Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu bruksizmu

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Badanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu bruksizmu – randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem naszego badania było zbadanie wpływu zastosowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TAVNS) na skuteczność leczenia bruksizmu w zakresie aktywności mięśni żwaczy, bólu, poziomu stresu, jakości snu i życia oraz funkcji autonomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze badanie zaprojektowano jako randomizowane, eksperymentalne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Do badania planowaliśmy włączyć 40 osób, u których zdiagnozowano bruksizm. Pomiary i oceny wyników zostaną przeprowadzone natychmiast po rekrutacji uczestników i na koniec 8-tygodniowego programu. Intensywność bólu, jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej, poziom stresu i jakość snu zostaną ocenione na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariuszy. Próg bólu uciskowego i aktywacja mięśni żwaczy oraz pomiary parametrów tętna zostaną wykonane przez fizjoterapeutów. Po przeprowadzeniu ocen wstępnych uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie kontrolnej zastosowany zostanie ośmiotygodniowy program ćwiczeń. W grupie TAVNS, oprócz ośmiotygodniowego programu ćwiczeń, TAVNS będzie stosowany dwa razy w tygodniu po 16 sesji z urządzeniem VAGUSTIM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Balıkesir, Indyk
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano bruksizm w wieku 18-65 lat,
  • Historia bruksizmu od co najmniej 6 miesięcy,
  • Osoby z bólem mięśni żwaczy GAS≥4 w spoczynku i podczas żucia

Kryteria wyłączenia:

  • aplikacja botoksu Masseter w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych wpływających na OSS,
  • Obecność infekcji lub struktur nowotworowych w obrębie struktur wewnątrzustnych,
  • Noszenie wielu kolczyków w uszach,
  • Przy przemieszczeniu dysku TMJ i zwyrodnieniu stawów,
  • Problemy układu mięśniowo-szkieletowego ze śladami złamania szyjki macicy lub stawu skroniowo-żuchwowego, choroba ogólnoustrojowa, specyficzny stan patologiczny,
  • Jakakolwiek operacja chirurgiczna związana z problemem szyjki macicy lub stawu skroniowo-żuchwowego,
  • Mniej niż 6 miesięcy usług fizjoterapii i rehabilitacji odcinka szyjnego lub stawu skroniowo-żuchwowego,
  • Ten z paraliżem twarzy,
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TAVNS
Urządzenie: TAVNS
TAVNS to niedawno wprowadzony zabieg polegający na przezskórnej elektrycznej stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego za pomocą urządzenia VAGUSTIM.
Inny: Program ćwiczeń
W naszym badaniu zastosowane zostaną ćwiczenia Rocabado 6x6. Najpowszechniej stosowaną w literaturze metodą ćwiczeń Rocabado jest zestaw ćwiczeń układu czaszkowo-szyjnego i czaszkowo-żuchwowego.
Inny: Grupa ćwiczeń
Inny: Program ćwiczeń
W naszym badaniu zastosowane zostaną ćwiczenia Rocabado 6x6. Najpowszechniej stosowaną w literaturze metodą ćwiczeń Rocabado jest zestaw ćwiczeń układu czaszkowo-szyjnego i czaszkowo-żuchwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Intensywność bólu uczestników będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej – prostej, niezawodnej i krótkotrwałej metody powszechnie stosowanej w klinice do pomiaru natężenia bólu. Uczestnikowi mówi się, że najcięższy ból, jakiego doświadcza, to 10, a jeśli nie odczuwa bólu, intensywność bólu wynosi 0. Uczestnik zostanie poproszony o zaznaczenie liczby od 0 do 10 odpowiadającej intensywności bólu mięśni narządu żucia w spoczynku i podczas żucia.
8 tygodni
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej został poprawiony, aby kompleksowo mierzyć dyskomfort, niepełnosprawność i ułomności związane ze zdrowiem jamy ustnej i zębów. Skala składa się z 14 pytań w 7 wymiarach: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0, natomiast najwyższy, jaki można uzyskać, to 56. Wysoki wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
8 tygodni
Poziom stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu-14 to skala samoopisu zaprojektowana w celu oceny własnego postrzegania stopnia, w jakim dana sytuacja w życiu codziennym jest uważana za stresującą. Składa się z 14 pozycji i jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta („0: nigdy” do „4: bardzo często”). Wysoki wynik ogólny wskazuje na wysoki poziom odczuwanego stresu.
8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny jakości snu uczestników zostanie wykorzystany Indeks Jakości Snu w Pittsburghu. Ocenia czas trwania snu, zaburzenia snu, efektywność snu, subiektywną jakość snu, stosowanie leków nasennych, zakłócenia w pracy w ciągu dnia i latencję snu i składa się łącznie z 24 pytań. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, gdzie 5 i więcej oznacza „złą jakość snu”.
8 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
W naszym badaniu pomiar progu bólu uciskowego dominującego i niedominującego bocznego mięśnia żwacza przed i po aktywności zostanie oceniony za pomocą ręcznego algometru Baseline (2,5 kg-11 funtów).
8 tygodni
Pomiar aktywacji mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
W naszym badaniu czterokanałowe urządzenie „Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback” będzie wykorzystywane do powierzchownych pomiarów EMG. Do pomiaru zostanie wykorzystany tryb pracy-spoczynku EMG urządzenia, a aktywacja mięśnia żwacza podczas skurczu i rozluźnienia będzie mierzona poprzez poproszenie uczestnika o zaciśnięcie zębów 5 razy pod rząd, czas skurczu 5 sekund, czas relaksacji 5 sekund . Do analizy elektromiograficznej podczas pomiaru zostanie wykorzystany program Neurotrac PC Software.
8 tygodni
Pomiar zmienności rytmu serca. Ocena autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszyscy uczestnicy badania przejdą 5-minutowy test pomiaru zmienności tętna za pomocą paska na klatkę piersiową Polar H10. Dane uzyskane po pomiarze zostaną poddane analizie w programie Kubios. Parametry stresu (stres układu sercowo-naczyniowego), wskaźnik PNS (dominacja przywspółczulnego układu nerwowego), wskaźnik SNS (dominacja współczulnego układu nerwowego), moc LF (aktywność współczulna) i moc HF (aktywność przywspółczulna) będą rejestrowane w programie Kubios.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bandırma Onyedi Eylül University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024 -25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami