Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i Bruxisme

24. april 2024 opdateret af: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​transkutan aurikulær vagus nervestimulation i bruxisme - randomiseret kontrolleret enkeltblindet studie

Vores undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af anvendelse af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) på behandlingseffektivitet ved bruxisme i form af masseter muskelaktivitet, smerte, stressniveau, søvn og livskvalitet og autonome funktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse var designet som et randomiseret, enkeltblindt eksperimentelt klinisk forsøg. Det var planlagt at inkludere 40 personer diagnosticeret med bruxisme i vores forskning. Resultatmålinger og vurderinger vil blive udført umiddelbart efter, at deltagerne er rekrutteret og ved afslutningen af ​​det 8-ugers program. Smerteintensitet, oral sundhed livskvalitet, stressniveau og søvnkvalitet vil blive vurderet ved selvrapportering gennem spørgeskemaer. Tryksmertetærskel og muskelaktivering for tyggemusklen og pulsvariablemålinger vil blive udført af fysioterapeuter. Efter at have gennemført de indledende evalueringer vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Et otte ugers træningsprogram vil blive anvendt til kontrolgruppen. I TAVNS-gruppen vil TAVNS udover det otte uger lange træningsprogram blive brugt to gange ugentligt i 16 sessioner med VAGUSTIM-apparatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Balıkesir, Kalkun
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bruxisme i alderen 18-65,
  • En historie med bruxisme i mindst 6 måneder,
  • Personer med tyggemuskelsmerter GAS≥4 i hvile og under tygning

Ekskluderingskriterier:

  • Masseter botox påføring inden for de sidste 6 måneder,
  • Regelmæssig brug af analgetika og antiinflammatoriske midler, der påvirker OSS,
  • Tilstedeværelse af infektion eller tumorale strukturer i intraorale strukturer,
  • Iført flere ørepiercinger,
  • Med TMJ diskusforskydning og leddegeneration,
  • Muskuloskeletale problem med tegn på cervikal eller TMJ fraktur, systemisk sygdom, specifik patologisk tilstand,
  • Enhver kirurgisk operation relateret til et livmoderhals- eller TMJ-problem,
  • Mindre end 6 måneders cervikal eller TMJ-relateret fysioterapi og rehabiliteringsydelser,
  • Den med ansigtslammelse,
  • Diagnosticeret psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAVNS gruppe
Enhed: TAVNS
TAVNS er en nyligt introduceret behandling, der involverer transkutan elektrisk stimulering af den aurikulære gren af ​​vagusnerven med VAGUSTIM-apparatet.
Andet: Træningsprogram
Rocabado 6x6 øvelser vil blive anvendt i vores undersøgelse. Rocabado-øvelse, som er den mest anvendte træningsmetode i litteraturen, er et sæt øvelser til det kraniocervikale og kraniomandibulære system.
Andet: Træningsgruppe
Andet: Træningsprogram
Rocabado 6x6 øvelser vil blive anvendt i vores undersøgelse. Rocabado-øvelse, som er den mest anvendte træningsmetode i litteraturen, er et sæt øvelser til det kraniocervikale og kraniomandibulære system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Deltageres smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, er en enkel, pålidelig og kortvarig metode, der almindeligvis anvendes i klinikken til at måle smerteintensitet. Deltageren får at vide, at den mest alvorlige smerte, han/hun oplever, er 10, og hvis han/hun ikke har smerter, er smerteintensiteten 0. Deltageren vil blive bedt om at markere et tal mellem 0 og 10 svarende til intensiteten af ​​smerte i tyggemusklerne i hvile og under tygning.
8 uger
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Oral Health Impact Profile er revideret for omfattende at måle ubehag, handicap og handicap relateret til mund- og tandsundhed. Skalaen består af 14 spørgsmål i 7 dimensioner: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, mens den højeste score, der kan opnås, er 56. En høj score indikerer dårlig livskvalitet.
8 uger
Stress niveau
Tidsramme: 8 uger
Perceived Stress Scale-14 er en selvrapporteringsskala designet til at vurdere ens opfattelse af, i hvilken grad en bestemt situation i dagligdagen anses for at være stressende. Den består af 14 genstande og vurderes på en 4-punkts Likert-skala ('0: aldrig' til '4: meget ofte'). En høj totalscore indikerer et højt niveau af oplevet stress.
8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere deltagernes søvnkvalitet. Den vurderer søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet, subjektiv søvnkvalitet, brug af søvnmedicin, forstyrrelse i dagarbejde og søvnforsinkelse og består af i alt 24 spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor 5 og derover indikerer "dårlig søvnkvalitet".
8 uger
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 8 uger
I vores undersøgelse vil tryksmerte-tærskelmåling af den dominante og ikke-dominante sidemasseter-muskel før og efter aktivitet blive evalueret med Baseline manuel algometer (2,5 kg-11 lb).
8 uger
Muskelaktiveringsmåling
Tidsramme: 8 uger
I vores undersøgelse vil fire-kanals 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback'-enhed blive brugt til overfladiske EMG-målinger. Enhedens EMG-arbejdshviletilstand vil blive brugt i målingen, og tyggemuskelaktiveringen under kontraktion og afspænding vil blive målt ved at bede deltageren om at bide tænderne sammen 5 gange i træk, 5 sekunders sammentrækningstid, 5 sekunders afspændingstid . Neurotrac PC Software-program vil blive brugt til elektromyografisk analyse under målingen.
8 uger
Måling af hjertefrekvensvariabilitet/ Autonome nervesystemevaluering
Tidsramme: 8 uger
Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en 5-minutters måling af hjertefrekvensvariabilitet med Polar H10 brystbælte. Dataene opnået efter målingen vil blive analyseret med Kubios program. Stressindeks (kardiovaskulært system stress), PNS indeks (parasympatisk nervesystem dominans), SNS indeks (sympatisk nervesystem dominans), LF power (sympatisk aktivitet) og HF power (parasympatisk aktivitet) parametre vil blive registreret i Kubios program.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bandırma Onyedi Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024 -25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger