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Affrontare l’internalizzazione dei bias del peso per migliorare i risultati della gestione del peso negli adolescenti (SWIFT)

18 dicembre 2025 aggiornato da: The Miriam Hospital

Pilotaggio di un intervento per affrontare l’internalizzazione dei pregiudizi sul peso per migliorare i risultati di gestione del peso negli adolescenti

Lo stigma sul peso e l’internalizzazione del bias del peso (WBI) sono comuni tra gli adolescenti con status di peso più elevati. La WBI è associata a esiti negativi sulla salute fisica e mentale. Il presente studio mira a testare l’intervento per lo stigma del peso e il WBI in combinazione con un programma di gestione del peso degli adolescenti basato sull’evidenza. Gli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) parteciperanno a un programma di 20 settimane su misura per migliorare il WBI e i comportamenti sanitari legati al peso in tandem. I risultati primari sono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento sviluppato, valutata dopo l'intervento di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare l'impatto dell'intervento sull'internalizzazione dei bias del peso (WBI) in combinazione con la gestione comportamentale del peso dell'adolescente (BWM) basata sull'evidenza e di valutare la riduzione dei meccanismi chiave dello stress derivanti dallo stigma del peso (ad es. marcatori di stress e infiammazione, comportamenti alimentari disregolati) e il conseguente impatto sull’interferenza sulla perdita di peso derivante dal WBI. Verrà condotto uno studio aperto con 16 adolescenti (2 coorti; 8 per gruppo) per testare l'accettabilità iniziale e la fattibilità dell'intervento WBI+BWM di 20 settimane in uno studio aperto. Verranno sollecitati feedback quantitativi e qualitativi riguardanti l'accettabilità e la fattibilità per perfezionare l'intervento. I partecipanti sono adolescenti (età 13-17 anni) con uno stato di peso più elevato (percentile BMI pari o uguale al 95° percentile) parteciperanno a un intervento settimanale di 20 sessioni incentrato sull'internalizzazione dei pregiudizi di peso e su strategie di sana gestione del peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlare inglese
  • 13-17 anni
  • BMI pari o superiore a >95% per età e sesso
  • avere almeno un caregiver disponibile per fornire il consenso e partecipare alle sessioni
  • accettare la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o ritardo dello sviluppo che compromettono la partecipazione in un contesto di gruppo
  • Attuale partecipazione a un programma di controllo del peso o recente perdita di peso pari o superiore al 5% del peso corporeo
  • Condizione medica nota per avere un impatto sul peso o che altrimenti impedirebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WBI+BWM
WBI+BWM sarà un intervento comportamentale multicomponente per la perdita di peso progettato per affrontare sia l’internalizzazione dei pregiudizi sul peso che lo stato di peso negli adolescenti. Le prime quattro sessioni dell'intervento saranno incentrate sul contenuto mirato di WBI/stigma sul peso, seguite da 16 sessioni che affronteranno sia lo stigma sul peso/WBI che le strategie di gestione del peso basate sull'evidenza. Gli incontri settimanali durano 75 minuti e sono facilitati da un esperto comportamentale (ad esempio, PhD in psicologia clinica). Gli operatori sanitari frequentano 4 dei 20 gruppi settimanali con i loro ragazzi.
Comportamentale: Gestione comportamentale del peso
Prescrizione di strategie dietetiche e di attività fisica, abbinate a strategie comportamentali per il controllo del peso.
Comportamentale: Internalizzazione della distorsione del peso
Affrontare lo stigma sul peso e migliorare l’autopercezione correlata al peso, attraverso la sfida degli stereotipi legati al peso, l’autocompassione, la riduzione dell’autocritica e la gestione dello stigma sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale su una versione adattata dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
L’accettabilità dell’intervento si riferisce alla misura in cui l’intervento WBI+BWC è gradevole, appetibile o soddisfacente per gli adolescenti impegnati nel trattamento. Abbiamo adattato la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata per valutare l'accettazione da parte dell'adolescente relativa ai componenti del trattamento dopo ciascuna sessione di intervento. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di accettabilità dell’intervento.
Post-trattamento (5 mesi)
Feedback qualitativo approfondito da parte degli adolescenti riguardo all’accettabilità e alla fattibilità dell’intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
L’accettabilità dell’intervento si riferisce alla misura in cui l’intervento WBI+BWC è gradevole, appetibile o soddisfacente per gli adolescenti impegnati nel trattamento. Gli adolescenti parteciperanno a interviste qualitative individuali per raccogliere informazioni approfondite sull'accettabilità e sulla fattibilità. I risultati verranno utilizzati per personalizzare l’erogazione e il contenuto del trattamento per ottimizzare l’accettabilità e l’adeguatezza del trattamento per gli adolescenti.
Post-trattamento (5 mesi)
Tassi di partecipazione alle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
La fattibilità comprende la misura in cui gli adolescenti sono in grado di utilizzare le componenti dell’intervento offerte. La partecipazione alle sessioni di gruppo verrà utilizzata per misurare la fattibilità, con il parametro minimo fissato al 75%.
Post-trattamento (5 mesi)
Tasso di fidelizzazione per le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
La fattibilità comprende la misura in cui gli adolescenti sono in grado di utilizzare le componenti dell’intervento offerte. La permanenza, misurata dal tasso di abbandono del programma di intervento, verrà utilizzata per misurare la fattibilità, con il parametro minimo fissato all'80%.
Post-trattamento (5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala di internalizzazione del bias del peso modificata (WBIS-M)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
La scala di internalizzazione del bias del peso modificata (WBIS-M) valuta il grado in cui le persone applicano a se stesse stereotipi negativi basati sul peso e si giudicano negativamente a causa del proprio peso. I punteggi totali vanno da 1 a 77, con i punteggi più alti che indicano un grado maggiore di WBI.
Basale, post-trattamento (5 mesi)
Punteggio totale sul questionario Weight Self-Stigma (WSSQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
Il Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ) misura l’autosvalutazione correlata al peso e la paura dello stigma messo in atto. I punteggi totali vanno da 12 a 60, con i punteggi più alti che indicano un maggiore grado di stigma interiorizzato.
Basale, post-trattamento (5 mesi)
Punteggio totale sulla sottoscala delle prese in giro legate al peso della Perception of Teasing Scale (POTS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
La convalidata Perception of Teasing Scale (POTS) verrà utilizzata per misurare le esperienze degli adolescenti riguardo allo stigma basato sul peso separatamente dal WBI. La scala ha due sottoscale: una sottoscala delle prese in giro legate al peso e una sottoscala delle prese in giro legate alle competenze. I punteggi totali nella sottoscala delle prese in giro legate al peso vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di prese in giro storiche basate sul peso.
Basale, post-trattamento (5 mesi)
Punteggio totale sulla sottoscala delle prese in giro relativa alle competenze della Perception of Teasing Scale (POTS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
La convalidata Perception of Teasing Scale (POTS) verrà utilizzata per misurare le esperienze degli adolescenti riguardo allo stigma basato sul peso separatamente dal WBI. La scala ha due sottoscale: una sottoscala delle prese in giro legate al peso e una sottoscala delle prese in giro legate alle competenze. I punteggi totali nella sottoscala delle prese in giro relative alle competenze vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto delle prese in giro passate sull’adolescente.
Basale, post-trattamento (5 mesi)
Antropometria
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
L'altezza sarà misurata in triplicato utilizzando uno stadiometro stazionario con l'approssimazione di 0,1 cm. Il peso corporeo sarà misurato in triplicato utilizzando una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg. Le misurazioni medie di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) e la percentuale del 95° percentile del BMI per età e sesso.
Basale, post-trattamento (5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1K23DK135791-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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