Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení internalizace zkreslení hmotnosti za účelem zlepšení výsledků řízení hmotnosti u dospívajících (SWIFT)

18. prosince 2025 aktualizováno: The Miriam Hospital

Pilotní intervence k řešení internalizace zkreslení hmotnosti s cílem zlepšit výsledky řízení hmotnosti u dospívajících

Stigma hmotnosti a internalizace zkreslení hmotnosti (WBI) jsou běžné u adolescentů s vyšší hmotností. WBI je spojena s negativními výsledky v oblasti fyzického a duševního zdraví. Současná studie si klade za cíl otestovat intervenci na váhové stigma a WBI ve spojení s programem řízení hmotnosti dospívajících založeným na důkazech. Adolescenti (ve věku 13–17 let) se zúčastní 20týdenního programu, který je přizpůsoben ke zlepšení WBI a zdravotního chování souvisejícího s hmotností v tandemu. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost vyvinuté intervence, hodnocené po 20týdenní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv intervence na internalizaci zkreslení hmotnosti (WBI) ve spojení s behaviorálním řízením hmotnosti adolescentů (BWM) a zhodnotit snížení klíčových mechanismů stresu vyplývajících z váhového stigmatu (tj. markery stresu a zánětu, dysregulované stravovací chování) a následný dopad na interferenci při hubnutí vyplývající z WBI. Otevřená studie se 16 dospívajícími (2 kohorty; 8/skupina) bude provedena za účelem testování počáteční přijatelnosti a proveditelnosti 20týdenní intervence WBI+BWM v otevřené studii. K upřesnění intervence bude vyžadována kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba týkající se přijatelnosti a proveditelnosti. Účastníky jsou adolescenti (ve věku 13–17 let) s vyšším hmotnostním statusem (percentil BMI rovný nebo rovný 95. percentilu) a budou se účastnit týdenní intervence o 20 sezeních zaměřené na internalizaci zkreslení hmotnosti a zdravé strategie řízení hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluvit anglicky
  • 13-17 let věku
  • BMI nad > 95 % ile pro věk a pohlaví
  • mít k dispozici alespoň jednoho pečovatele, který poskytuje souhlas a účastní se sezení
  • souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo vývojové zpoždění narušující účast ve skupinovém prostředí
  • Současná účast v programu pro regulaci hmotnosti nebo nedávný úbytek hmotnosti o 5 % tělesné hmotnosti nebo více
  • Zdravotní stav, o kterém je známo, že má vliv na váhu nebo který by jinak bránil účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WBI+BWM
WBI+BWM bude multikomponentní behaviorální intervence na hubnutí navržená tak, aby řešila internalizaci zkreslení hmotnosti a stav hmotnosti u adolescentů. První čtyři sezení intervence budou zaměřena na cílený obsah WBI/hmotnostního stigmatu, po nichž bude následovat 16 sezení zabývajících se jak váhovým stigmatem/WBI, tak strategiemi řízení hmotnosti na základě důkazů. Týdenní setkání jsou naplánována na 75 minut a vede je odborník na chování (např. PhD v klinické psychologii). Pečovatelé navštěvují 4 z 20 týdenních skupin se svými dospívajícími.
Behaviorální: Behaviorální řízení hmotnosti
Předepisování diet a strategií fyzické aktivity ve spojení s behaviorálními strategiemi pro řízení hmotnosti.
Behaviorální: Internalizace zkreslení hmotnosti
Řešení stigmatu souvisejícího s hmotností a zlepšení sebepojetí souvisejícího s hmotností prostřednictvím zpochybnění stereotypů souvisejících s hmotností, soucitu se sebou samým, snížení sebekritiky a vyrovnání se s váhovým stigmatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na upravené verzi opatření přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Po léčbě (5 měsíců)
Přijatelnost intervence se týká rozsahu, v jakém je intervence WBI+BWC příjemná, chutná nebo uspokojivá pro adolescenty zapojené do léčby. Upravili jsme validovanou míru přijatelnosti intervence (AIM) k posouzení akceptace adolescentů ve vztahu ke složkám léčby po každém intervenčním sezení. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přijatelnosti intervence.
Po léčbě (5 měsíců)
Podrobná kvalitativní zpětná vazba od dospívajících ohledně přijatelnosti a proveditelnosti intervence
Časové okno: Po léčbě (5 měsíců)
Přijatelnost intervence se týká rozsahu, v jakém je intervence WBI+BWC příjemná, chutná nebo uspokojivá pro adolescenty zapojené do léčby. Adolescenti se zúčastní individuálních kvalitativních rozhovorů, aby získali podrobné informace týkající se přijatelnosti a proveditelnosti. Zjištění budou použita k přizpůsobení poskytování a obsahu léčby k optimalizaci přijatelnosti a vhodnosti léčby pro dospívající.
Po léčbě (5 měsíců)
Míra účasti na intervenčních sezeních
Časové okno: Po léčbě (5 měsíců)
Proveditelnost zahrnuje rozsah, v jakém jsou adolescenti schopni využít nabízené intervenční složky. Účast na skupinových sezeních bude použita k měření proveditelnosti, přičemž minimální benchmark je nastaven na 75 %.
Po léčbě (5 měsíců)
Míra retence pro intervenční sezení
Časové okno: Po léčbě (5 měsíců)
Proveditelnost zahrnuje rozsah, v jakém jsou adolescenti schopni využít nabízené intervenční složky. Retence, měřená mírou opuštění intervenčního programu, bude použita k měření proveditelnosti, přičemž minimální referenční hodnota je nastavena na 80 %.
Po léčbě (5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na stupnici internalizace modifikované váhy (WBIS-M)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Validovaná škála Internalizace modifikované váhy (WBIS-M) posuzuje, do jaké míry na sebe lidé uplatňují negativní stereotypy založené na váze a posuzují se negativně kvůli své váze. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 77, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň WBI.
Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Celkové skóre v dotazníku Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Dotazník Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ) měří sebedevalvaci související s váhou a strach z uzákoněného stigmatu. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň internalizovaného stigmatu.
Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Celkové skóre na subškále škádlení související s váhou stupnice vnímání škádlení (POTS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Ověřená škála vnímání škádlení (POTS) bude použita k měření zkušeností dospívajících se stigmatem založeným na váze odděleně od WBI. Škála má dvě subškály: subškálu škádlení související s váhou a subškálu škádlení související s kompetencemi. Celkové skóre na subškále škádlení související s váhou se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci historického škádlení založeného na váze.
Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Celkové skóre na subškále škádlení související s kompetencemi v rámci škály vnímání škádlení (POTS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Ověřená škála vnímání škádlení (POTS) bude použita k měření zkušeností dospívajících se stigmatem založeným na váze odděleně od WBI. Škála má dvě subškály: subškálu škádlení související s váhou a subškálu škádlení související s kompetencemi. Celkové skóre na subškále škádlení související s kompetencemi se pohybuje v rozmezí 5–25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinek škádlení v minulosti na dospívajícího.
Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)
Výška bude měřena trojmo pomocí stacionárního stadiometru s přesností na 0,1 cm. Tělesná hmotnost bude měřena třikrát za použití kalibrované digitální váhy s přesností na 0,1 kg. Měření průměrné výšky a hmotnosti se použije k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procenta 95. percentilu BMI pro věk a pohlaví.
Výchozí stav, po léčbě (5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23DK135791-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení