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Eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no bruxismo

24 de abril de 2024 atualizado por: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Investigação da eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no bruxismo - estudo randomizado, controlado, único-cego

Nosso estudo teve como objetivo investigar os efeitos da aplicação da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (TAVNS) na eficácia do tratamento do bruxismo em termos de atividade do músculo masseter, dor, nível de estresse, sono e qualidade de vida e funções autonômicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso estudo foi desenhado como um ensaio clínico experimental randomizado, simples-cego. Foi planejado incluir 40 indivíduos com diagnóstico de bruxismo em nossa pesquisa. As medições e avaliações dos resultados serão realizadas imediatamente após os participantes serem recrutados e no final do programa de 8 semanas. A intensidade da dor, a qualidade de vida em saúde bucal, o nível de estresse e a qualidade do sono serão avaliados por autorrelato por meio de questionários. O limiar de dor à pressão e a ativação muscular para o músculo masseter e as medições das variáveis ​​​​da frequência cardíaca serão realizadas por fisioterapeutas. Após a conclusão das avaliações iniciais, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um programa de exercícios de oito semanas será aplicado ao grupo controle. No grupo TAVNS, além do programa de exercícios de oito semanas, o TAVNS será utilizado duas vezes por semana durante 16 sessões com o aparelho VAGUSTIM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Balıkesir, Peru
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com bruxismo entre 18 e 65 anos,
  • História de bruxismo há pelo menos 6 meses,
  • Indivíduos com dor no músculo masseter GAS≥4 em repouso e durante a mastigação

Critério de exclusão:

  • Aplicação de botox Masseter nos últimos 6 meses,
  • Uso regular de analgésicos e antiinflamatórios que afetam o OSS,
  • Presença de infecção ou estruturas tumorais dentro de estruturas intraorais,
  • Usando vários piercings nas orelhas,
  • Com deslocamento do disco da ATM e degeneração articular,
  • Problema musculoesquelético com evidência de fratura cervical ou da ATM, doença sistêmica, condição patológica específica,
  • Qualquer operação cirúrgica relacionada a um problema cervical ou de ATM,
  • Menos de 6 meses de serviços de fisioterapia e reabilitação cervical ou relacionados à ATM,
  • Aquele com paralisia facial,
  • Doença psiquiátrica diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TAVNS
Dispositivo: TAVINES
TAVNS é um tratamento introduzido recentemente que envolve estimulação elétrica transcutânea do ramo auricular do nervo vago com dispositivo VAGUSTIM.
Outro: Programa de exercícios
Exercícios de Rocabado 6x6 serão aplicados em nosso estudo. O exercício rocabado, método de exercício mais utilizado na literatura, é um conjunto de exercícios para o sistema craniocervical e craniomandibular.
Outro: Grupo de exercícios
Outro: Programa de exercícios
Exercícios de Rocabado 6x6 serão aplicados em nosso estudo. O exercício rocabado, método de exercício mais utilizado na literatura, é um conjunto de exercícios para o sistema craniocervical e craniomandibular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: 8 semanas
A intensidade da dor dos participantes será avaliada usando a Escala Visual Analógica, é um método simples, confiável e de curto prazo comumente usado na clínica para medir a intensidade da dor. O participante é informado de que a dor mais intensa que ele sente é 10, e se não sentir dor, a intensidade da dor será 0. O participante será solicitado a marcar um número entre 0 e 10 correspondente à intensidade da dor nos músculos mastigatórios em repouso e durante a mastigação.
8 semanas
Saúde Bucal Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
O Perfil de Impacto na Saúde Oral é revisto para medir de forma abrangente o desconforto, a incapacidade e a incapacidade relacionados com a saúde oral e dentária. A escala é composta por 14 questões em 7 dimensões: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0, enquanto a pontuação mais alta que pode ser obtida é 56. Uma pontuação alta indica má qualidade de vida.
8 semanas
Nível de estresse
Prazo: 8 semanas
A Escala de Estresse Percebido-14 é uma escala de autorrelato projetada para avaliar a percepção de uma pessoa sobre o grau em que uma determinada situação da vida diária é considerada estressante. É composto por 14 itens e é avaliado numa escala Likert de 4 pontos ('0: nunca' a '4: muitas vezes'). Uma pontuação total alta indica um alto nível de estresse percebido.
8 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para avaliar a qualidade do sono dos participantes. Avalia a duração do sono, os distúrbios do sono, a eficiência do sono, a qualidade subjetiva do sono, o uso de medicamentos para dormir, os distúrbios do trabalho diurno e a latência do sono e é composto por um total de 24 questões. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que 5 e acima indicam “má qualidade do sono”.
8 semanas
Limiar de dor por pressão
Prazo: 8 semanas
Em nosso estudo, a medição do limiar de dor à pressão do músculo masseter lateral dominante e não dominante antes e depois da atividade será avaliada com algômetro manual de linha de base (2,5 kg-11 lb).
8 semanas
Medição de ativação muscular
Prazo: 8 semanas
Em nosso estudo, o dispositivo 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback' de quatro canais será usado para medições EMG superficiais. O modo EMG trabalho-repouso do dispositivo será usado na medição e a ativação do músculo masseter durante a contração e o relaxamento será medida pedindo ao participante para cerrar os dentes 5 vezes consecutivas, 5 segundos de tempo de contração, 5 segundos de tempo de relaxamento . O programa Neurotrac PC Software será usado para análise eletromiográfica durante a medição.
8 semanas
Medição da variabilidade da frequência cardíaca/avaliação do sistema nervoso autônomo
Prazo: 8 semanas
Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos a um teste de medição da variabilidade da frequência cardíaca de 5 minutos com o dispositivo de cinta torácica Polar H10. Os dados obtidos após a medição serão analisados ​​​​com o programa Kubios. Índice de estresse (estresse do sistema cardiovascular), índice PNS (dominância do sistema nervoso parassimpático), índice SNS (dominância do sistema nervoso simpático), parâmetros de potência LF (atividade simpática) e potência HF (atividade parassimpática) serão registrados no programa Kubios.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bandırma Onyedi Eylül University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024 -25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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