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Efeitos de uma intervenção de saúde no enfrentamento hipoglicêmico: um estudo piloto

22 de abril de 2024 atualizado por: Yating Liu

Construção e verificação preliminar da intervençãoImpacto de uma intervenção de educação em saúde baseada na teoria IMB no enfrentamento hipoglicêmico em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo piloto

De agosto de 2023 a janeiro de 2024, 100 pacientes com diabetes tipo 2 que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão foram selecionados do departamento de endocrinologia do O objetivo deste estudo foi construir um programa de intervenção de enfrentamento da hipoglicemia para pacientes diabéticos tipo 2 com base na teoria IMB e investigar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos iniciais do programa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 em um grupo de intervenção (educação em saúde baseada na teoria IMB dada além da educação regular em saúde sobre diabetes) e um grupo de controle (educação regular em saúde sobre diabetes), com um período de 4 semanas. período de intervenção e um período de acompanhamento de 8 semanas, para um total de 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • 未选择
      • Yangzhou, 未选择, China
        • Ya ting Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos padrões médicos da ADA de 2018 para diagnóstico e tratamento de diabetes, são diagnosticados com DM2 e usam insulina ou sulfonilureia;
  • Duração do diabetes mellitus ≥1 ano
  • Idade ≥18 anos;
  • História de hipoglicemia nos últimos 6 meses;
  • Pacientes com diabetes tipo 2 com questionário de estilo de enfrentamento de hipoglicemia inclinação, evitação, compromisso;
  • Boas habilidades de comunicação e linguagem;
  • Possuir smartphone e poder utilizá-lo;
  • Participação voluntária neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1;
  • Pacientes com diabetes tipo 2 combinado com complicações graves;
  • Pacientes que fizeram recentemente ou estão participando de outros estudos semelhantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção
Baseado na Teoria IMB de Educação em Saúde Um programa de intervenção de enfrentamento da hipoglicemia baseado na teoria IMB foi implementado no topo do grupo de controle.
Comportamental: Impacto de uma intervenção de educação em saúde baseada na teoria do IMB no enfrentamento da hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo piloto
Baseado na teoria de educação em saúde do IMB Coleta de questionários, entrevista presencial e interpretação de manual no primeiro dia de internação; coleta de questionário, entrevista presencial e interpretação manual no primeiro dia de internação; promoção do conhecimento sobre hipoglicemia no segundo dia; Compartilhamento de experiências entre pares no terceiro dia; acesso ao grupo WeChat e divulgação de conhecimento no quarto dia; palestras relacionadas à hipoglicemia e ensino prático no quinto dia, ensino presencial e desenvolvimento de plano de manejo de glicemia. Concurso de conhecimentos sobre hipoglicemia no dia anterior à alta; Uma semana, duas semanas e três semanas após a alta para envio por push ou telefonema do WeChat; WeChat push, telefonema e questionário.
Sem intervenção: o grupo de controle
Educação geral sobre saúde em diabetes Os pacientes receberam orientações regulares sobre medicação, orientação dietética, orientação sobre exercícios e divulgação de conhecimentos relacionados ao diabetes; testes e registros diários regulares de glicemia; e respostas oportunas aos problemas clínicos dos pacientes e apoio psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estilo de enfrentamento hipoglicêmico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
A escala é composta por 16 entradas em 3 dimensões, que neste estudo são confronto (entradas 1, 6, 8, 11, 12, 15), evitação (entradas 2, 5, 7, 10, 13, 16) e submissão ( entradas 3, 4, 9, 14), e cada uma das entradas é avaliada em uma escala Likert 5 variando de 0 a 4, com pontuações mais altas nas dimensões indicando maior tendência para esse tipo de enfrentamento, e o alfa de Cronbach total da escala o coeficiente foi de 0,821.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medo hipoglicêmico comportamental
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
A escala de medo-comportamento de hipoglicemia (HFS-BS) consiste em 19 entradas e é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, com pontuações totais variando de 15 a 95, com pontuações mais altas indicando que o medo de hipoglicemia dos pacientes- o comportamento é mais pronunciado e maior o nível de medo da hipoglicemia. Quanto maior a pontuação, mais óbvia será a mudança no comportamento de medo hipoglicêmico do paciente e maior será o grau de medo hipoglicêmico.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Hipoglicemia medo preocupação
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
A escala de preocupação e medo de hipoglicemia (HFS-WS) foi usada para avaliar os sentimentos dos pacientes sobre a hipoglicemia nos últimos seis meses. A escala possui 13 entradas e adota a escala Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 0 a 4, do menor ao maior, e a pontuação total varia de 0 a 52, sendo que quanto maior a pontuação, mais temerosos ficam os pacientes. sobre hipoglicemia.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Nível de comportamento de acesso à informação de saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,866, e foi utilizada uma escala Likert de 5 pontos, e uma pontuação padronizada da pontuação da escala (pontuação do índice = (pontuação total real/pontuação mais alta possível)*100%) superior a 50% foi considerado moderadamente alto. Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de comportamento de aquisição de informações de saúde.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Nível de crenças sobre saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O questionário consistia em 20 itens em 5 latitudes, principalmente sobre a necessidade de tratamento do diabetes, benefícios, malefícios, perigos do diabetes e motivação para manter a saúde do organismo, e o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,89, e o questionário foi pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 8 a 14 pontuações inversas, e quanto maior a pontuação total indicava que as crenças do paciente sobre saúde eram mais fortes.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
Nível de conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
O coeficiente alfa de Cronbach do questionário foi de 0,909, e a análise de rotação fatorial extraiu seis fatores principais que explicam o conhecimento básico, conhecimento dietético, conhecimento sobre exercícios, conhecimento sobre automonitoramento, conhecimento sobre medicamentos e conhecimento sobre complicações. A variância explicada pelos fatores individuais foi superior a 7% e a taxa de contribuição da variância acumulada foi de 69,004%, indicando que o questionário apresentou boa consistência interna. O padrão de avaliação do questionário foi 1 ponto para resposta correta, 0 ponto para resposta incorreta ou pouco clara, e a pontuação acumulada dos 34 itens foi somada ao escore total de conhecimento, sendo que quanto maior a pontuação, mais conhecimento sobre diabetes melito foi adquirido.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yating Liu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YZUHL20220047

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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