Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u bruxismu

24. dubna 2024 aktualizováno: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Zkoumání účinnosti transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u bruxismu – randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie

Cílem naší studie bylo prozkoumat účinky aplikace transkutánní stimulace ušního nervu vagus (TAVNS) na účinnost léčby bruxismu z hlediska aktivity žvýkacího svalu, bolesti, úrovně stresu, spánku a kvality života a autonomních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše studie byla navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená experimentální klinická studie. Do našeho výzkumu bylo plánováno zahrnout 40 jedinců s diagnózou bruxismus. Měření výsledků a hodnocení budou provedena ihned po náboru účastníků a na konci 8týdenního programu. Intenzita bolesti, kvalita života v oblasti ústního zdraví, úroveň stresu a kvalita spánku budou posouzeny pomocí dotazníků. Práh tlakové bolesti a svalovou aktivaci pro žvýkací sval a měření proměnných srdeční frekvence budou provádět fyzioterapeuti. Po dokončení úvodních hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Na kontrolní skupinu bude aplikován osmitýdenní cvičební program. Ve skupině TAVNS se kromě osmitýdenního cvičebního programu bude TAVNS používat dvakrát týdně po 16 sezení s přístrojem VAGUSTIM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Balıkesir, Krocan
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bruxismu ve věku 18-65 let,
  • bruxismus v anamnéze alespoň 6 měsíců,
  • Jedinci s bolestí žvýkacího svalu GAS≥4 v klidu a během žvýkání

Kritéria vyloučení:

  • Aplikace Masseter botoxu za posledních 6 měsíců,
  • pravidelné užívání analgetik a protizánětlivých léků ovlivňujících OSS,
  • přítomnost infekce nebo nádorových struktur uvnitř intraorálních struktur,
  • Nošení více piercingů do uší,
  • S posunem disku TMJ a degenerací kloubu,
  • Muskuloskeletální problém s prokázanou zlomeninou krčku nebo TMK, systémové onemocnění, specifický patologický stav,
  • Jakákoli chirurgická operace související s cervikálním nebo TMJ problémem,
  • Méně než 6 měsíců fyzioterapie a rehabilitace související s cervikálním nebo TMJ,
  • Ten s ochrnutím obličeje,
  • Diagnostikované psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TAVNS
Přístroj: TAVNS
TAVNS je nedávno zavedená léčba zahrnující transkutánní elektrickou stimulaci ušní větve n. vagus přístrojem VAGUSTIM.
Jiný: Cvičební program
V naší studii budou aplikovány cviky Rocabado 6x6. Cvičení Rocabado, které je v literatuře nejčastěji používanou cvičební metodou, je souborem cviků na kraniocervikální a kraniomandibulární systém.
Jiný: Cvičební skupina
Jiný: Cvičební program
V naší studii budou aplikovány cviky Rocabado 6x6. Cvičení Rocabado, které je v literatuře nejčastěji používanou cvičební metodou, je souborem cviků na kraniocervikální a kraniomandibulární systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Intenzita bolesti účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, což je jednoduchá, spolehlivá a krátkodobá metoda běžně používaná na klinice k měření intenzity bolesti. Účastníkovi je řečeno, že nejtěžší bolest, kterou zažívá, je 10 a pokud nemá žádnou bolest, je intenzita bolesti 0. Účastník bude požádán, aby označil číslo mezi 0 a 10, které odpovídá intenzitě bolesti žvýkacích svalů v klidu a při žvýkání.
8 týdnů
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Profil dopadu na orální zdraví je revidován tak, aby komplexně měřil nepohodlí, postižení a handicap související s ústním a zubním zdravím. Škála se skládá ze 14 otázek v 7 dimenzích: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0, zatímco nejvyšší skóre, které lze získat, je 56. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
8 týdnů
Úroveň stresu
Časové okno: 8 týdnů
Škála vnímání stresu-14 je sebehodnotící škála navržená k posouzení toho, jak člověk vnímá míru, do jaké je konkrétní situace v každodenním životě považována za stresující. Skládá se ze 14 položek a je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici („0: nikdy“ až „4: velmi často“). Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu.
8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k posouzení kvality spánku účastníků. Hodnotí délku spánku, poruchu spánku, efektivitu spánku, subjektivní kvalitu spánku, užívání léků na spaní, poruchy denní práce a latenci spánku a skládá se z celkem 24 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 5 a více znamená „špatnou kvalitu spánku“.
8 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 8 týdnů
V naší studii bude měření prahu tlakové bolesti dominantního a nedominantního postranního žvýkacího svalu před a po aktivitě hodnoceno pomocí základního manuálního algometru (2,5 kg-11 lb).
8 týdnů
Měření svalové aktivace
Časové okno: 8 týdnů
V naší studii bude pro povrchová EMG měření použit čtyřkanálový přístroj 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback'. Při měření bude použit EMG pracovní klidový režim přístroje a bude měřena aktivace žvýkacího svalu při kontrakci a relaxaci tak, že účastník požádá, aby 5x po sobě zatnul zuby, 5 sekund doba kontrakce, 5 sekund relaxace . Pro elektromyografickou analýzu během měření bude použit program Neurotrac PC Software.
8 týdnů
Měření variability srdeční frekvence/ Hodnocení autonomního nervového systému
Časové okno: 8 týdnů
Všichni účastníci zahrnutí do studie podstoupí 5minutový test měření variability srdeční frekvence pomocí hrudního pásu Polar H10. Data získaná po měření budou analyzována programem Kubios. Parametry Stress index (zátěž kardiovaskulárního systému), PNS index (dominance parasympatického nervového systému), SNS index (dominance sympatického nervového systému), LF power (sympatická aktivita) a HF power (parasympatická aktivita) budou zaznamenávány v programu Kubios.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bandırma Onyedi Eylül University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024 -25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení