Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en helseintervensjon på hypoglykemisk mestring: en pilotstudie

22. april 2024 oppdatert av: Yating Liu

Konstruksjon og foreløpig verifisering av intervensjon Effekten av en IMB-teoribasert helseopplæringsintervensjon på hypoglykemisk mestring hos pasienter med type 2-diabetes: en pilotstudie

Fra august 2023 til januar 2024 ble 100 pasienter med type 2-diabetes som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene valgt fra endokrinologisk avdeling av. Formålet med denne studien var å konstruere et hypoglykemi-mestringsintervensjonsprogram for type 2-diabetespasienter basert på IMB-teorien og for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de første effektene av programmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble kvalifiserte deltakere randomisert i forholdet 1:1 til en intervensjonsgruppe (helseutdanning basert på IMB-teori gitt på toppen av vanlig diabeteshelseundervisning) og en kontrollgruppe (vanlig diabeteshelseundervisning), med en 4-ukers intervensjonsperiode og 8 ukers oppfølgingsperiode, i totalt 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • 未选择
      • Yangzhou, 未选择, Kina
        • Ya ting Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller 2018 ADA medisinske standarder for diabetes diagnose og behandling, er diagnostisert med T2DM og bruker insulin eller sulfonylureapreparater;
  • Varighet av diabetes mellitus ≥1 år
  • Alder ≥18 år gammel;
  • En historie med hypoglykemi de siste 6 månedene;
  • Type 2 diabetespasienter med hypoglykemi mestring stil spørreskjema tilbøyelighet, unngåelse, kompromiss;
  • Gode ​​kommunikasjons- og språkkunnskaper;
  • Har en smarttelefon og kan bruke den;
  • Frivillig deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes;
  • Pasienter med type 2 diabetes kombinert med alvorlige komplikasjoner;
  • Pasienter som nylig har eller deltar i andre lignende studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Basert på IMB Theory of Health Education Et intervensjonsprogram for mestring av hypoglykemi basert på IMB-teori ble implementert på toppen av kontrollgruppen.
Atferdsmessig: Effekten av en IMB-teoribasert helseopplæringsintervensjon på hypoglykemisk mestring hos pasienter med type 2-diabetes: en pilotstudie
Basert på IMB helseutdanningsteori Spørreskjemasamling, ansikt-til-ansikt-intervju og manuell tolkning på første opptaksdag; spørreskjemainnsamling, ansikt-til-ansikt-intervju og manuell tolking på første opptaksdag; kunnskapsfremmende hypoglykemi på den andre dagen; Peer erfaringsdeling på den tredje dagen; tilgang til WeChat-gruppe og kunnskapspressing på den fjerde dagen; hypoglykemi-relaterte forelesninger og praktisk undervisning på femte dag, ansikt-til-ansikt undervisning og utvikling av blodsukkerhåndteringsplan. Hypoglykemi kunnskapskonkurranse dagen før utskrivning; En uke, to uker og tre uker etter utskrivning for WeChat-push eller telefonsamtale; WeChat push, telefonsamtale og spørreskjema.
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Generell diabeteshelseundervisning Pasienter ble gitt regelmessig medisineringsveiledning, kostholdsveiledning, treningsveiledning og popularisering av relatert diabeteskunnskap; regelmessig daglig blodsukkertesting og registrering; og rettidige svar på pasienters kliniske problemer og psykologisk støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den hypoglykemiske mestringsstilen
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Skalaen består av 16 oppføringer i 3 dimensjoner, som i denne studien er konfrontasjon (oppføringer 1, 6, 8, 11, 12, 15), unngåelse (oppføringer 2, 5, 7, 10, 13, 16) og underkastelse ( oppføringer 3, 4, 9, 14), og hver av oppføringene er vurdert på en Likerts 5-skala fra 0-4, med høyere poengsum på dimensjonene som indikerer en større tendens til denne typen mestring, og skalaens totale Cronbachs alfa koeffisient var 0,821.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykemisk frykt atferd
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Hypoglykemi frykt-atferdsskala (HFS-BS) består av 19 oppføringer og skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med totalskåre fra 15 til 95, med de høyere skårene som indikerer at pasientenes frykt for hypoglykemi- atferd er mer uttalt, og jo høyere nivå av frykt for hypoglykemi. Jo høyere poengsum er, desto tydeligere er endringen i pasientens hypoglykemiske fryktadferd og jo høyere grad av hypoglykemisk frykt.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Hypoglykemi frykt bekymring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Hypoglykemi frykt survey-bekymringsskala (HFS-WS) ble brukt til å vurdere pasientenes følelser om hypoglykemi de siste seks månedene. Skalaen har 13 oppføringer, og tar i bruk Likerts 5-punkts skala, med skårer fra 0-4 fra laveste til høyeste, og totalskåre fra 0 til 52, med høyere skår, jo mer redde er pasientene. om hypoglykemi.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Nivå på atferd for tilgang til helseinformasjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,866, og det ble brukt en Likert 5-punkts skala, og en standardisert poengsum for skalaen (Index Score=(faktisk totalscore/mulig høyeste score)*100%) på mer enn 50 % ble ansett som moderat høy. Høyere skårer representerer høyere nivåer av helseinformasjonsinnhentingsatferd.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Nivå av helsetro
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Spørreskjemaet besto av 20 elementer på 5 breddegrader, hovedsakelig for nødvendigheten av diabetesbehandling, fordeler, skader, farer ved diabetes og motivasjon for å opprettholde helsen til organismen, og Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,89, og spørreskjemaet ble skåret på en 5-punkts Likert-skala, med 8 til 14 som omvendt skåre, og jo høyere totalskåren indikerte at pasientens tro på helse var sterkere.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Nivå av diabeteskunnskap
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
Cronbachs alfa-koeffisient for spørreskjemaet var 0,909, og faktorrotasjonsanalysen hentet ut seks hovedfaktorer som forklarer grunnleggende kunnskap, kostholdskunnskap, treningskunnskap, egenkontrollkunnskap, medisinkunnskap og komplikasjonskunnskap. Variansen forklart av individuelle faktorer var over 7 %, og den kumulative avviksbidragssatsen var 69,004 %, noe som indikerer at spørreskjemaet hadde god intern konsistens. Evalueringsstandarden for spørreskjemaet var 1 poeng for et riktig svar, 0 poeng for et feil eller uklart svar, og den kumulative poengsummen på de 34 elementene ble lagt til den totale kunnskapsskåren, og jo høyere poengsum, jo ​​mer kunnskap om diabetes mellitus ble ervervet.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yating Liu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YZUHL20220047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger