na zvládání hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu: pilotní studie

Od srpna 2023 do ledna 2024 bylo z endokrinologického oddělení roku 2024 vybráno 100 pacientů s diabetem 2. typu, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinky programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (zdravotní výchova založená na teorii IMB poskytnutá nad rámec pravidelné zdravotní výchovy diabetiků) a kontrolní skupiny (pravidelná zdravotní osvěta diabetu) se 4týdenní intervenční období a 8týdenní období sledování, celkem 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • 未选择
      • Yangzhou, 未选择, Čína
        • Ya ting Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují lékařské standardy ADA z roku 2018 pro diagnostiku a léčbu diabetu, mají diagnostikovanou T2DM a užívají inzulín nebo léky na bázi sulfonylmočoviny;
  • Trvání diabetes mellitus ≥1 rok
  • Věk ≥18 let;
  • Hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců;
  • Pacienti s diabetem 2. typu s hypoglykémií zvládání stylu dotazníku sklon, vyhýbání se, kompromis;
  • Dobrá komunikační a jazyková vybavenost;
  • Mít chytrý telefon a používat ho;
  • Dobrovolná účast na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu;
  • Pacienti s diabetem 2. typu v kombinaci se závažnými komplikacemi;
  • Pacienti, kteří se nedávno zúčastnili nebo se účastní jiných podobných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Na základě teorie zdravotní výchovy IMB Nad kontrolní skupinou byl implementován intervenční program zvládání hypoglykémie založený na teorii IMB.
Behaviorální: Vliv intervence zdravotní výchovy založené na teorii IMB na zvládání hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu: pilotní studie
Na základě teorie zdravotní výchovy IMB Sběr dotazníků, osobní pohovor a manuální výklad v první den přijetí; sběr dotazníků, osobní rozhovor a manuální výklad v první den přijetí; podpora znalostí o hypoglykémii druhý den; sdílení zkušeností s vrstevníky třetí den; přístup ke skupině WeChat a šíření znalostí čtvrtý den; Pátý den přednášky a praktická výuka související s hypoglykémií, prezenční výuka a vypracování plánu řízení glykémie. znalostní soutěž o hypoglykémii den před propuštěním; Jeden týden, dva týdny a tři týdny po propuštění pro WeChat push nebo telefonní hovor; WeChat push, telefonát a dotazník.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Všeobecná zdravotní osvěta v oblasti diabetu Pacientům byla poskytnuta pravidelná medikace, dieta, cvičení a popularizace souvisejících znalostí o diabetu; pravidelné denní testování a zaznamenávání glukózy v krvi; a včasné odpovědi na klinické problémy pacientů a psychologickou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Styl zvládání hypoglykemie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála se skládá z 16 položek ve 3 dimenzích, kterými jsou v této studii konfrontace (položky 1, 6, 8, 11, 12, 15), vyhýbání se (položky 2, 5, 7, 10, 13, 16) a odevzdání ( položky 3, 4, 9, 14) a každý z položek je hodnocen na Likertově 5 škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre v dimenzích naznačuje větší tendenci k tomuto typu zvládání a celkové Cronbachovo alfa škály. koeficient byl 0,821.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypoglykemický strach z chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Škála hypoglykemického strachu-chování (HFS-BS) se skládá z 19 položek a je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje, že pacient má strach z hypoglykémie. chování je výraznější a tím vyšší je úroveň strachu z hypoglykémie. Čím vyšší skóre, tím zjevnější je změna v chování pacienta při hypoglykemickém strachu a tím vyšší je stupeň hypoglykemického strachu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
K posouzení pocitů pacientů z hypoglykémie v posledních šesti měsících byla použita stupnice průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS-WS). Škála má 13 položek a používá Likertovu pětibodovou škálu se skóre v rozmezí 0–4 od nejnižšího po nejvyšší a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž čím vyšší skóre, tím větší strach mají pacienti. o hypoglykémii.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Úroveň chování přístupu k informacím o zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,866 a byla použita Likertova 5bodová škála a standardizované skóre skóre škály (indexové skóre = (skutečné celkové skóre/možné nejvyšší skóre)*100 %) větší než 50 % byl považován za středně vysoký. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň chování při získávání zdravotních informací.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Úroveň přesvědčení o zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Dotazník se skládal z 20 položek v 5 zeměpisných šířkách, především pro nezbytnost léčby diabetu, přínosy, škody, rizika diabetu a motivaci k udržení zdraví organismu a Cronbachův alfa koeficient škály byl 0,89 a dotazník byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž 8 až 14 bylo inverzní skóre, a čím vyšší celkové skóre indikovalo, že pacientova přesvědčení o zdraví byla silnější.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Úroveň znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Cronbachův koeficient alfa v dotazníku byl 0,909 a analýza rotace faktorů extrahovala šest hlavních faktorů vysvětlujících základní znalosti, znalosti o stravě, znalosti o cvičení, znalosti sebekontroly, znalosti o medikaci a znalosti o komplikacích. Rozptyl vysvětlený jednotlivými faktory byl nad 7 % a podíl kumulativního rozptylu byl 69,004 %, což naznačuje, že dotazník měl dobrou vnitřní konzistenci. Hodnotící standard dotazníku byl 1 bod za správnou odpověď, 0 bodů za nesprávnou nebo nejasnou odpověď a k celkovému znalostnímu skóre se přičetlo kumulativní skóre 34 položek a čím vyšší skóre, tím více znalostí o diabetu. mellitus byl získán.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yating Liu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZUHL20220047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení