Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystoimien vaikutukset hypoglykeemiseen selviytymiseen: pilottitutkimus

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yating Liu

Intervention rakentaminen ja alustava todentaminen IMB-teoriaan perustuvan terveyskasvatusintervention vaikutus hypoglykeemiseen selviytymiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: pilottitutkimus

Elokuusta 2023 tammikuuhun 2024 100 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, valittiin Endokrinologian osastolta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli rakentaa IMB-teoriaan perustuva hypoglykemian selviytymisinterventioohjelma tyypin 2 diabeetikoille. ja tutkia ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa soveltuvat osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 interventioryhmään (terveyskasvatus, joka perustuu IMB-teoriaan, joka annettiin säännöllisen diabeteksen terveyskoulutuksen lisäksi) ja kontrolliryhmään (säännöllinen diabeteksen terveyskasvatus), jossa oli 4 viikkoa. interventiojakso ja 8 viikon seurantajakso, yhteensä 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • 未选择
      • Yangzhou, 未选择, Kiina
        • Ya ting Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät 2018 ADA:n lääketieteelliset standardit diabeteksen diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka käyttävät insuliinia tai sulfonyyliurealääkkeitä;
  • Diabetes mellituksen kesto ≥1 vuosi
  • Ikä ≥18 vuotta vanha;
  • Hypoglykemian historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on hypoglykemia, selviytymistyylinen kyselylomakkeen taipumus, välttäminen, kompromissi;
  • Hyvät kommunikaatio- ja kielitaidot;
  • sinulla on älypuhelin ja voit käyttää sitä;
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat;
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes yhdistettynä vakaviin komplikaatioihin;
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin tai osallistuvat muihin vastaaviin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: interventioryhmä
Perustuu IMB-terveyskasvatusteoriaan Kontrolliryhmän päälle toteutettiin IMB-teoriaan perustuva hypoglykemian selviytymisohjelma.
Käyttäytyminen: IMB-teoriaan perustuvan terveyskasvatusintervention vaikutus hypoglykeemiseen selviytymiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: pilottitutkimus
Perustuu IMB:n terveyskasvatusteoriaan. Kyselykeräys, kasvokkain tapahtuva haastattelu ja manuaalinen tulkkaus ensimmäisenä sisääntulopäivänä; kyselylomakkeiden kerääminen, kasvotusten haastattelu ja manuaalinen tulkkaus ensimmäisenä sisäänpääsypäivänä; hypoglykemiatietojen edistäminen toisena päivänä; Vertaiskokemusten jakaminen kolmantena päivänä; pääsy WeChat-ryhmään ja tiedon työntäminen neljäntenä päivänä; hypoglykemiaan liittyvät luennot ja käytännön opetus viidentenä päivänä, lähiopetus ja verensokerin hallintasuunnitelman kehittäminen. Hypoglykemiatietokilpailu kotiutumista edeltävänä päivänä; Viikko, kaksi viikkoa ja kolme viikkoa kotiutuksen jälkeen WeChat push -puhelua tai puhelua varten; WeChat push, puhelinsoitto ja kyselylomake.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Yleinen diabeteksen terveyskasvatus Potilaille annettiin säännöllistä lääkitys-, ravitsemus-, liikunta-ohjausta ja diabetekseen liittyvän tiedon popularisointia; säännöllinen päivittäinen verensokerin mittaus ja tallennus; ja oikea-aikaiset vastaukset potilaiden kliinisiin ongelmiin ja psykologinen tuki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeeminen selviytymistyyli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Asteikko koostuu 16 merkinnästä 3 ulottuvuudessa, jotka tässä tutkimuksessa ovat vastakkainasettelu (merkinnät 1, 6, 8, 11, 12, 15), välttäminen (merkinnät 2, 5, 7, 10, 13, 16) ja alistuminen ( merkinnät 3, 4, 9, 14), ja jokainen merkintä on arvioitu Likertin 5-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4, korkeammat pisteet mitoissa osoittavat suurempaa taipumusta tällaiseen selviytymiseen, ja asteikon Cronbachin kokonaisalfa. kerroin oli 0,821.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoglykeeminen pelko käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hypoglykemian pelko-käyttäytymisasteikko (HFS-BS) koostuu 19 kohdasta, ja se pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5, kokonaispisteet vaihtelevat 15-95, ja korkeammat pisteet osoittavat, että potilaiden hypoglykemian pelko käyttäytyminen on selvempää ja mitä korkeampi on hypoglykemian pelko. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempi muutos potilaan hypoglykeemisessä pelkokäyttäytymisessä ja sitä korkeampi hypoglykeemisen pelon aste.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hypoglykemian pelko huoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hypoglykemian pelkotutkimus-huoliasteikolla (HFS-WS) arvioitiin potilaiden tunteita hypoglykemiasta viimeisen kuuden kuukauden aikana. Asteikolla on 13 kohtaa, ja se käyttää Likertin 5 pisteen asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0-4:stä alimmasta korkeimpaan ja kokonaispistemäärä 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pelokkaampia potilaat ovat. hypoglykemiasta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Terveystietojen käyttökäyttäytymisen taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0,866, ja käytettiin Likertin 5 pisteen asteikkoa, ja asteikon pistemäärän standardoitu pistemäärä (indeksipisteet=(todellinen kokonaispistemäärä/mahdollinen korkein pistemäärä)*100 %) oli yli 50 %. pidettiin kohtalaisen korkeana. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa terveystiedon hankintakäyttäytymistä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Terveysuskomusten taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa viidellä leveysasteella pääasiassa diabeteksen hoidon tarpeellisuudesta, diabeteksen hyödyistä, haitoista, vaaroista ja motivaatiosta ylläpitää elimistön terveyttä ja asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0,89 ja kyselylomake. pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 8-14 olivat käänteisiä pisteitä, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä osoitti, että potilaan uskomukset terveydestä olivat vahvempia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Diabeteksen tietämyksen taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeen Cronbachin alfa-kerroin oli 0,909, ja tekijärotaatioanalyysi poimi kuusi päätekijää, jotka selittivät perustiedot, ravitsemustiedot, liikuntatiedot, itsevalvontatiedot, lääkitystieto ja komplikaatiotiedot. Yksittäisillä tekijöillä selitetty varianssi oli yli 7 % ja kumulatiivinen varianssiosuus 69,004 %, mikä viittaa siihen, että kyselyn sisäinen johdonmukaisuus oli hyvä. Kyselylomakkeen arviointistandardi oli 1 piste oikeasta vastauksesta, 0 pistettä väärästä tai epäselvästä vastauksesta ja 34 kohdan kumulatiivinen pistemäärä lisättiin kokonaistietopisteeseen, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tietoa diabeteksesta. mellitus on hankittu.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yating Liu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YZUHL20220047

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia