Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва при бруксизме

24 апреля 2024 г. обновлено: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Исследование эффективности чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва при бруксизме – рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование

Наше исследование было направлено на изучение влияния применения чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (TAVNS) на эффективность лечения бруксизма с точки зрения активности жевательных мышц, боли, уровня стресса, качества сна и жизни, а также вегетативных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наше исследование было спроектировано как рандомизированное одинарное слепое экспериментальное клиническое исследование. В наше исследование планировалось включить 40 человек с диагнозом бруксизм. Измерения и оценки результатов будут проводиться сразу после набора участников и в конце 8-недельной программы. Интенсивность боли, качество жизни полости рта, уровень стресса и качество сна будут оцениваться путем самоотчета с помощью анкет. Физиотерапевты будут выполнять измерения порога боли при надавливании и мышечной активации жевательной мышцы, а также измерения переменных частоты сердечных сокращений. После завершения первоначальной оценки участники будут случайным образом разделены на две группы. К контрольной группе будет применена восьминедельная программа упражнений. В группе TAVNS, в дополнение к восьминедельной программе упражнений, TAVNS будет использоваться два раза в неделю по 16 сеансов с устройством VAGUSTIM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Balıkesir, Турция
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован бруксизм в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Бруксизм в анамнезе в течение не менее 6 месяцев,
  • Лица с болью в жевательной мышце GAS≥4 в покое и во время жевания.

Критерий исключения:

  • Применение ботокса Masseter за последние 6 месяцев,
  • Регулярный прием анальгетиков и противовоспалительных средств, влияющих на ОСС,
  • Наличие инфекции или опухолевых структур внутри ротовых структур,
  • Ношение нескольких пирсингов в ушах,
  • При смещении диска ВНЧС и дегенерации сустава
  • Скелетно-мышечная проблема с признаками перелома шейки матки или ВНЧС, системного заболевания, специфического патологического состояния,
  • Любая хирургическая операция, связанная с проблемами шейного отдела или ВНЧС,
  • Менее 6 месяцев физиотерапевтических и реабилитационных услуг, связанных с шейным отделом позвоночника или ВНЧС,
  • Тот, у кого паралич лицевого нерва,
  • Диагностированное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ТАВНС
Устройство: ТАВНС
TAVNS — это недавно представленный метод лечения, включающий чрескожную электрическую стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва с помощью устройства VAGUSTIM.
Другой: Программа упражнений
В нашем исследовании будут применяться упражнения Рокабадо 6х6. Упражнения Рокабадо, наиболее часто используемые в литературе методы упражнений, представляют собой комплекс упражнений для краниоцервикальной и краниомандибулярной системы.
Другой: Группа упражнений
Другой: Программа упражнений
В нашем исследовании будут применяться упражнения Рокабадо 6х6. Упражнения Рокабадо, наиболее часто используемые в литературе методы упражнений, представляют собой комплекс упражнений для краниоцервикальной и краниомандибулярной системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила боли
Временное ограничение: 8 недель
Интенсивность боли участников будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы — простого, надежного и кратковременного метода, обычно используемого в клинике для измерения интенсивности боли. Участнику сообщают, что самая сильная боль, которую он/она испытывает, равна 10, и если у него нет боли, интенсивность боли равна 0. Участнику будет предложено отметить число от 0 до 10, соответствующее интенсивности боли в жевательных мышцах в покое и во время жевания.
8 недель
Здоровье полости рта, качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Профиль воздействия на здоровье полости рта пересмотрен, чтобы всесторонне оценить дискомфорт, инвалидность и инвалидность, связанные со здоровьем полости рта и зубов. Шкала состоит из 14 вопросов по 7 измерениям: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл, который можно получить, — 56. Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
8 недель
Уровень стресса
Временное ограничение: 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса-14 — это шкала самооценки, предназначенная для оценки восприятия человеком степени, в которой конкретная ситуация в повседневной жизни считается стрессовой. Он состоит из 14 пунктов и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от «0: никогда» до «4: очень часто»). Высокий общий балл указывает на высокий уровень воспринимаемого стресса.
8 недель
Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки качества сна участников. Он оценивает продолжительность сна, нарушение сна, эффективность сна, субъективное качество сна, использование снотворных, нарушение работы в дневное время и латентность сна и состоит в общей сложности из 24 вопросов. Общая оценка варьируется от 0 до 21, причем 5 и выше указывают на «плохое качество сна».
8 недель
Порог боли при давлении
Временное ограничение: 8 недель
В нашем исследовании измерение болевого порога при надавливании доминирующей и недоминирующей боковой жевательной мышцы до и после активности будет оцениваться с помощью ручного альгометра Baseline (2,5 кг – 11 фунтов).
8 недель
Измерение мышечной активации
Временное ограничение: 8 недель
В нашем исследовании для поверхностных измерений ЭМГ будет использоваться четырехканальное устройство Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback. При измерении будет использоваться ЭМГ-режим работы-отдыха устройства, а активация жевательной мышцы во время сокращения и расслабления будет измеряться путем запроса участника сжать зубы 5 раз подряд, время сокращения 5 секунд, время расслабления 5 секунд. . Программное обеспечение Neurotrac для ПК будет использоваться для электромиографического анализа во время измерения.
8 недель
Измерение вариабельности сердечного ритма/оценка вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 8 недель
Все участники, включенные в исследование, пройдут 5-минутный тест на измерение вариабельности сердечного ритма с помощью нагрудного устройства Polar H10. Данные, полученные после измерения, будут проанализированы с помощью программы Kubios. Параметры индекса стресса (стресс сердечно-сосудистой системы), индекса ПНС (доминирование парасимпатической нервной системы), индекса СНС (доминирование симпатической нервной системы), мощности НЧ (симпатической активности) и мощности ВЧ (парасимпатической активности) в программе Kubios.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bandırma Onyedi Eylül University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024 -25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками