Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation tehokkuus bruksismissa

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation tehokkuuden tutkiminen bruksismissa - satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu tutkimus

Tutkimuksessamme pyrittiin tutkimaan transkutaanisen auricular vagus hermo-stimulaation (TAVNS) sovelluksen vaikutuksia bruksismin hoidon tehokkuuteen puremalihasten toiminnan, kivun, stressitason, unen ja elämänlaadun sekä autonomisten toimintojen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme suunniteltiin satunnaistetuksi, yksisokkoiseksi kokeelliseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tarkoituksena oli ottaa tutkimukseemme mukaan 40 bruksismidiagnoosista henkilöä. Tulosmittaukset ja arvioinnit suoritetaan välittömästi osallistujien rekrytoinnin jälkeen ja 8 viikon ohjelman päätyttyä. Kivun voimakkuutta, suun terveyden elämänlaatua, stressitasoa ja unen laatua arvioidaan itseraportoimalla kyselylomakkeilla. Painekipukynnys ja lihasaktivaatio puremalihasten ja sykemuuttujien mittauksille tehdään fysioterapeuttien toimesta. Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmässä sovelletaan kahdeksan viikon harjoitusohjelmaa. TAVNS-ryhmässä kahdeksan viikon harjoitusohjelman lisäksi TAVNS:ää käytetään kahdesti viikossa 16 harjoituskerralla VAGUSTIM-laitteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Balıkesir, Turkki
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiailla diagnosoitu bruksismi
  • Bruksismia vähintään 6 kuukautta,
  • Henkilöt, joilla puremalihaskipu GAS≥4 levossa ja puremisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Masseter botox -sovellus viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • OSS:ään vaikuttavien kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö,
  • Infektion tai kasvainrakenteiden esiintyminen suun sisäisissä rakenteissa,
  • Useiden korvalävistysten käyttäminen,
  • TMJ-levyn siirtymä ja nivelen rappeutuminen,
  • Tuki- ja liikuntaelinongelma, johon liittyy merkkejä kohdunkaulan tai TMJ-murtumasta, systeeminen sairaus, tietty patologinen tila,
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka liittyy kohdunkaulan tai TMJ-ongelmaan,
  • Alle 6 kuukautta kohdunkaulan tai TMJ:n fysioterapia- ja kuntoutuspalveluita,
  • jolla on kasvohalvaus,
  • Diagnosoitu psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAVNS ryhmä
Laite: TAVNS
TAVNS on äskettäin esitelty hoito, johon kuuluu vagushermon korvahaaran transkutaaninen sähköstimulaatio VAGUSTIM-laitteella.
Muut: Harjoitusohjelma
Tutkimuksessamme sovelletaan Rocabado 6x6 -harjoituksia. Rocabado-harjoitus, joka on yleisimmin käytetty harjoitusmenetelmä kirjallisuudessa, on sarja kranioservikaaliselle ja kraniomandibulaariselle järjestelmälle tarkoitettuja harjoituksia.
Muut: Harjoitusryhmä
Muut: Harjoitusohjelma
Tutkimuksessamme sovelletaan Rocabado 6x6 -harjoituksia. Rocabado-harjoitus, joka on yleisimmin käytetty harjoitusmenetelmä kirjallisuudessa, on sarja kranioservikaaliselle ja kraniomandibulaariselle järjestelmälle tarkoitettuja harjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien kivun voimakkuutta arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla, joka on klinikalla yleisesti käytetty yksinkertainen, luotettava ja lyhytaikainen menetelmä kivun voimakkuuden mittaamiseen. Osallistujalle kerrotaan, että hänen kokemansa voimakkain kipu on 10, ja jos hänellä ei ole kipua, kivun voimakkuus on 0. Osallistujaa pyydetään merkitsemään numero 0-10, joka vastaa pureskelulihasten kivun voimakkuutta levossa ja pureskelun aikana.
8 viikkoa
Suun terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oral Health Impact Profile on tarkistettu mittaamaan kattavasti suun ja hampaiden terveyteen liittyvää epämukavuutta, vammaisuutta ja vammaa. Asteikko koostuu 14 kysymyksestä 7 ulottuvuudessa: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 56. Korkea pistemäärä kertoo huonosta elämänlaadusta.
8 viikkoa
Stressitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Perceived Stress Scale-14 on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ihmisen käsitystä siitä, missä määrin tiettyä päivittäisen elämän tilannetta pidetään stressaavana. Se koostuu 14 kohdasta, ja se on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla ('0: ei koskaan' - '4: hyvin usein'). Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa koettua stressiä.
8 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään arvioimaan osallistujien unen laatua. Se arvioi unen kestoa, unihäiriöitä, unen tehokkuutta, subjektiivista unen laatua, unilääkkeiden käyttöä, päivätyön häiriöitä ja unilatenssia ja koostuu yhteensä 24 kysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja 5 ja enemmän osoittavat "huonoa unen laatua".
8 viikkoa
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksessamme hallitsevan ja ei-dominoivan sivupurenlihaksen painekipukynnyksen mittaus ennen ja jälkeen toiminnan arvioidaan Baseline-manuaalisella algometrillä (2,5 kg-11 lb).
8 viikkoa
Lihasaktivaation mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksessamme käytetään nelikanavaista 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback' -laitetta pinnallisiin EMG-mittauksiin. Mittauksessa käytetään laitteen EMG-työ-lepotilaa ja purentalihaksen aktivaatiota supistuksen ja rentoutumisen aikana mitataan pyytämällä osallistujaa puristamaan hampaitaan 5 kertaa peräkkäin, supistusaika 5 sekuntia, rentoutumisaika 5 sekuntia. . Neurotrac PC -ohjelmistoa käytetään elektromyografiseen analyysiin mittauksen aikana.
8 viikkoa
Sykkeen vaihtelun mittaaminen/ Autonomisen hermoston arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan 5 minuutin sykevaihtelumittaus Polar H10 -rintahihnalaitteella. Mittauksen jälkeen saadut tiedot analysoidaan Kubios-ohjelmalla. Kubios-ohjelmaan tallennetaan stressiindeksin (sydän- ja verisuonijärjestelmän stressi), PNS-indeksin (parasympaattisen hermoston dominanssi), SNS-indeksin (sympaattisen hermoston dominanssin), LF-tehon (sympaattisen aktiivisuuden) ja HF-tehon (parasympaattisen aktiivisuuden) parametrit.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bandırma Onyedi Eylül University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024 -25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia