Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en hälsointervention på hypoglykemisk hantering: en pilotstudie

22 april 2024 uppdaterad av: Yating Liu

Konstruktion och preliminär verifiering av intervention Effekten av en IMB-teoribaserad hälsoutbildningsintervention på hypoglykemisk hantering hos patienter med typ 2-diabetes: en pilotstudie

Från augusti 2023 till januari 2024 valdes 100 patienter med typ 2-diabetes som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna från den endokrinologiska avdelningen för Syftet med denna studie var att konstruera ett interventionsprogram för behandling av hypoglykemi för typ 2-diabetespatienter baserat på IMB-teorin och att undersöka genomförbarheten, acceptansen och de initiala effekterna av programmet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna studie randomiserades kvalificerade deltagare i förhållandet 1:1 till en interventionsgrupp (hälsoutbildning baserad på IMB-teori som ges utöver vanlig diabeteshälsoutbildning) och en kontrollgrupp (vanlig diabeteshälsoutbildning), med en 4-veckorsutbildning interventionsperiod och 8 veckors uppföljningstid, totalt 12 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • 未选择
      • Yangzhou, 未选择, Kina
        • Ya ting Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller 2018 års ADA medicinska standarder för diabetesdiagnos och behandling, diagnostiseras med T2DM och använder insulin eller sulfonylureapreparat;
  • Varaktighet av diabetes mellitus ≥1 år
  • Ålder ≥18 år gammal;
  • En historia av hypoglykemi under de senaste 6 månaderna;
  • Typ 2-diabetespatienter med hypoglykemi coping stil frågeformulär lutning, undvikande, kompromiss;
  • Goda kommunikations- och språkkunskaper;
  • Har en smartphone och kan använda den;
  • Frivilligt deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes;
  • Patienter med typ 2-diabetes i kombination med allvarliga komplikationer;
  • Patienter som nyligen har eller deltar i andra liknande studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: interventionsgrupp
Baserat på IMB Theory of Health Education Ett interventionsprogram för att hantera hypoglykemi baserat på IMB-teori implementerades ovanpå kontrollgruppen.
Beteende: Effekten av en IMB-teoribaserad hälsoutbildningsintervention på hypoglykemisk coping hos patienter med typ 2-diabetes: en pilotstudie
Baserat på IMB:s hälsoutbildningsteori Enkätinsamling, intervju ansikte mot ansikte och manuell tolkning på första antagningsdagen; insamling av frågeformulär, intervju ansikte mot ansikte och manuell tolkning första antagningsdagen; hypoglykemi kunskapsfrämjande på den andra dagen; Dela erfarenheter från kamrater på den tredje dagen; tillgång till WeChat-gruppen och kunskapsförmedling på den fjärde dagen; hypoglykemirelaterade föreläsningar och praktisk undervisning på femte dagen, undervisning ansikte mot ansikte och utveckling av blodsockerhanteringsplan. Hypoglykemi kunskapstävling dagen före utskrivning; En vecka, två veckor och tre veckor efter utskrivning för WeChat push eller telefonsamtal; WeChat push, telefonsamtal och frågeformulär.
Inget ingripande: kontrollgruppen
Allmän diabeteshälsoutbildning Patienterna fick regelbunden medicineringsvägledning, kostvägledning, träningsvägledning och popularisering av relaterad diabeteskunskap; regelbunden daglig blodsockertestning och registrering; och snabba svar på patienternas kliniska problem och psykologiskt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den hypoglykemiska coping-stilen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Skalan består av 16 poster i 3 dimensioner, som i denna studie är konfrontation (poster 1, 6, 8, 11, 12, 15), undvikande (poster 2, 5, 7, 10, 13, 16) och underkastelse ( poster 3, 4, 9, 14), och vart och ett av bidragen är betygsatt på en Likerts 5-skala som sträcker sig från 0-4, med högre poäng på dimensionerna som indikerar en större tendens mot denna typ av coping, och skalans totala Cronbachs alfa koefficienten var 0,821.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypoglykemisk rädsla beteendemässigt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Hypoglykemi rädsla-beteende-skala (HFS-BS) består av 19 poster och poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, med totalpoäng från 15 till 95, där de högre poängen indikerar att patienternas rädsla för hypoglykemi- beteende är mer uttalat, och ju högre nivå av rädsla för hypoglykemi. Ju högre poäng desto tydligare är förändringen i patientens hypoglykemiska rädsla och desto högre grad av hypoglykemisk rädsla.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Hypoglykemi rädsla oro
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Hypoglykemi rädsla survey-worry scale (HFS-WS) användes för att bedöma patienternas känslor om hypoglykemi under de senaste sex månaderna. Skalan har 13 poster och använder Likerts 5-gradiga skala, med poäng från 0-4 från lägsta till högsta, och totalpoängen varierar från 0 till 52, med ju högre poäng desto mer rädda är patienterna. om hypoglykemi.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Nivå på beteende för tillgång till hälsoinformation
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,866, och en Likert 5-gradig skala användes, och en standardiserad poäng för skalan (Index Score=(faktisk totalpoäng/möjligt högsta poäng)*100%) på mer än 50 % ansågs vara måttligt hög. Högre poäng representerar högre nivåer av hälsoinformationsinhämtningsbeteende.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Nivå av hälsoövertygelser
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Frågeformuläret bestod av 20 artiklar på 5 breddgrader, främst för nödvändigheten av diabetesbehandling, fördelar, skador, risker med diabetes och motivation för att bibehålla organismens hälsa, och Cronbachs alfa-koefficient på skalan var 0,89, och frågeformuläret poängsattes på en 5-gradig Likert-skala, där 8 till 14 var omvända poäng, och ju högre totalpoängen visade att patientens övertygelse om hälsa var starkare.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Nivå av diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Cronbachs alfakoefficient för enkäten var 0,909, och faktorrotationsanalysen extraherade sex huvudfaktorer som förklarar grundläggande kunskap, kostkunskap, träningskunskap, kunskap om självkontroll, medicinkunskap och komplikationskunskap. Variansen förklarad av individuella faktorer var över 7 %, och den kumulativa variansbidragsgraden var 69,004 %, vilket tyder på att frågeformuläret hade god intern konsistens. Utvärderingsstandarden för enkäten var 1 poäng för ett korrekt svar, 0 poäng för ett felaktigt eller otydligt svar, och den kumulativa poängen för de 34 punkterna lades till det totala kunskapspoänget, och ju högre poäng desto mer kunskap om diabetes mellitus förvärvades.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yating Liu

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • YZUHL20220047

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar