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Um ensaio clínico randomizado comparando o sistema cirúrgico OMNI ao tratamento médico padrão em olhos pseudofácicos (EVOLVE)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.

UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE CANALOPLASTIA AB INTERNO E TRABECULOTOMIA COM O SISTEMA CIRÚRGICO OMNI® EM COMPARAÇÃO COM TRATAMENTO MÉDICO PADRÃO EM PACIENTES PSEUDOFÁCICOS COM GLAUCOMA PRIMÁRIO DE ÂNGULO ABERTO (EVOLUIR)

Um ensaio clínico randomizado de canaloplastia Ab Interno e trabeculotomia com o sistema cirúrgico OMNI® em comparação com o tratamento médico padrão em pacientes pseudofácicos com glaucoma primário de ângulo aberto (EVOLVE)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização avaliará a segurança e eficácia da canaloplastia e trabeculotomia usando OSS em pacientes pseudofácicos com GPAA com DIOP ≥ 20 mmHg em monoterapia com prostaglandina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com 45 anos ou mais.
  2. História de cirurgia de catarata não complicada e implantação de lente intraocular (LIO) na câmara posterior sem comprometimento da cápsula do cristalino, deiscência/ruptura zonular ou prolapso vítreo, 6 meses ou mais antes da visita inicial.
  3. Em tratamento com um análogo tópico da prostaglandina F2 (por ex. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) como monoterapia por um mínimo de 3 meses antes da consulta de triagem.
  4. Pressão intraocular (PIO) na consulta de triagem igual ou superior a 20 mmHg e não superior a 36 mmHg.
  5. Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes procedimentos oculares anteriores:

    • Trabeculoplastia a laser ≤180 dias antes da linha de base
    • Durysta ≤12 meses antes da consulta inicial
    • Implantado com iStent (todos os tipos), Cypass, Xen, Express, dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma ou dispositivo Hydrus; ou
    • Canaloplastia prévia, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, ciclofotocoagulação endoscópica (ECP), ciclofotocoagulação ou CPC (sonda G)
    • Procedimento de laser retinal ≤3 meses antes da linha de base
  2. Procedimento simultâneo de redução da PIO diferente do procedimento de estudo (OSS) (por exemplo, PCE, PCC, etc.)
  3. Formas de glaucoma diferentes do GPAA, incluindo, mas não se limitando a: glaucoma pigmentar, pseudoexfoliativo, ângulo agudo fechado, tensão normal, pré-perimétrico, traumático, congênito, maligno, uveítico, neovascular ou grave, conforme documentado no prontuário médico do sujeito.
  4. Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas ou pretenderem engravidar durante o período do estudo; estão amamentando; ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirúrgico (Sistema Cirúrgico OMNI (OSS))
Canaloplastia seguida de Trabeculotomia com Sistema Cirúrgico OMNI.
Dispositivo: Sistema Cirúrgico OMNI
O Sistema Cirúrgico OMNI é aprovado para 510(k) e indicado para canaloplastia (microcateterismo e viscodilatação transluminal do canal de Schlemm) seguida de trabeculotomia (corte da malha trabecular) para reduzir a pressão intraocular em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto
Outros nomes:
  • OMNI
Comparador Ativo: Cuidados Médicos Padrão (SMC)
Cuidados médicos padrão com latanoprost e um ou dois medicamentos adjuvantes para glaucoma, a critério do investigador principal
Medicamento: Latanoprost mais medicação adjuvante para glaucoma
  • A solução oftálmica de latanoprost (0,005%) é um análogo tópico da prostaglandina F2 usado no tratamento do glaucoma.
  • Medicação(ões) tópica(s) adjuvante(s) para glaucoma, conforme selecionada(s) pelo Investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com redução ≥ 20%
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com redução ≥ 20% da linha de base medicamentosa na PIO diurna média (DIOP) aos 12 meses de pós-operatório
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO diurna (DIOP) entre 6 e 18 mmHg (inclusive)
Prazo: 12 meses
Proporção de olhos 12 meses após a randomização, com PIO diurna medicamentosa média (DIOP) entre 6 e 18 mmHg (inclusive).
12 meses
Número de medicamentos hipotensores oculares
Prazo: 12 meses
Número médio de medicamentos hipotensores oculares utilizados aos 12 meses
12 meses
Tempo de ruptura do rasgo (TBUT)
Prazo: 12 meses
Proporção de olhos com diferença mínima clinicamente importante (MCID) definida como uma melhoria de 1 categoria, no tempo de abertura lacrimal (TBUT)
12 meses
Coloração da córnea ou conjuntiva
Prazo: 12 meses
Proporção de olhos com melhora na coloração da córnea ou da conjuntiva em pelo menos uma categoria, sem piora em nenhuma delas aos 12 meses em comparação com o valor basal.
12 meses
Pontuação OSDI
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com MCID na pontuação do índice de doenças da superfície ocular (OSDI) aos 12 meses em comparação com a linha de base
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sight Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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