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Efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo nel bruxismo

24 aprile 2024 aggiornato da: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Indagine sull'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nel bruxismo: studio randomizzato controllato in singolo cieco

Il nostro studio mirava a indagare gli effetti dell’applicazione della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) sull’efficacia del trattamento nel bruxismo in termini di attività dei muscoli masseteri, dolore, livello di stress, qualità del sonno e della vita e funzioni autonomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato progettato come uno studio clinico sperimentale randomizzato, in singolo cieco. Si prevedeva di includere nella nostra ricerca 40 persone con diagnosi di bruxismo. Le misurazioni e le valutazioni dei risultati verranno eseguite immediatamente dopo il reclutamento dei partecipanti e alla fine del programma di 8 settimane. L'intensità del dolore, la qualità della vita della salute orale, il livello di stress e la qualità del sonno saranno valutati mediante autovalutazione tramite questionari. La misurazione della soglia del dolore pressorio e dell'attivazione muscolare del muscolo massetere e delle variabili della frequenza cardiaca sarà eseguita da fisioterapisti. Dopo aver completato le valutazioni iniziali, i partecipanti verranno divisi in modo casuale in due gruppi. Al gruppo di controllo verrà applicato un programma di esercizi di otto settimane. Nel gruppo TAVNS, oltre al programma di esercizi di otto settimane, TAVNS verrà utilizzato due volte a settimana per 16 sessioni con il dispositivo VAGUSTIM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Balıkesir, Tacchino
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di bruxismo tra i 18 e i 65 anni,
  • Una storia di bruxismo da almeno 6 mesi,
  • Individui con dolore muscolare massetere GAS≥4 a riposo e durante la masticazione

Criteri di esclusione:

  • Applicazione di botox massetere negli ultimi 6 mesi,
  • Uso regolare di analgesici e antinfiammatori che influenzano l'OSS,
  • Presenza di strutture infette o tumorali all'interno delle strutture intraorali,
  • Indossare più piercing all'orecchio,
  • Con lo spostamento del disco dell'ATM e la degenerazione articolare,
  • Problema muscoloscheletrico con evidenza di frattura cervicale o dell'ATM, malattia sistemica, condizione patologica specifica,
  • Qualsiasi intervento chirurgico relativo a un problema cervicale o dell'ATM,
  • Meno di 6 mesi di servizi di fisioterapia e riabilitazione legati alla cervice o all'ATM,
  • Quello con la paralisi facciale,
  • Malattia psichiatrica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TAVNS
Dispositivo: TAVNS
TAVNS è un trattamento di recente introduzione che prevede la stimolazione elettrica transcutanea del ramo auricolare del nervo vago con il dispositivo VAGUSTIM.
Altro: Programma di esercizi
Nel nostro studio verranno applicati gli esercizi Rocabado 6x6. L'esercizio Rocabado, che è il metodo di esercizio più comunemente utilizzato in letteratura, è un insieme di esercizi per il sistema craniocervicale e craniomandibolare.
Altro: Gruppo di esercizi
Altro: Programma di esercizi
Nel nostro studio verranno applicati gli esercizi Rocabado 6x6. L'esercizio Rocabado, che è il metodo di esercizio più comunemente utilizzato in letteratura, è un insieme di esercizi per il sistema craniocervicale e craniomandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore dei partecipanti sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva, un metodo semplice, affidabile e a breve termine comunemente utilizzato in clinica per misurare l'intensità del dolore. Al partecipante viene detto che il dolore più grave che sperimenta è 10 e se non ha dolore l'intensità del dolore è 0. Al partecipante verrà chiesto di segnare un numero compreso tra 0 e 10 corrispondente all'intensità del dolore ai muscoli masticatori a riposo e durante la masticazione.
8 settimane
Salute orale, qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Il profilo di impatto sulla salute orale è stato rivisto per misurare in modo completo il disagio, la disabilità e l’handicap legati alla salute orale e dentale. La scala è composta da 14 domande in 7 dimensioni: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto ottenibile è 56. Un punteggio elevato indica una scarsa qualità della vita.
8 settimane
Livello di stress
Lasso di tempo: 8 settimane
La Perceived Stress Scale-14 è una scala di autovalutazione progettata per valutare la percezione del grado in cui una particolare situazione nella vita quotidiana è considerata stressante. Si compone di 14 item ed è valutato su una scala Likert a 4 punti (da '0: mai' a '4: molto spesso'). Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di stress percepito.
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei partecipanti. Valuta la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'efficienza del sonno, la qualità soggettiva del sonno, l'uso di farmaci per il sonno, i disturbi del lavoro diurno e la latenza del sonno e consiste in un totale di 24 domande. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con 5 e oltre che indicano "scarsa qualità del sonno".
8 settimane
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Nel nostro studio, la misurazione della soglia del dolore pressorio del muscolo massetere laterale dominante e non dominante prima e dopo l'attività sarà valutata con un algometro manuale di base (2,5 kg-11 libbre).
8 settimane
Misurazione dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Nel nostro studio, il dispositivo "Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback" a quattro canali verrà utilizzato per misurazioni EMG superficiali. Nella misurazione verrà utilizzata la modalità lavoro-riposo EMG del dispositivo e verrà misurata l'attivazione del muscolo massetere durante la contrazione e il rilassamento chiedendo al partecipante di serrare i denti 5 volte consecutive, 5 secondi di contrazione, 5 secondi di rilassamento . Il programma software per PC Neurotrac verrà utilizzato per l'analisi elettromiografica durante la misurazione.
8 settimane
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca/Valutazione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno sottoposti a un test di misurazione della variabilità della frequenza cardiaca di 5 minuti con il dispositivo a fascia toracica Polar H10. I dati ottenuti dopo la misurazione verranno analizzati con il programma Kubios. I parametri dell'indice di stress (stress del sistema cardiovascolare), dell'indice PNS (dominanza del sistema nervoso parasimpatico), dell'indice SNS (dominanza del sistema nervoso simpatico), della potenza LF (attività simpatica) e della potenza HF (attività parasimpatica) verranno registrati nel programma Kubios.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bandırma Onyedi Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024 -25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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