Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решение проблемы интернализации предвзятости в отношении веса для улучшения результатов контроля веса у подростков (SWIFT)

18 декабря 2025 г. обновлено: The Miriam Hospital

Пилотное вмешательство по устранению интернализации предвзятости веса для улучшения результатов контроля веса у подростков

Стигма веса и интернализация предвзятости веса (WBI) распространены среди подростков с более высоким статусом веса. WBI связан с негативными последствиями для физического и психического здоровья. Настоящее исследование направлено на проверку мер по борьбе со стигмой, связанной с весом, и WBI в сочетании с научно обоснованной программой контроля веса подростков. Подростки (в возрасте 13–17 лет) примут участие в 20-недельной программе, направленной на улучшение показателей WBI и поведения в отношении здоровья, связанного с весом. Первичными результатами являются осуществимость и приемлемость разработанного вмешательства, оцененные после 20-недельного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого проекта — изучить влияние вмешательства на интернализацию предвзятости веса (WBI) в сочетании с научно обоснованным контролем поведенческого веса подростков (BWM) и оценить снижение ключевых механизмов стресса, возникающих в результате стигматизации веса (т. е. биологической стигмы веса). маркеры стресса и воспаления, нарушение регуляции пищевого поведения) и последующее влияние на потерю веса в результате WBI. Открытое исследование с участием 16 подростков (2 когорты; 8 в группе) будет проведено для проверки первоначальной приемлемости и осуществимости 20-недельного вмешательства WBI+BWM в открытом исследовании. Для уточнения вмешательства будут запрошены количественные и качественные отзывы относительно приемлемости и осуществимости. Участники - подростки (в возрасте 13-17 лет) с более высоким статусом веса (процентиль ИМТ на уровне 95-го процентиля или равном ему) будут участвовать в еженедельном мероприятии из 20 сеансов, ориентированном на интернализацию предвзятости веса и стратегии здорового управления весом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea M Grenga, BA
  • Номер телефона: 401-793-8997
  • Электронная почта: agrenga@lifespan.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine Darling, PhD
  • Номер телефона: 401-793-8688
  • Электронная почта: katherine_darling@brown.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • говорить на английском
  • 13-17 лет
  • ИМТ на уровне или выше >95% для возраста и пола
  • иметь хотя бы одного опекуна, который мог бы дать согласие и принять участие в сеансах
  • согласен на участие в обучении

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения или задержка развития, препятствующие участию в групповой обстановке
  • Текущее участие в программе контроля веса или недавняя потеря веса на 5% от массы тела или более.
  • Состояние здоровья, которое, как известно, влияет на вес или которое иным образом препятствует участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВБИ+БВМ
WBI+BWM будет многокомпонентным поведенческим вмешательством по снижению веса, предназначенным как для решения проблемы интернализации предвзятости веса, так и для решения проблемы статуса веса у подростков. Первые четыре сеанса вмешательства будут сосредоточены на целевом содержании стигмы WBI/веса, за которыми последуют 16 сессий, посвященных как стигме веса/WBI, так и стратегиям управления весом, основанным на фактических данных. Еженедельные встречи рассчитаны на 75 минут и проводятся экспертом по поведению (например, доктором наук в области клинической психологии). Воспитатели посещают 4 из 20 еженедельных групп со своими подростками.
Поведенческий: Поведенческий контроль веса
Назначение стратегий диеты и физической активности в сочетании с поведенческими стратегиями контроля веса.
Поведенческий: Интернализация предвзятости веса
Борьба со стигмой, связанной с весом, и улучшение самовосприятия, связанного с весом, посредством преодоления стереотипов, связанных с весом, самосострадания, снижения самокритики и борьбы со стигмой, связанной с весом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по адаптированной версии шкалы приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После лечения (5 месяцев)
Приемлемость вмешательства означает, в какой степени вмешательство WBI+BWC является приемлемым, приемлемым или удовлетворительным для подростков, участвующих в лечении. Мы адаптировали проверенную меру приемлемости вмешательства (AIM) для оценки принятия подростками компонентов лечения после каждого сеанса вмешательства. Суммарные баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости вмешательства.
После лечения (5 месяцев)
Подробная качественная обратная связь от подростков относительно приемлемости и осуществимости вмешательства.
Временное ограничение: После лечения (5 месяцев)
Приемлемость вмешательства означает, в какой степени вмешательство WBI+BWC является приемлемым, приемлемым или удовлетворительным для подростков, участвующих в лечении. Подростки будут участвовать в индивидуальных качественных интервью для сбора подробной информации о приемлемости и осуществимости. Результаты будут использованы для адаптации способа лечения и его содержания с целью оптимизации приемлемости и целесообразности лечения для подростков.
После лечения (5 месяцев)
Посещаемость интервенционных занятий
Временное ограничение: После лечения (5 месяцев)
Осуществимость включает в себя степень, в которой подростки способны использовать предлагаемые компоненты вмешательства. Посещаемость групповых занятий будет использоваться для оценки осуществимости, при этом минимальный контрольный показатель будет установлен на уровне 75%.
После лечения (5 месяцев)
Уровень удержания на сеансах вмешательства
Временное ограничение: После лечения (5 месяцев)
Осуществимость включает в себя степень, в которой подростки способны использовать предлагаемые компоненты вмешательства. Удержание, измеряемое процентом отсева из программы вмешательства, будет использоваться для измерения осуществимости, при этом минимальный контрольный показатель будет установлен на уровне 80%.
После лечения (5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по модифицированной шкале интернализации смещения веса (WBIS-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Утвержденная модифицированная шкала интернализации предвзятости веса (WBIS-M) оценивает степень, в которой люди применяют к себе негативные стереотипы, основанные на весе, и негативно оценивают себя из-за своего веса. Общее количество баллов варьируется от 1 до 77, причем более высокие баллы указывают на большую степень WBI.
Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Общий балл по опроснику по самостигматизации веса (WSSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Опросник самостигмы, связанной с весом (WSSQ), измеряет связанное с весом самообесценивание и страх перед установленной стигмой. Суммарное количество баллов варьируется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую степень внутренней стигмы.
Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Общий балл по субшкале поддразнивания, связанной с весом, шкалы восприятия насмешек (POTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Утвержденная шкала восприятия насмешек (POTS) будет использоваться для измерения опыта подростков по поводу стигмы, основанной на весе, отдельно от WBI. Шкала имеет две подшкалы: подшкалу поддразнивания, связанную с весом, и подшкалу поддразнивания, связанную с компетентностью. Общие баллы по субшкале поддразнивания, связанного с весом, варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту исторических поддразниваний на основе веса.
Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Общий балл по субшкале поддразнивания, связанной с компетентностью, шкалы восприятия поддразнивания (POTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Утвержденная шкала восприятия насмешек (POTS) будет использоваться для измерения опыта подростков по поводу стигмы, основанной на весе, отдельно от WBI. Шкала имеет две подшкалы: подшкалу поддразнивания, связанную с весом, и подшкалу поддразнивания, связанную с компетентностью. Общие баллы по подшкале поддразнивания, связанного с компетентностью, варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большее влияние прошлых насмешек на подростка.
Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)
Рост измеряется в трех повторах стационарным ростомером с точностью до 0,1 см. Массу тела измеряют в трех повторах с использованием калиброванных цифровых весов с точностью до 0,1 кг. Средние показатели роста и веса будут использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ) и процента 95-го процентиля ИМТ для возраста и пола.
Исходный уровень, после лечения (5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Miriam Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1K23DK135791-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками