Efectividad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el bruxismo
24 de abril de 2024 actualizado por: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Investigación de la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el bruxismo: estudio simple ciego, controlado y aleatorizado
Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la aplicación de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (TAVNS) sobre la eficacia del tratamiento en el bruxismo en términos de actividad del músculo masetero, dolor, nivel de estrés, sueño y calidad de vida, y funciones autónomas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio fue diseñado como un ensayo clínico experimental, aleatorio y simple ciego.
Se planeó incluir en nuestra investigación a 40 personas diagnosticadas con bruxismo.
Las mediciones y evaluaciones de resultados se realizarán inmediatamente después de que se reclute a los participantes y al final del programa de 8 semanas.
La intensidad del dolor, la calidad de vida de la salud bucal, el nivel de estrés y la calidad del sueño se evaluarán mediante autoinforme mediante cuestionarios.
Umbral de dolor por presión y activación muscular para el músculo masetero y las mediciones de las variables de frecuencia cardíaca serán realizadas por fisioterapeutas.
Después de completar las evaluaciones iniciales, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Se aplicará un programa de ejercicio de ocho semanas al grupo de control.
En el grupo TAVNS, además del programa de ejercicios de ocho semanas, se utilizará TAVNS dos veces por semana durante 16 sesiones con el dispositivo VAGUSTIM.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balıkesir, Pavo
- Bandırma Onyedi Eylül University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con bruxismo entre las edades de 18 a 65 años,
- Antecedentes de bruxismo durante al menos 6 meses,
- Individuos con dolor en el músculo masetero GAS≥4 en reposo y durante la masticación
Criterio de exclusión:
- Aplicación de botox masetero en los últimos 6 meses,
- Uso regular de analgésicos y antiinflamatorios que afectan el OSS,
- Presencia de infección o estructuras tumorales dentro de estructuras intraorales.
- Usar múltiples perforaciones en las orejas,
- Con desplazamiento del disco ATM y degeneración de las articulaciones,
- Problema musculoesquelético con evidencia de fractura cervical o de ATM, enfermedad sistémica, condición patológica específica,
- Cualquier operación quirúrgica relacionada con un problema cervical o de ATM,
- Menos de 6 meses de servicios de fisioterapia y rehabilitación cervical o relacionados con la ATM,
- El que tiene parálisis facial,
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TAVNS
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TAVNS es un tratamiento introducido recientemente que implica estimulación eléctrica transcutánea de la rama auricular del nervio vago con un dispositivo VAGUSTIM.
En nuestro estudio se aplicarán ejercicios de Rocabado 6x6.
El ejercicio de Rocabado, que es el método de ejercicio más utilizado en la literatura, es un conjunto de ejercicios para los sistemas craneocervical y craneomandibular.
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Otro: Grupo de ejercicios
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En nuestro estudio se aplicarán ejercicios de Rocabado 6x6.
El ejercicio de Rocabado, que es el método de ejercicio más utilizado en la literatura, es un conjunto de ejercicios para los sistemas craneocervical y craneomandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor de los participantes se evaluará mediante la Escala Visual Analógica, que es un método simple, confiable y de corto plazo que se usa comúnmente en la clínica para medir la intensidad del dolor. Se le dice al participante que el dolor más severo que experimenta es 10, y si no tiene dolor, la intensidad del dolor es 0. Se pedirá al participante que marque un número entre 0 y 10 correspondiente a la intensidad del dolor en los músculos masticatorios en reposo y durante la masticación.
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8 semanas
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Salud bucal Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Perfil de Impacto en la Salud Bucal se revisa para medir de manera integral las molestias, discapacidades y minusvalías relacionadas con la salud bucal y dental.
La escala consta de 14 preguntas en 7 dimensiones: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, mientras que la puntuación más alta que se puede obtener es 56.
Una puntuación alta indica mala calidad de vida.
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8 semanas
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Estrés Percibido-14 es una escala de autoinforme diseñada para evaluar la percepción del grado en que una situación particular de la vida diaria se considera estresante.
Consta de 14 ítems y se califica en una escala Likert de 4 puntos ('0: nunca' a '4: muy a menudo').
Una puntuación total alta indica un alto nivel de estrés percibido.
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8 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño de los participantes.
Evalúa la duración del sueño, las alteraciones del sueño, la eficiencia del sueño, la calidad subjetiva del sueño, el uso de medicamentos para dormir, las alteraciones del trabajo diurno y la latencia del sueño y consta de un total de 24 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y 5 o más indica "mala calidad del sueño".
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8 semanas
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En nuestro estudio, la medición del umbral de dolor por presión del músculo masetero lateral dominante y no dominante antes y después de la actividad se evaluará con el algómetro manual Baseline (2,5 kg-11 lb).
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8 semanas
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Medición de la activación muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En nuestro estudio, se utilizará el dispositivo 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback' de cuatro canales para mediciones EMG superficiales.
El modo de trabajo-reposo EMG del dispositivo se utilizará en la medición y la activación del músculo masetero durante la contracción y relajación se medirá pidiéndole al participante que apriete los dientes 5 veces consecutivas, 5 segundos de tiempo de contracción, 5 segundos de tiempo de relajación. .
El programa de software para PC Neurotrac se utilizará para el análisis electromiográfico durante la medición.
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8 semanas
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Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca/Evaluación del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los participantes incluidos en el estudio se someterán a una prueba de medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de 5 minutos con el dispositivo de correa para el pecho Polar H10.
Los datos obtenidos tras la medición serán analizados con el programa Kubios.
Índice de estrés (estrés del sistema cardiovascular), índice PNS (dominancia del sistema nervioso parasimpático), índice SNS (dominancia del sistema nervioso simpático), Los parámetros de potencia LF (actividad simpática) y potencia HF (actividad parasimpática) se registrarán en el programa Kubios.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024 -25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .