Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af vægtbiasinternalisering for at forbedre ungdomsvægtstyringsresultater (SWIFT)

18. december 2025 opdateret af: The Miriam Hospital

Pilot af en intervention for at imødegå vægtforstyrrelser internalisering for at forbedre unges vægtstyringsresultater

Vægtstigma og vægtbias internalisering (WBI) er almindelige blandt unge med højere vægtstatus. WBI er forbundet med negative fysiske og mentale sundhedsresultater. Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste intervention for vægtstigma og WBI i forbindelse med et evidensbaseret vægtstyringsprogram for unge. Unge (13-17 år) vil deltage i et 20-ugers program, der er skræddersyet til at forbedre WBI og vægtrelateret sundhedsadfærd i tandem. Primære resultater er gennemførlighed og accept af den udviklede intervention, vurderet efter den 20-ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for dette projekt er at undersøge virkningen af ​​at gribe ind på vægtbias internalisering (WBI) i forbindelse med evidensbaseret adolescent adfærdsmæssig vægtstyring (BWM) og at vurdere reduktion i nøglemekanismer for stress som følge af vægtstigma (dvs. markører for stress og inflammation, dysreguleret spiseadfærd) og efterfølgende indvirkning på vægttabsinterferens som følge af WBI. Et åbent forsøg med 16 unge (2 kohorter; 8/gruppe) vil blive udført for at teste den indledende accept og gennemførlighed af den 20-ugers WBI+BWM-intervention i et åbent forsøg. Kvantitativ og kvalitativ feedback vedrørende accept og gennemførlighed vil blive anmodet om at forfine interventionen. Deltagerne er teenagere (i alderen 13-17 år) med højere vægtstatus (BMI-percentil på eller lig med 95. percentilen) vil deltage i en 20-sessions ugentlig intervention med fokus på vægtbias internalisering og sunde vægtstyringsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tal engelsk
  • 13-17 år
  • BMI på eller over >95.% ile for alder og køn
  • have mindst én pårørende til rådighed til at give samtykke og deltage i sessioner
  • acceptere studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse, der hæmmer deltagelse i en gruppe
  • Aktuel deltagelse i et vægtstyringsprogram eller nyligt vægttab på 5 % af kropsvægten eller mere
  • Medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægten, eller som på anden måde ville forhindre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WBI+BWM
WBI+BWM vil være en multikomponent adfærdsbaseret vægttabsintervention designet til at adressere både internalisering af vægtbias og vægtstatus hos unge. De første fire sessioner af interventionen vil være fokuseret på målrettet WBI/vægtstigmaindhold, efterfulgt af 16 sessioner, der omhandler både vægtstigma/WBI og evidensbaserede vægtstyringsstrategier. Ugentlige møder er planlagt til 75 minutter og faciliteres af en adfærdsekspert (f.eks. PhD i klinisk psykologi). Omsorgspersoner deltager i 4 af de 20 ugentlige grupper med deres teenagere.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægtstyring
Ordination af kost- og fysisk aktivitetsstrategier, parret med adfærdsstrategier til vægtkontrol.
Adfærdsmæssigt: Vægtbias internalisering
Håndtering af vægtstigma og forbedring af vægtrelateret selvopfattelse gennem udfordrende vægtrelaterede stereotyper, selvmedfølelse, reduktion af selvkritik og håndtering af vægtstigmatisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på en tilpasset version af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder)
Interventionsacceptabilitet refererer til, i hvilket omfang WBI+BWC-interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for unge, der deltager i behandlingen. Vi tilpassede det validerede Acceptability of Intervention Measure (AIM) for at vurdere teenagers accept relateret til behandlingskomponenter efter hver interventionssession. Samlet score spænder fra 10-50, hvor højere score indikerer højere niveauer af interventionsacceptabilitet.
Efterbehandling (5 måneder)
Dybdegående kvalitativ feedback fra teenagere vedrørende interventionsacceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder)
Interventionsacceptabilitet refererer til, i hvilket omfang WBI+BWC-interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for unge, der deltager i behandlingen. Unge vil deltage i individuelle kvalitative interviews for at indsamle dybdegående information om accept og gennemførlighed. Resultaterne vil blive brugt til at skræddersy behandlingsudførelse og indhold for at optimere accepten og hensigtsmæssigheden af ​​behandlingen for unge.
Efterbehandling (5 måneder)
Deltagelsesprocenter ved interventionssessioner
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder)
Gennemførlighed omfatter, i hvilket omfang de unge er i stand til at udnytte de tilbudte interventionskomponenter. Deltagelse i gruppesessioner vil blive brugt til at måle gennemførlighed, med det minimale benchmark sat til 75 %.
Efterbehandling (5 måneder)
Fastholdelsesrate for interventionssessioner
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder)
Gennemførlighed omfatter, i hvilket omfang de unge er i stand til at udnytte de tilbudte interventionskomponenter. Fastholdelse, målt ved frafaldsprocenten for interventionsprogrammet, vil blive brugt til at måle gennemførligheden, med det minimale benchmark sat til 80 %.
Efterbehandling (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5 måneder)
Den validerede Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) vurderer, i hvilken grad folk anvender negative vægtbaserede stereotyper på sig selv og bedømmer sig selv negativt på grund af deres vægt. Samlede scorer varierer fra 1 til 77, hvor højere score indikerer en større grad af WBI.
Baseline, efterbehandling (5 måneder)
Samlet score på Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5 måneder)
The Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ) måler vægtrelateret selvdevaluering og frygt for indført stigma. Samlede scorer varierer fra 12 til 60, hvor højere score indikerer en større grad af internaliseret stigma.
Baseline, efterbehandling (5 måneder)
Samlet score på den vægtrelaterede drilleunderskala i Perception of Teasing Scale (POTS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5 måneder)
Den validerede Perception of Teasing Scale (POTS) vil blive brugt til at måle teenageres oplevelser af vægtbaseret stigma adskilt fra WBI. Vægten har to underskalaer: en vægtrelateret drilleunderskala og en kompetencerelateret drilleunderskala. Samlede scorer på den vægtrelaterede drilleri-underskala varierer fra 6-30, hvor højere score indikerer en højere frekvens af historisk vægtbaseret drilleri.
Baseline, efterbehandling (5 måneder)
Samlet score på den kompetencerelaterede drilleri-underskala af Perception of Teasing Scale (POTS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5 måneder)
Den validerede Perception of Teasing Scale (POTS) vil blive brugt til at måle teenageres oplevelser af vægtbaseret stigma adskilt fra WBI. Vægten har to underskalaer: en vægtrelateret drilleunderskala og en kompetencerelateret drilleunderskala. Samlet score på den kompetencerelaterede drilleri-underskala varierer fra 5-25, hvor højere score indikerer en større effekt af tidligere drilleri på den unge.
Baseline, efterbehandling (5 måneder)
Antropometri
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (5 måneder)
Højden vil blive målt i tre eksemplarer med et stationært stadiometer til nærmeste 0,1 cm. Kropsvægten vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en kalibreret digital vægt til nærmeste 0,1 kg. De gennemsnitlige højde- og vægtmålinger vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI) og procent af 95. percentilen af ​​BMI for alder og køn.
Baseline, efterbehandling (5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1K23DK135791-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger