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Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei Bruxismus

24. April 2024 aktualisiert von: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Untersuchung der Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulation der Ohrmuschel bei Bruxismus – randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen der Anwendung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (TAVNS) auf die Wirksamkeit der Behandlung bei Bruxismus im Hinblick auf Massetermuskelaktivität, Schmerzen, Stressniveau, Schlaf- und Lebensqualität sowie autonome Funktionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wurde als randomisierte, einfach verblindete experimentelle klinische Studie konzipiert. Es war geplant, 40 Personen mit der Diagnose Bruxismus in unsere Forschung einzubeziehen. Ergebnismessungen und -bewertungen werden unmittelbar nach der Rekrutierung der Teilnehmer und am Ende des 8-wöchigen Programms durchgeführt. Schmerzintensität, Mundgesundheitsqualität, Stresslevel und Schlafqualität werden durch Selbstauskunft anhand von Fragebögen bewertet. Druckschmerzschwelle und Muskelaktivierung für den Kaumuskel und Messungen der Herzfrequenzvariablen werden von Physiotherapeuten durchgeführt. Nach Abschluss der ersten Auswertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Auf die Kontrollgruppe wird ein achtwöchiges Trainingsprogramm angewendet. In der TAVNS-Gruppe wird TAVNS zusätzlich zum achtwöchigen Trainingsprogramm zweimal wöchentlich für 16 Sitzungen mit dem VAGUSTIM-Gerät verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Balıkesir, Truthahn
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren wurde Bruxismus diagnostiziert.
  • Eine Vorgeschichte von Bruxismus seit mindestens 6 Monaten,
  • Personen mit Kaumuskelschmerzen GAS≥4 in Ruhe und beim Kauen

Ausschlusskriterien:

  • Masseter-Botox-Anwendung in den letzten 6 Monaten,
  • Regelmäßige Einnahme von Analgetika und Entzündungshemmern, die das OSS beeinflussen,
  • Vorhandensein einer Infektion oder Tumorstrukturen innerhalb intraoraler Strukturen,
  • Mehrere Ohrlöcher tragen,
  • Bei einer Verschiebung der Kiefergelenksscheibe und einer Gelenkdegeneration.
  • Muskel-Skelett-Problem mit Anzeichen einer Zervix- oder Kiefergelenksfraktur, systemischer Erkrankung, spezifischer pathologischer Zustand,
  • Jeder chirurgische Eingriff im Zusammenhang mit einem Gebärmutterhals- oder Kiefergelenksproblem,
  • Weniger als 6 Monate Physiotherapie und Rehabilitation im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule oder dem Kiefergelenk,
  • Der mit Gesichtslähmung,
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAVNS-Gruppe
Gerät: TAVNS
TAVNS ist eine kürzlich eingeführte Behandlung, die die transkutane elektrische Stimulation des Ohrasts des Vagusnervs mit dem VAGUSTIM-Gerät umfasst.
Sonstiges: Übungsprogramm
In unserer Studie werden Rocabado 6x6-Übungen angewendet. Die Rocabado-Übung, die in der Literatur am häufigsten verwendete Übungsmethode, besteht aus einer Reihe von Übungen für das kraniozervikale und kraniomandibuläre System.
Sonstiges: Übungsgruppe
Sonstiges: Übungsprogramm
In unserer Studie werden Rocabado 6x6-Übungen angewendet. Die Rocabado-Übung, die in der Literatur am häufigsten verwendete Übungsmethode, besteht aus einer Reihe von Übungen für das kraniozervikale und kraniomandibuläre System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt, einer einfachen, zuverlässigen und kurzfristigen Methode, die üblicherweise in der Klinik zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. Dem Teilnehmer wird gesagt, dass der stärkste Schmerz, den er/sie verspürt, 10 ist, und Wenn er/sie keine Schmerzen hat, beträgt die Schmerzintensität 0. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 zu markieren, die der Schmerzintensität in den Kaumuskeln in Ruhe und beim Kauen entspricht.
8 Wochen
Mundgesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Oral Health Impact Profile wird überarbeitet, um die Beschwerden, Behinderungen und Behinderungen im Zusammenhang mit der Mund- und Zahngesundheit umfassend zu messen. Die Skala besteht aus 14 Fragen in 7 Dimensionen: Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0, während der höchste erreichbare Wert 56 ist. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
8 Wochen
Belastungsniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Perceived Stress Scale-14 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die darauf ausgelegt ist, die eigene Wahrnehmung des Ausmaßes zu bewerten, in dem eine bestimmte Situation im täglichen Leben als stressig empfunden wird. Es besteht aus 14 Items und wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala („0: nie“ bis „4: sehr oft“) bewertet. Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress hin.
8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer zu bewerten. Es erfasst Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlafeffizienz, subjektive Schlafqualität, Schlafmitteleinnahme, Arbeitsstörungen am Tag und Schlaflatenz und besteht aus insgesamt 24 Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 5 und mehr auf „schlechte Schlafqualität“ hinweisen.
8 Wochen
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 8 Wochen
In unserer Studie wird die Druckschmerzschwellenmessung des dominanten und nicht-dominanten seitlichen Kaumuskels vor und nach der Aktivität mit einem manuellen Baseline-Algometer (2,5 kg-11 lb) ausgewertet.
8 Wochen
Messung der Muskelaktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
In unserer Studie wird das Vierkanal-Gerät „Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback“ für oberflächliche EMG-Messungen verwendet. Der EMG-Arbeits-Ruhe-Modus des Geräts wird bei der Messung verwendet und die Aktivierung des Massetermuskels während der Kontraktion und Entspannung wird gemessen, indem der Teilnehmer gebeten wird, seine Zähne fünfmal hintereinander zusammenzubeißen, 5 Sekunden Kontraktionszeit, 5 Sekunden Entspannungszeit . Während der Messung wird das PC-Softwareprogramm Neurotrac für die elektromyographische Analyse verwendet.
8 Wochen
Messung der Herzfrequenzvariabilität/Bewertung des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden einem 5-minütigen Herzfrequenzvariabilitätstest mit dem Polar H10-Brustgurtgerät unterzogen. Die nach der Messung erhaltenen Daten werden mit dem Kubios-Programm analysiert. Die Parameter Stressindex (Stress des Herz-Kreislauf-Systems), PNS-Index (Dominanz des parasympathischen Nervensystems), SNS-Index (Dominanz des sympathischen Nervensystems), LF-Leistung (sympathische Aktivität) und HF-Leistung (parasympathische Aktivität) werden im Kubios-Programm aufgezeichnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bandırma Onyedi Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024 -25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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