Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązanie problemu internalizacji odchyleń od masy ciała w celu poprawy wyników kontroli masy ciała u nastolatków (SWIFT)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Pilotaż interwencji mającej na celu rozwiązanie problemu internalizacji odchyleń od masy ciała w celu poprawy wyników kontroli masy ciała u nastolatków

Piętno związane z wagą i internalizacja błędu związanego z wagą (WBI) są powszechne wśród nastolatków z wyższą wagą. WBI wiąże się z negatywnymi skutkami dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Obecne badanie ma na celu przetestowanie interwencji w zakresie piętna związanego z wagą i WBI w połączeniu z opartym na dowodach programem kontroli masy ciała u nastolatków. Młodzież (w wieku 13–17 lat) weźmie udział w 20-tygodniowym programie mającym na celu jednoczesną poprawę WBI i zachowań zdrowotnych związanych z wagą. Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptowalność opracowanej interwencji, oceniane po 20-tygodniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu interwencji na internalizację odchyleń od wagi (WBI) w połączeniu z opartym na dowodach behawioralnym zarządzaniem wagą u nastolatków (BWM) oraz ocena redukcji kluczowych mechanizmów stresu wynikającego ze piętna związanego z wagą (tj. markery stresu i stanu zapalnego, rozregulowane zachowania żywieniowe) i późniejszy wpływ na zakłócenia utraty wagi wynikające z WBI. Otwarte badanie z udziałem 16 nastolatków (2 kohorty; 8 na grupę) zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wstępnej akceptowalności i wykonalności 20-tygodniowej interwencji WBI+BWM w otwartym badaniu. W celu udoskonalenia interwencji poprosimy o ilościowe i jakościowe informacje zwrotne dotyczące akceptowalności i wykonalności. Uczestnikami są nastolatki (w wieku 13–17 lat) o wyższej masie ciała (percentyl BMI równy 95 percentylowi lub równy) i wezmą udział w cotygodniowej interwencji składającej się z 20 sesji skupiającej się na internalizacji odchyleń od masy ciała i strategiach zdrowego zarządzania wagą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówić po angielsku
  • 13-17 lat
  • BMI na poziomie lub powyżej >95%ile dla wieku i płci
  • mieć co najmniej jednego opiekuna, który mógłby wyrazić zgodę i uczestniczyć w sesjach
  • zgodzić się na udział w studiach

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie w rozwoju utrudniające uczestnictwo w grupie
  • Bieżące uczestnictwo w programie kontroli masy ciała lub niedawna utrata masy ciała o 5% lub więcej
  • Stan zdrowia, o którym wiadomo, że ma wpływ na wagę lub który w inny sposób uniemożliwia uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WBI+BWM
WBI+BWM będzie wieloskładnikową behawioralną interwencją polegającą na utracie masy ciała, zaprojektowaną tak, aby zająć się zarówno internalizacją błędów związanych z wagą, jak i stanem masy ciała u nastolatków. Pierwsze cztery sesje interwencji będą skupiać się na ukierunkowanej treści WBI/stygmatyzacji wagi, po czym nastąpi 16 sesji poświęconych zarówno napiętnowaniu wagi/WBI, jak i strategiom kontroli wagi opartym na dowodach. Cotygodniowe spotkania trwają 75 minut i są prowadzone przez eksperta behawioralnego (np. doktora psychologii klinicznej). Opiekunowie uczęszczają z nastolatkami do 4 z 20 cotygodniowych grup.
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie wagą
Przepisywanie strategii dotyczących diety i aktywności fizycznej w połączeniu ze strategiami behawioralnymi w celu kontroli wagi.
Behawioralne: Internalizacja odchylenia od wagi
Zwalczanie piętna związanego z wagą i poprawa postrzegania siebie związanego z wagą poprzez kwestionowanie stereotypów związanych z wagą, współczucie dla siebie, ograniczanie samokrytyki i radzenie sobie ze piętnem związanym z wagą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik dostosowanej wersji miernika dopuszczalności interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Po zabiegu (5 miesięcy)
Akceptowalność interwencji odnosi się do stopnia, w jakim interwencja WBI+BWC jest przyjemna, smaczna lub zadowalająca dla nastolatków biorących udział w leczeniu. Dostosowaliśmy zatwierdzony miernik akceptowalności interwencji (AIM), aby ocenić akceptację nastolatków w odniesieniu do elementów leczenia po każdej sesji interwencyjnej. Całkowite wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptowalności interwencji.
Po zabiegu (5 miesięcy)
Dogłębne jakościowe informacje zwrotne od nastolatków dotyczące akceptowalności i wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Po zabiegu (5 miesięcy)
Akceptowalność interwencji odnosi się do stopnia, w jakim interwencja WBI+BWC jest przyjemna, smaczna lub zadowalająca dla nastolatków biorących udział w leczeniu. Młodzież weźmie udział w indywidualnych wywiadach jakościowych w celu zebrania szczegółowych informacji na temat akceptowalności i wykonalności. Wyniki zostaną wykorzystane do dostosowania sposobu i treści leczenia, aby zoptymalizować akceptowalność i stosowność leczenia u nastolatków.
Po zabiegu (5 miesięcy)
Wskaźniki frekwencji na sesjach interwencyjnych
Ramy czasowe: Po zabiegu (5 miesięcy)
Wykonalność obejmuje stopień, w jakim młodzież jest w stanie wykorzystać oferowane elementy interwencji. Do pomiaru wykonalności zostanie wykorzystana obecność na sesjach grupowych, przy minimalnym poziomie odniesienia wynoszącym 75%.
Po zabiegu (5 miesięcy)
Wskaźnik retencji sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Po zabiegu (5 miesięcy)
Wykonalność obejmuje stopień, w jakim młodzież jest w stanie wykorzystać oferowane elementy interwencji. Do pomiaru wykonalności zostanie wykorzystana retencja mierzona wskaźnikiem rezygnacji z programu interwencyjnego, przy minimalnym poziomie odniesienia wynoszącym 80%.
Po zabiegu (5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali internalizacji zmodyfikowanego odchylenia wagi (WBIS-M)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Zatwierdzona zmodyfikowana skala internalizacji odchyleń od wagi (WBIS-M) ocenia stopień, w jakim ludzie stosują wobec siebie negatywne stereotypy związane z wagą i oceniają siebie negatywnie ze względu na swoją wagę. Całkowite wyniki wahają się od 1 do 77, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień WBI.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Samostygmatu Wagi (WSSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Kwestionariusz Wagi Samostygmatyzacji (WSSQ) mierzy związaną z wagą samodewaluację i strach przed napiętnowaniem. Całkowite wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zinternalizowanego piętna.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Całkowity wynik w podskali dokuczania związanej z wagą w Skali Percepcji Dokuczania (POTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Zatwierdzona skala postrzegania dokuczania (POTS) zostanie wykorzystana do pomiaru doświadczeń nastolatków związanych z piętnem ze względu na wagę, niezależnie od WBI. Skala składa się z dwóch podskali: podskali dokuczania zależnej od wagi i podskali dokuczania zależnej od kompetencji. Całkowite wyniki w podskali dokuczania związanej z wagą wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość dokuczania ze względu na wagę w przeszłości.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Całkowity wynik w podskali dokuczania związanej z kompetencjami Skali Percepcji Dokuczania (POTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Zatwierdzona skala postrzegania dokuczania (POTS) zostanie wykorzystana do pomiaru doświadczeń nastolatków związanych z piętnem ze względu na wagę, niezależnie od WBI. Skala składa się z dwóch podskali: podskali dokuczania zależnej od wagi i podskali dokuczania zależnej od kompetencji. Całkowite wyniki w podskali dokuczania związanej z kompetencjami wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ dokuczania w przeszłości na nastolatka.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Wzrost będzie mierzony w trzech powtórzeniach przy użyciu stacjonarnego stadiometru z dokładnością do 0,1 cm. Masę ciała będzie mierzona w trzech powtórzeniach przy użyciu skalibrowanej skali cyfrowej z dokładnością do 0,1 kg. Pomiary średniego wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) i procentu 95. percentyla BMI dla wieku i płci.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1K23DK135791-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami