Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie porovnávající chirurgický systém OMNI se standardní léčbou u pseudofakických očí (EVOLVE)

27. ledna 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA AB INTERNO KANALOPLASTIKA A TRABEKULOTOMIE S CHIRURGICKÝM SYSTÉMEM OMNI® V POROVNÁNÍ SE STANDARDNÍ LÉKAŘSKOU LÉČBOU U PSEUDOFAKICKÝCH PACIENTŮ S PRIMÁRNÍM GLAUKOMEM OTEVŘENÉHO ÚHLU (EVOLVE)

Randomizovaná klinická studie Ab interno kanaloplastiky a trabekulotomie s chirurgickým systémem OMNI® ve srovnání se standardní léčbou u pseudofakických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (EVOLVE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická klinická studie po uvedení na trh vyhodnotí bezpečnost a účinnost kanaloplastiky a trabekulotomie pomocí OSS u pseudofakických pacientů s POAG s DIOP ≥ 20 mmHg na monoterapii prostaglandiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, 45 let nebo starší.
  2. Anamnéza nekomplikované operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky zadní komory (IOL) bez kompromisu v pouzdru čočky, zonulární dehiscence/ruptura nebo prolaps sklivce, 6 měsíců nebo déle před základní návštěvou.
  3. Při léčbě topickým analogem prostaglandinu F2 (např. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) jako monoterapie po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Nitrooční tlak (IOP) při screeningové návštěvě 20 mmHg nebo více a nepřesahující 36 mmHg.
  5. Diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli z následujících předchozích očních zákroků:

    • Laserová trabekuloplastika ≤ 180 dní před výchozím stavem
    • Durysta ≤ 12 měsíců před výchozí hodnotou
    • Implantované s iStent (všechny typy), Cypass, Xen, Express, drenážní zařízení/ventil pro glaukom nebo zařízení Hydrus; nebo
    • Předchozí kanaloplastika, goniotomie, trabekulotomie, trabekulektomie, endoskopická cyklofotokoagulace (ECP), cyklofotokoagulace nebo CPC (G sonda)
    • Laserová procedura sítnice ≤ 3 měsíce před výchozí hodnotou
  2. Souběžný postup snižování NOT, jiný než studijní postup (OSS) (např. ECP, CPC atd.)
  3. Formy glaukomu jiné než POAG včetně, ale bez omezení na: Pigmentární, pseudoexfoliativní, akutní uzavřený úhel, normální napětí, preperimetrický, traumatický, vrozený, maligní, uveitický, neovaskulární nebo těžký glaukom, jak je dokumentováno v lékařském záznamu subjektu.
  4. Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie; kojíte; nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chirurgický (OMNI Surgical System (OSS))
Kanaloplastika následovaná trabekulotomií pomocí chirurgického systému OMNI.
Přístroj: Operační systém OMNI
Operační systém OMNI je vyčištěn 510(k) a je indikován pro kanaloplastiku (mikrokatetrizaci a transluminální viskodilaci Schlemmova kanálu) s následnou trabekulotomií (přeříznutí trabekulární síťoviny) ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Ostatní jména:
  • OMNI
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče (SMC)
Standardní lékařská péče s latanoprostem a jedním nebo dvěma doplňkovými léky na glaukom podle uvážení hlavního zkoušejícího
Lék: Latanoprost plus doplňková léčba glaukomu
  • Oční roztok latanoprostu (0,005 %) je topický analog prostaglandinu F2 používaný při léčbě glaukomu.
  • Doplňkové topické léky na glaukom podle výběru zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se snížením o ≥ 20 %.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s ≥ 20% snížením průměrného denního NOT (DIOP) oproti medikované výchozí hodnotě 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní IOP (DIOP) mezi 6 a 18 mmHg (včetně)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl očí 12 měsíců po randomizaci, s průměrným medikovaným diurnálním IOP (DIOP) mezi 6 a 18 mmHg (včetně).
12 měsíců
Počet očních hypotenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet očních hypotenzních léků užívaných po 12 měsících
12 měsíců
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl očí s minimálním klinicky důležitým rozdílem (MCID) definovaný jako zlepšení 1 kategorie, v čase slzení (TBUT)
12 měsíců
Barvení rohovky nebo spojivky
Časové okno: 12 měsíců
Podíl očí se zlepšením barvení rohovky nebo spojivek alespoň o jednu kategorii bez zhoršení ani v jedné kategorii po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Skóre OSDI
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se skóre MCID v indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení