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Un essai clinique randomisé comparant le système chirurgical OMNI au traitement médical standard dans les yeux pseudophaques (EVOLVE)

27 janvier 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.

UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE DE CANALOPLASTIE AB INTERNO ET DE TRABÉCULOTOMIE AVEC LE SYSTÈME CHIRURGICAL OMNI® COMPARÉ AU TRAITEMENT MÉDICAL STANDARD CHEZ LES PATIENTS PSEUDOPHAKIQUES AVEC GLAUCOME PRIMAIRE À ANGLE OUVERT (EVOLVE)

Un essai clinique randomisé de canaloplastie Ab Interno et de trabéculotomie avec le système chirurgical OMNI® par rapport au traitement médical standard chez des patients pseudophaques atteints de glaucome primitif à angle ouvert (EVOLVE)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif, multicentrique et post-commercialisation évaluera l'innocuité et l'efficacité de la canaloplastie et de la trabéculotomie utilisant l'OSS chez les patients pseudophaques atteints de GPAO avec DIOP ≥ 20 mmHg sous prostaglandine en monothérapie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
        • University Eye Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 45 ans ou plus.
  2. Antécédents de chirurgie de la cataracte non compliquée et d'implantation de lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure sans compromis sur la capsule du cristallin, déhiscence/rupture zonulaire ou prolapsus vitré, 6 mois ou plus avant la visite de référence.
  3. Sous traitement avec un analogue topique de la prostaglandine F2 (par ex. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) en monothérapie pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  4. Pression intraoculaire (PIO) lors de la visite de dépistage de 20 mmHg ou plus et ne dépassant pas 36 mmHg.
  5. Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO).

Critère d'exclusion:

  1. L’une des procédures oculaires antérieures suivantes :

    • Trabéculoplastie au laser ≤ 180 jours avant la ligne de base
    • Durysta ≤ 12 mois avant la ligne de base
    • Implanté avec iStent (tous les types), Cypass, Xen, Express, dispositif/valve de drainage du glaucome ou dispositif Hydrus ; ou
    • Canaloplastie antérieure, goniotomie, trabéculotomie, trabéculectomie, cyclophotocoagulation endoscopique (ECP), cyclophotocoagulation ou CPC (sonde G)
    • Procédure au laser rétinien ≤ 3 mois avant la ligne de base
  2. Procédure concomitante de réduction de la PIO autre que la procédure d'étude (OSS) (par ex. ECP, CPC, etc.)
  3. Formes de glaucome autres que le GPAO, y compris, mais sans s'y limiter : Glaucome pigmentaire, pseudoexfoliatif, aigu à angle fermé, tension normale, pré-périmétrique, traumatique, congénital, malin, uvéitique, néovasculaire ou sévère tel que documenté dans le dossier médical du sujet.
  4. Femmes en âge de procréer si elles sont actuellement enceintes ou ont l'intention de le devenir pendant la période d'étude ; vous allaitez ; ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes contraceptives adéquates pour éviter une grossesse tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Chirurgical (Système chirurgical OMNI (OSS))
Canaloplastie suivie d'une trabéculotomie à l'aide du système chirurgical OMNI.
Dispositif: Système chirurgical OMNI
Le système chirurgical OMNI est homologué 510(k) et indiqué pour la canaloplastie (microcathétérisme et viscodilation transluminale du canal de Schlemm) suivie d'une trabéculotomie (coupe du réseau trabéculaire) pour réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert.
Autres noms:
  • OMNI
Comparateur actif: Soins médicaux standard (SMC)
Soins médicaux standard avec le latanoprost et un ou deux médicaments d'appoint contre le glaucome à la discrétion du chercheur principal
Médicament: Latanoprost et médicament d'appoint contre le glaucome
  • La solution ophtalmique de latanoprost (0,005 %) est un analogue topique de la prostaglandine F2 utilisé dans le traitement du glaucome.
  • Médicaments topiques complémentaires contre le glaucome sélectionnés par l'enquêteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec une réduction ≥ 20 %
Délai: 12 mois
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du traitement de la PIO diurne moyenne (DIOP) à 12 mois postopératoires
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO diurne (DIOP) entre 6 et 18 mmHg (inclus)
Délai: 12 mois
Proportion d'yeux 12 mois après la randomisation, avec une PIO diurne médicamenteuse moyenne (DIOP) comprise entre 6 et 18 mmHg (inclus).
12 mois
Nombre de médicaments hypotenseurs oculaires
Délai: 12 mois
Nombre moyen d'hypotenseurs oculaires utilisés à 12 mois
12 mois
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 12 mois
Proportion d'yeux présentant une différence minimale cliniquement importante (MCID) définie comme une amélioration de 1 catégorie du temps de rétention des larmes (TBUT)
12 mois
Coloration cornéenne ou conjonctivale
Délai: 12 mois
Proportion d'yeux présentant une amélioration de la coloration cornéenne ou de la coloration conjonctivale d'au moins une catégorie sans aggravation dans l'une ou l'autre à 12 mois par rapport à la ligne de base.
12 mois
Score OSDI
Délai: 12 mois
Proportion de sujets présentant un score MCID dans l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) à 12 mois par rapport à la ligne de base
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sight Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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