Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медицинского вмешательства на преодоление гипогликемии: пилотное исследование

22 апреля 2024 г. обновлено: Yating Liu

Разработка и предварительная проверка вмешательства. Влияние санитарно-просветительских мероприятий, основанных на теории IMB, на преодоление гипогликемии у пациентов с диабетом 2 типа: пилотное исследование

С августа 2023 г. по январь 2024 г. в эндокринологическом отделении исследования были отобраны 100 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые соответствовали критериям включения и исключения. Целью данного исследования было создание программы вмешательства по преодолению гипогликемии для пациентов с диабетом 2 типа на основе теории IMB. и изучить осуществимость, приемлемость и первоначальный эффект программы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании подходящие участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на группу вмешательства (медицинское просвещение на основе теории IMB, проводимое в дополнение к регулярному медицинскому обучению диабету) и контрольную группу (регулярное медицинское обучение диабету) с 4-недельным курсом обучения. период вмешательства и 8-недельный период последующего наблюдения, всего 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • 未选择
      • Yangzhou, 未选择, Китай
        • Ya ting Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие медицинским стандартам ADA 2018 года по диагностике и лечению диабета, с диагнозом СД2 и используют препараты инсулина или сульфонилмочевины;
  • Длительность сахарного диабета ≥1 года
  • Возраст ≥18 лет;
  • Гипогликемия в анамнезе за последние 6 месяцев;
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и опросником стиля преодоления гипогликемии: склонность, избегание, компромисс;
  • Хорошие коммуникативные и языковые навыки;
  • Иметь смартфон и уметь им пользоваться;
  • Добровольное участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа;
  • Больные сахарным диабетом 2 типа в сочетании с тяжелыми осложнениями;
  • Пациенты, недавно принимавшие или участвующие в других подобных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
На основе теории санитарного просвещения IMB. В контрольной группе была реализована программа вмешательства по преодолению гипогликемии, основанная на теории IMB.
Поведенческий: Влияние медицинского просвещения, основанного на теории IMB, на преодоление гипогликемии у пациентов с диабетом 2 типа: пилотное исследование
На основе теории санитарного просвещения IMB. Сбор анкет, личное собеседование и ручной перевод в первый день поступления; сбор анкет, личное собеседование и ручной перевод в первый день поступления; пропаганда знаний о гипогликемии на второй день; Обмен опытом между коллегами на третий день; доступ к группе WeChat и распространение знаний на четвертый день; лекции и практические занятия по гипогликемии на пятый день, очное обучение и разработка плана контроля уровня глюкозы в крови. Конкурс знаний по гипогликемии накануне выписки; Через одну, две и три недели после выписки за push-уведомление или телефонный звонок через WeChat; WeChat push, телефонный звонок и анкета.
Без вмешательства: контрольная группа
Общее медицинское просвещение по вопросам диабета. Пациентам регулярно предоставлялись рекомендации по лечению, диете, упражнениям и популяризации соответствующих знаний о диабете; регулярное ежедневное тестирование и запись уровня глюкозы в крови; и своевременные ответы на клинические проблемы пациентов и психологическую поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стиль преодоления гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Шкала состоит из 16 записей в трех измерениях: в данном исследовании это конфронтация (записи 1, 6, 8, 11, 12, 15), избегание (записи 2, 5, 7, 10, 13, 16) и подчинение (записи). записи 3, 4, 9, 14), и каждая из записей оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, при этом более высокие баллы по измерениям указывают на большую склонность к этому типу преодоления трудностей, а общий альфа Кронбаха по шкале коэффициент составил 0,821.
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипогликемический страх поведенческий
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Шкала поведения страха гипогликемии (HFS-BS) состоит из 19 записей и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, с общим количеством баллов от 15 до 95, при этом более высокие баллы указывают на то, что у пациентов страх гипогликемии снижается. поведение тем выраженнее, чем выше уровень страха гипогликемии. Чем выше балл, тем очевиднее изменение поведения пациента, связанного с гипогликемическим страхом, и тем выше степень гипогликемического страха.
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Гипогликемия, страх, беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Для оценки ощущений пациентов по поводу гипогликемии за последние шесть месяцев использовалась шкала опроса-беспокойства по поводу страха гипогликемии (HFS-WS). Шкала состоит из 13 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта с оценками от 0 до 4 от самого низкого до самого высокого, а общий балл варьируется от 0 до 52. Чем выше балл, тем больше страх у пациентов. о гипогликемии.
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Уровень поведения при доступе к медицинской информации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Альфа-коэффициент Кронбаха по шкале составлял 0,866, использовалась 5-балльная шкала Лайкерта и стандартизированная оценка шкалы (Индексная оценка = (фактическая общая оценка/возможный наивысший балл) * 100%) более 50%. считался умеренно высоким. Более высокие баллы отражают более высокий уровень поведения при получении медицинской информации.
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Уровень убеждений о здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Анкета состояла из 20 пунктов в 5 широтах, в основном по необходимости лечения диабета, пользе, вреде, опасности диабета и мотивации к поддержанию здоровья организма, коэффициент альфа шкалы Кронбаха составил 0,89, а анкета оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, где от 8 до 14 были обратными оценками, и чем выше общий балл, тем сильнее были убеждения пациента в отношении здоровья.
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Уровень знаний о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
Альфа-коэффициент Кронбаха в анкете составил 0,909, а анализ ротации факторов выявил шесть основных факторов, объясняющих базовые знания, знания о диете, знания о физических упражнениях, знания о самоконтроле, знания о лекарствах и знания об осложнениях. Дисперсия, объясненная отдельными факторами, превысила 7%, а совокупная доля дисперсии составила 69,004%, что указывает на хорошую внутреннюю согласованность анкеты. Стандарт оценки анкеты составлял 1 балл за правильный ответ, 0 баллов за неправильный или неясный ответ, а совокупный балл по 34 пунктам добавлялся к общему баллу знаний, и чем выше балл, тем больше знаний о диабете. сахарный диабет был приобретенным.
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yating Liu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YZUHL20220047

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками