Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved bruksisme

24. april 2024 oppdatert av: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Undersøkelse av effektiviteten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering i bruksisme - randomisert kontrollert enkeltblindet studie

Vår studie hadde som mål å undersøke effekten av transkutan auricular vagus nerve stimulation (TAVNS) applikasjon på behandlingseffektivitet ved bruksisme når det gjelder masseter muskelaktivitet, smerte, stressnivå, søvn og livskvalitet, og autonome funksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår studie ble designet som en randomisert, enkeltblind eksperimentell klinisk studie. Det var planlagt å inkludere 40 personer diagnostisert med bruksisme i vår forskning. Resultatmålinger og vurderinger vil bli utført umiddelbart etter at deltakerne er rekruttert og ved slutten av det 8-ukers programmet. Smerteintensitet, oral helse livskvalitet, stressnivå og søvnkvalitet vil bli vurdert ved egenrapportering gjennom spørreskjemaer. Trykksmerteterskel og muskelaktivering for tyggemuskelen og pulsvariablemålinger vil bli utført av fysioterapeuter. Etter å ha fullført de innledende evalueringene vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i to grupper. Et åtte ukers treningsprogram vil bli brukt på kontrollgruppen. I TAVNS-gruppen vil TAVNS i tillegg til det åtte uker lange treningsprogrammet bli brukt to ganger ukentlig i 16 økter med VAGUSTIM-apparatet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Balıkesir, Tyrkia
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bruksisme mellom 18-65 år,
  • En historie med bruksisme i minst 6 måneder,
  • Personer med tyggemuskelsmerter GAS≥4 i hvile og under tygging

Ekskluderingskriterier:

  • Masseter botox-påføring de siste 6 månedene,
  • Regelmessig bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler som påvirker OSS,
  • Tilstedeværelse av infeksjon eller tumorale strukturer i intraorale strukturer,
  • Bruker flere ørepiercinger,
  • Med TMJ-skiveforskyvning og ledddegenerasjon,
  • Muskel- og skjelettproblem med tegn på livmorhals- eller TMJ-brudd, systemisk sykdom, spesifikk patologisk tilstand,
  • Enhver kirurgisk operasjon relatert til et livmorhals- eller TMJ-problem,
  • Mindre enn 6 måneder med cervikal eller TMJ-relatert fysioterapi og rehabiliteringstjenester,
  • Den med ansiktslammelse,
  • Diagnostisert psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAVNS gruppe
Enhet: TAVNS
TAVNS er en nylig introdusert behandling som involverer transkutan elektrisk stimulering av vagusnervens aurikulære gren med VAGUSTIM-apparatet.
Annen: Treningsprogram
Rocabado 6x6 øvelser vil bli brukt i vår studie. Rocabado-trening, som er den mest brukte treningsmetoden i litteraturen, er et sett med øvelser for det kraniocervikale og craniomandibulære systemet.
Annen: Treningsgruppe
Annen: Treningsprogram
Rocabado 6x6 øvelser vil bli brukt i vår studie. Rocabado-trening, som er den mest brukte treningsmetoden i litteraturen, er et sett med øvelser for det kraniocervikale og craniomandibulære systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 8 uker
Deltakernes smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale, er en enkel, pålitelig og kortsiktig metode som vanligvis brukes i klinikken for å måle smerteintensitet. Deltakeren får beskjed om at den mest alvorlige smerten han/hun opplever er 10, og dersom han/hun ikke har smerter, er smerteintensiteten 0. Deltakeren vil bli bedt om å markere et tall mellom 0 og 10 som tilsvarer smerteintensiteten i tyggemusklene i hvile og under tygging.
8 uker
Oral helse livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Oral Health Impact Profile er revidert for å måle ubehag, funksjonshemming og handikap knyttet til munn- og tannhelse. Skalaen består av 14 spørsmål i 7 dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, mens den høyeste poengsummen som kan oppnås er 56. En høy score indikerer dårlig livskvalitet.
8 uker
Stressnivå
Tidsramme: 8 uker
Perceived Stress Scale-14 er en selvrapporteringsskala designet for å vurdere ens oppfatning av i hvilken grad en bestemt situasjon i dagliglivet anses som stressende. Den består av 14 elementer og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala ('0: aldri' til '4: veldig ofte'). En høy totalscore indikerer et høyt nivå av opplevd stress.
8 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten til deltakerne. Den vurderer søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet, subjektiv søvnkvalitet, bruk av søvnmedisiner, forstyrrelser på dagtid og søvnlatens og består av totalt 24 spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med 5 og over som indikerer "dårlig søvnkvalitet".
8 uker
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 8 uker
I vår studie vil måling av trykksmerteterskel av den dominante og ikke-dominante sidemassetermuskelen før og etter aktivitet bli evaluert med Baseline manuell algometer (2,5 kg-11 lb).
8 uker
Muskelaktiveringsmåling
Tidsramme: 8 uker
I vår studie vil fire-kanals 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback'-enhet bli brukt for overfladiske EMG-målinger. EMG-arbeidshvilemodusen til enheten vil bli brukt i målingen, og tyggemuskelaktiveringen under sammentrekning og avspenning vil bli målt ved å be deltakeren om å bite tennene sammen 5 ganger etter hverandre, 5 sekunders sammentrekningstid, 5 sekunders avspenningstid . Neurotrac PC-programvare vil bli brukt for elektromyografisk analyse under målingen.
8 uker
Måling av hjertefrekvensvariabilitet/ Autonome nervesystemevaluering
Tidsramme: 8 uker
Alle deltakerne som er inkludert i studien vil gjennomgå en 5-minutters måling av hjertefrekvensvariabilitet med Polar H10 brystbelte. Dataene innhentet etter målingen vil bli analysert med Kubios program. Stressindeks (stress i kardiovaskulærsystemet), PNS-indeks (parasympatisk nervesystemdominans), SNS-indeks (sympatisk nervesystemdominans), LF-kraft (sympatisk aktivitet) og HF-kraft (parasympatisk aktivitet) vil bli registrert i Kubios-programmet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bandırma Onyedi Eylül University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024 -25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger