Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en sundhedsintervention på hypoglykæmisk mestring: en pilotundersøgelse

22. april 2024 opdateret af: Yating Liu

Konstruktion og foreløbig verifikation af intervention Indvirkningen af ​​en IMB-teori-baseret sundhedsuddannelsesintervention på hypoglykæmisk mestring hos patienter med type 2-diabetes: en pilotundersøgelse

Fra august 2023 til januar 2024 blev 100 patienter med type 2-diabetes, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, udvalgt fra endokrinologisk afdeling i Formålet med denne undersøgelse var at konstruere et hypoglykæmi-coping-interventionsprogram for type 2-diabetespatienter baseret på IMB-teorien og at undersøge programmets gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev kvalificerede deltagere randomiseret i et 1:1-forhold i en interventionsgruppe (sundhedsundervisning baseret på IMB-teori givet oven på almindelig diabetessundhedsundervisning) og en kontrolgruppe (almindelig diabetessundhedsuddannelse) med en 4-ugers interventionsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode, i alt 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • 未选择
      • Yangzhou, 未选择, Kina
        • Ya ting Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder 2018 ADA medicinske standarder for diabetes diagnose og behandling, er diagnosticeret med T2DM og bruger insulin eller sulfonylurinstof medicin;
  • Varighed af diabetes mellitus ≥1 år
  • Alder ≥18 år gammel;
  • En historie med hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder;
  • Type 2 diabetes patienter med hypoglykæmi coping stil spørgeskema tilbøjelighed, undgåelse, kompromis;
  • Gode ​​kommunikations- og sprogfærdigheder;
  • Har en smartphone og kan bruge den;
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes;
  • Patienter med type 2-diabetes kombineret med alvorlige komplikationer;
  • Patienter, der for nylig har eller deltager i andre lignende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Baseret på IMB Theory of Health Education Et interventionsprogram til behandling af hypoglykæmi baseret på IMB-teori blev implementeret oven på kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Effekten af ​​en IMB-teori-baseret sundhedsuddannelsesintervention på hypoglykæmisk mestring hos patienter med type 2-diabetes: en pilotundersøgelse
Baseret på IMB-sundhedsuddannelsesteori Spørgeskemaindsamling, ansigt-til-ansigt interview og manuel tolkning på den første optagelsesdag; spørgeskemaindsamling, ansigt-til-ansigt interview og manuel tolkning på første indlæggelsesdag; hypoglykæmi viden fremme på den anden dag; Peer erfaringsdeling på den tredje dag; adgang til WeChat-gruppe og vidensskubbe på den fjerde dag; hypoglykæmi-relaterede foredrag og praktisk undervisning på 5. dag, ansigt-til-ansigt undervisning og udvikling af blodsukkerstyringsplan. Hypoglykæmi videnskonkurrence dagen før udskrivelsen; En uge, to uger og tre uger efter udskrivelsen til WeChat-push eller telefonopkald; WeChat push, telefonopkald og spørgeskema.
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Generel diabetessundhedsundervisning Patienterne blev forsynet med regelmæssig medicinvejledning, kostvejledning, træningsvejledning og popularisering af relateret diabetesviden; regelmæssig daglig blodsukkermåling og registrering; og rettidige svar på patienters kliniske problemer og psykologiske støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den hypoglykæmiske mestringsstil
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Skalaen består af 16 poster i 3 dimensioner, som i denne undersøgelse er konfrontation (poster 1, 6, 8, 11, 12, 15), undgåelse (poster 2, 5, 7, 10, 13, 16) og underkastelse ( poster 3, 4, 9, 14), og hver af posterne er bedømt på en Likerts 5-skala fra 0-4, hvor højere score på dimensionerne indikerer en større tendens til denne type mestring, og skalaens samlede Cronbachs alfa koefficient var 0,821.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykæmisk frygt adfærdsmæssig
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Hypoglykæmi-frygt-adfærdsskala (HFS-BS) består af 19 poster og scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med totalscore fra 15 til 95, hvor de højere scorer indikerer, at patienternes hypoglykæmi-frygt- adfærd er mere udtalt, og jo højere niveauet af frygt for hypoglykæmi. Jo højere score, jo mere tydelig er ændringen i patientens hypoglykæmiske frygtadfærd og jo højere grad af hypoglykæmisk frygt.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Hypoglykæmi frygt bekymring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Hypoglykæmi frygt survey-worry scale (HFS-WS) blev brugt til at vurdere patienternes følelser omkring hypoglykæmi i de seneste seks måneder. Skalaen har 13 poster og anvender Likerts 5-punkts skala, med score fra 0-4 fra den laveste til den højeste, og den samlede score fra 0 til 52, med jo højere score, jo mere bange er patienterne. om hypoglykæmi.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Niveau af adgangsadfærd til sundhedsoplysninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Cronbachs alfa-koefficient for skalaen var 0,866, og der blev brugt en Likert 5-punkts skala, og en standardiseret score for skalaens score (Index Score=(faktisk totalscore/mulig højeste score)*100%) på mere end 50 % blev anset for moderat høj. Højere score repræsenterer højere niveauer af sundhedsinformationerhvervelsesadfærd.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Niveau af sundhedsoverbevisninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Spørgeskemaet bestod af 20 emner på 5 breddegrader, hovedsageligt for nødvendigheden af ​​diabetesbehandling, fordele, skader, risici ved diabetes og motivation til at opretholde organismens sundhed, og Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,89, og spørgeskemaet blev scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 8 til 14 var omvendte scores, og jo højere den samlede score indikerede, at patientens overbevisning om sundhed var stærkere.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Niveau af diabetes viden
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Cronbachs alfa-koefficient for spørgeskemaet var 0,909, og faktorrotationsanalysen udtog seks hovedfaktorer, der forklarer grundlæggende viden, kostkendskab, træningsviden, viden om egenkontrol, medicinkendskab og komplikationsviden. Variansen forklaret af individuelle faktorer var over 7 %, og den kumulative variansbidragssats var 69,004 %, hvilket indikerer, at spørgeskemaet havde god intern konsistens. Evalueringsstandarden for spørgeskemaet var 1 point for et rigtigt svar, 0 point for et forkert eller uklart svar, og den kumulative score på de 34 punkter blev lagt til den samlede vidensscore, og jo højere score, jo mere viden om diabetes mellitus blev erhvervet.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yating Liu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YZUHL20220047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger