Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i vektbiasinternalisering for å forbedre vektkontrollresultater for ungdom (SWIFT)

18. desember 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital

Piloter en intervensjon for å adressere vektbias internalisering for å forbedre ungdoms vektkontrollresultater

Vektstigma og vektbias internalisering (WBI) er vanlig blant ungdom med høyere vektstatus. WBI er assosiert med negative fysiske og mentale helseutfall. Den nåværende studien tar sikte på å teste intervensjon for vektstigma og WBI i forbindelse med et evidensbasert vektkontrollprogram for ungdom. Ungdom (alder 13-17) vil delta i et 20-ukers program skreddersydd for å forbedre WBI og vektrelatert helseatferd i tandem. Primære utfall er gjennomførbarhet og aksept av den utviklede intervensjonen, vurdert etter 20-ukers intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke virkningen av å intervenere på vektbias internalisering (WBI) i forbindelse med evidensbasert ungdomsatferdsvektstyring (BWM) og å vurdere reduksjon i nøkkelmekanismer for stress som følge av vektstigma (dvs. biologisk markører for stress og betennelse, dysregulert spiseatferd) og påfølgende innvirkning på vekttap-interferens som følge av WBI. En åpen utprøving med 16 ungdommer (2 kohorter; 8/gruppe) vil bli utført for å teste innledende aksept og gjennomførbarhet av 20-ukers WBI+BWM-intervensjon i en åpen studie. Kvantitative og kvalitative tilbakemeldinger om aksept og gjennomførbarhet vil bli bedt om å avgrense intervensjonen. Deltakerne er ungdom (i alderen 13-17 år) med høyere vektstatus (BMI persentil på eller lik 95. persentil) vil delta i en 20-sesjoner ukentlig intervensjon med fokus på vektbias internalisering og sunne vektkontrollstrategier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • snakk engelsk
  • 13-17 år
  • BMI på eller over >95th%ile for alder og kjønn
  • ha minst én omsorgsperson tilgjengelig for å gi samtykke og delta i økter
  • godta studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse som svekker deltakelse i en gruppe
  • Nåværende deltakelse i et vektkontrollprogram eller nylig vekttap på 5 % av kroppsvekten eller mer
  • Medisinsk tilstand kjent for å påvirke vekten eller som på annen måte ville forhindre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: WBI+BWM
WBI+BWM vil være en multikomponent atferdsbasert vekttapintervensjon designet for å adressere både internalisering av vektbias og vektstatus hos ungdom. De første fire øktene av intervensjonen vil være fokusert på målrettet WBI/vektstigmainnhold, etterfulgt av 16 økter som tar for seg både vektstigma/WBI og evidensbaserte vektkontrollstrategier. Ukentlige møter er planlagt til 75 minutter og tilrettelegges av en atferdsekspert (f.eks. PhD i klinisk psykologi). Omsorgspersoner deltar i 4 av de 20 ukentlige gruppene med tenåringene.
Atferdsmessig: Atferdsmessig vektkontroll
Resept av diett- og fysisk aktivitetsstrategier, sammen med atferdsstrategier for vektkontroll.
Atferdsmessig: Internalisering av vektbias
Ta tak i vektstigma og forbedre vektrelatert selvoppfatning, gjennom utfordrende vektrelaterte stereotyper, selvmedfølelse, redusere selvkritikk og takle vektstigma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum på en tilpasset versjon av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Etterbehandling (5 måneder)
Akseptabilitet av intervensjon refererer til i hvilken grad WBI+BWC-intervensjonen er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende for ungdom som deltar i behandlingen. Vi tilpasset det validerte Acceptability of Intervention Measure (AIM) for å vurdere ungdomsaksept relatert til behandlingskomponenter etter hver intervensjonsøkt. Totalskåre varierer fra 10-50, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av intervensjonsakseptabilitet.
Etterbehandling (5 måneder)
Dybdegående kvalitative tilbakemeldinger fra tenåringer angående intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Etterbehandling (5 måneder)
Akseptabilitet av intervensjon refererer til i hvilken grad WBI+BWC-intervensjonen er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende for ungdom som deltar i behandlingen. Ungdom vil delta i individuelle kvalitative intervjuer for å samle inn dybdeinformasjon om aksept og gjennomførbarhet. Funnene vil bli brukt til å skreddersy behandlingslevering og innhold for å optimalisere aksept og hensiktsmessighet av behandlingen for ungdom.
Etterbehandling (5 måneder)
Oppmøteprosent på intervensjonsøkter
Tidsramme: Etterbehandling (5 måneder)
Gjennomførbarhet inkluderer i hvilken grad ungdom er i stand til å utnytte intervensjonskomponentene som tilbys. Oppmøte på gruppeøkter vil bli brukt til å måle gjennomførbarhet, med minimumsreferansen satt til 75 %.
Etterbehandling (5 måneder)
Oppbevaringsgrad for intervensjonsøkter
Tidsramme: Etterbehandling (5 måneder)
Gjennomførbarhet inkluderer i hvilken grad ungdom er i stand til å utnytte intervensjonskomponentene som tilbys. Retensjon, målt ved frafallsprosenten for intervensjonsprogrammet, vil bli brukt til å måle gjennomførbarhet, med minimumsreferansen satt til 80 %.
Etterbehandling (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum på Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5 måneder)
Den validerte Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) vurderer i hvilken grad folk bruker negative vektbaserte stereotyper på seg selv og dømmer seg selv negativt på grunn av vekten. Totalskåre varierer fra 1 til 77, med høyere poengsum som indikerer en større grad av WBI.
Baseline, etterbehandling (5 måneder)
Total poengsum på Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5 måneder)
The Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ) måler vektrelatert selvdevaluering og frykt for vedtatt stigma. Totalskåre varierer fra 12 til 60, med høyere skårer som indikerer en større grad av internalisert stigma.
Baseline, etterbehandling (5 måneder)
Total poengsum på den vektrelaterte ertings-underskalaen til Perception of Teasing Scale (POTS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5 måneder)
Den validerte Perception of Teasing Scale (POTS) vil bli brukt til å måle ungdommers opplevelser av vektbasert stigma atskilt fra WBI. Skalaen har to underskalaer: en vektrelatert erting-underskala og en kompetanserelatert erting-underskala. Totalscore på den vektrelaterte ertings-underskalaen varierer fra 6-30, med høyere poengsum som indikerer en høyere frekvens av historisk vektbasert erting.
Baseline, etterbehandling (5 måneder)
Total poengsum på den kompetanserelaterte ertings-underskalaen til Perception of Teasing Scale (POTS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5 måneder)
Den validerte Perception of Teasing Scale (POTS) vil bli brukt til å måle ungdommers opplevelser av vektbasert stigma atskilt fra WBI. Skalaen har to underskalaer: en vektrelatert erting-underskala og en kompetanserelatert erting-underskala. Totalskåre på kompetanserelatert erting-underskala varierer fra 5-25, med høyere skårer som indikerer en større effekt av tidligere erting på ungdommen.
Baseline, etterbehandling (5 måneder)
Antropometri
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (5 måneder)
Høyden vil bli målt i tre eksemplarer med et stasjonært stadiometer til nærmeste 0,1 cm. Kroppsvekten vil bli målt i tre eksemplarer med en kalibrert digital vekt til nærmeste 0,1 kg. Gjennomsnittlig høyde- og vektmålinger vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI) og prosent av 95. persentilen av BMI for alder og kjønn.
Baseline, etterbehandling (5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Miriam Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1K23DK135791-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger