Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie som sammenligner det kirurgiske OMNI-systemet med standard medisinsk behandling i pseudofakiske øyne (EVOLVE)

27. januar 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.

ET RANDOMISERT KLINISK FORSØK AV AB INTERNO KANALOPLASTI OG TRABECULOTOMI MED OMNI® KIRURGISK SYSTEM SAMMENLIGNET MED STANDARD MEDISINSK BEHANDLING HOS PSEUDOFAKISKE PASIENTER MED PRIMÆR ÅPEN VINKEL GLAUKOM (EVOLVE)

En randomisert klinisk studie av ab intern kanaloplastikk og trabekulotomi med OMNI®-kirurgisk system sammenlignet med standard medisinsk behandling hos pseudofakiske pasienter med primær åpenvinkelglaukom (EVOLVE)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, post-market kliniske studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av canaloplastikk og trabekulotomi ved bruk av OSS hos pseudofake pasienter med POAG med DIOP ≥ 20 mmHg på prostaglandin monoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 45 år eller eldre.
  2. Anamnese med ukomplisert kataraktkirurgi og implantasjon av bakkammer intraokulær linse (IOL) uten kompromiss med linsekapselen, sonulær dehiscens/ruptur eller glassprolaps, 6 måneder eller mer før baseline-besøket.
  3. Under behandling med en aktuell prostaglandin F2-analog (f.eks. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) som monoterapi i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  4. Intraokulært trykk (IOP) ved screeningbesøket på 20 mmHg eller mer og ikke over 36 mmHg.
  5. Diagnostisert med primær åpenvinkelglaukom (POAG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Noen av følgende tidligere okulære prosedyrer:

    • Lasertrabekuloplastikk ≤180 dager før baseline
    • Durysta ≤12 måneder før baseline
    • Implantert med iStent (alle typer), Cypass, Xen, Express, glaukom-dreneringsenhet/-ventil eller Hydrus-enhet; eller
    • Tidligere kanalplastikk, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, endoskopisk cyklofotokoagulasjon (ECP), cyklofotokoagulasjon eller CPC (G-sonde)
    • Netthinnelaserprosedyre ≤3 måneder før baseline
  2. Samtidig IOP-senkende prosedyre enn studieprosedyren (OSS) (f.eks. ECP, CPC osv.)
  3. Andre former for glaukom enn POAG inkludert, men ikke begrenset til: Pigmentær, pseudoeksfoliativ, akutt vinkellukking, normal spenning, preperimetrisk, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk, neovaskulær eller alvorlig glaukom som dokumentert i pasientens journal.
  4. Kvinner i fertil alder hvis de for øyeblikket er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden; ammer; eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kirurgisk (OMNI Surgical System (OSS))
Canaloplastikk etterfulgt av trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System.
Enhet: OMNI kirurgisk system
OMNI Surgical System er 510(k) godkjent og indisert for canaloplastikk (mikrokateterisering og transluminal viskodilasjon av Schlemms kanal) etterfulgt av trabekulotomi (kutting av trabekulært nett) for å redusere intraokulært trykk hos voksne pasienter med primær åpenvinklet glaukom
Andre navn:
  • OMNI
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling (SMC)
Standard medisinsk behandling med Latanoprost og ett eller to tilleggsmedisiner for glaukom etter hovedetterforskerens skjønn
Legemiddel: Latanoprost pluss tilleggsmedisin for glaukom
  • Latanoprost oftalmisk oppløsning (0,005 %) er en aktuell prostaglandin F2-analog som brukes i behandlingen av glaukom.
  • Tilleggsmedisin(er) for lokalt glaukom valgt av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøk med ≥ 20 % reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra medisinert baseline i gjennomsnittlig daglig IOP (DIOP) 12 måneder postoperativt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig IOP (DIOP) mellom 6 og 18 mmHg (inkludert)
Tidsramme: 12 måneder
Andel øyne 12 måneder etter randomisering, med gjennomsnittlig medisinert daglig IOP (DIOP) mellom 6 og 18 mmHg (inklusive).
12 måneder
Antall okulær hypotensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall okulære hypotensive medisiner brukt etter 12 måneder
12 måneder
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 12 måneder
Andel øyne med en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) definert som en forbedring på 1 kategori, i tear beak-up time (TBUT)
12 måneder
Korneal eller konjunktival farging
Tidsramme: 12 måneder
Andel øyne med bedring i hornhinnefarging eller konjunktivalfarging med minst én kategori uten forverring etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
OSDI-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Andel av forsøkspersoner med en MCID i okular overflatesykdomsindeks (OSDI) score ved 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger