Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico aleatorizado que compara el sistema quirúrgico OMNI con el tratamiento médico estándar en ojos pseudofáquicos (EVOLVE)

27 de enero de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.

UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE CANALOPLASTIA AB INTERNO Y TRABECULOTOMÍA CON EL SISTEMA QUIRÚRGICO OMNI® COMPARADO CON EL TRATAMIENTO MÉDICO ESTÁNDAR EN PACIENTES SEUDOFÁQUICOS CON GLAUCOMA PRIMARIO DE ÁNGULO ABIERTO (EVOLVE)

Un ensayo clínico aleatorizado de canaloplastia y trabeculotomía abdominal interna con el sistema quirúrgico OMNI® en comparación con el tratamiento médico estándar en pacientes pseudofáquicos con glaucoma primario de ángulo abierto (EVOLVE)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico poscomercialización evaluará la seguridad y eficacia de canaloplastia y trabeculotomía utilizando OSS en pacientes pseudofáquicos con GPAA con DIOP ≥ 20 mmHg en monoterapia con prostaglandinas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, de 45 años o más.
  2. Antecedentes de cirugía de cataratas sin complicaciones e implantación de lentes intraoculares (LIO) de cámara posterior sin compromiso de la cápsula del cristalino, dehiscencia/rotura zonular o prolapso vítreo, 6 meses o más antes de la visita inicial.
  3. En tratamiento con un análogo de prostaglandina F2 tópico (p. ej. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) como monoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección.
  4. Presión intraocular (PIO) en la visita de selección de 20 mmHg o más y que no exceda los 36 mmHg.
  5. Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de los siguientes procedimientos oculares previos:

    • Trabeculoplastia con láser ≤180 días antes del inicio
    • Durysta ≤12 meses antes del inicio
    • Implantado con iStent (todos los tipos), Cypass, Xen, Express, dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma o dispositivo Hydrus; o
    • Canaloplastia previa, goniotomía, trabeculotomía, trabeculectomía, ciclofotocoagulación endoscópica (ECP), ciclofotocoagulación o CPC (sonda G)
    • Procedimiento con láser de retina ≤3 meses antes del inicio
  2. Procedimiento simultáneo de reducción de la PIO distinto del procedimiento del estudio (OSS) (p. ej. ECP, CPC, etc.)
  3. Formas de glaucoma distintas del GPAA que incluyen, entre otras: glaucoma pigmentario, pseudoexfoliativo, de ángulo cerrado agudo, de tensión normal, preperimétrico, traumático, congénito, maligno, uveítico, neovascular o grave, según lo documentado en el expediente médico del sujeto.
  4. Mujeres en edad fértil si están actualmente embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio; están amamantando; o no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Quirúrgico (Sistema quirúrgico OMNI (OSS))
Canaloplastia seguida de trabeculotomía utilizando el sistema quirúrgico OMNI.
Dispositivo: Sistema quirúrgico OMNI
El sistema quirúrgico OMNI tiene autorización 510(k) e está indicado para canaloplastia (microcateterización y viscodilatación transluminal del canal de Schlemm) seguida de trabeculotomía (corte de la malla trabecular) para reducir la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto.
Otros nombres:
  • OMNI
Comparador activo: Atención médica estándar (SMC)
Atención médica estándar con latanoprost y uno o dos medicamentos complementarios para el glaucoma a criterio del investigador principal.
Droga: Latanoprost más medicación complementaria para el glaucoma
  • La solución oftálmica de latanoprost (0,005%) es un análogo de prostaglandina F2 tópico que se utiliza en el tratamiento del glaucoma.
  • Medicamentos tópicos complementarios para el glaucoma seleccionados por el investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con una reducción ≥ 20%
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con una reducción ≥ 20% desde el inicio medicado en la PIO diurna media (DIOP) a los 12 meses después de la operación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO diurna (DIOP) entre 6 y 18 mmHg (inclusive)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de ojos 12 meses después de la aleatorización, con una PIO diurna medicada (DIOP) media entre 6 y 18 mmHg (inclusive).
12 meses
Número de medicamentos hipotensivos oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de medicamentos hipotensores oculares utilizados a los 12 meses
12 meses
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de ojos con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida como una mejora de 1 categoría, en el tiempo de aparición de lágrimas (TBUT)
12 meses
Tinción corneal o conjuntival
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de ojos con mejora en la tinción corneal o conjuntival en al menos una categoría sin empeoramiento en ninguna de ellas a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
12 meses
Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con un MCID en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) a los 12 meses en comparación con el valor inicial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sight Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones