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Uno studio clinico randomizzato che mette a confronto il sistema chirurgico OMNI con il trattamento medico standard negli occhi pseudofachici (EVOLVE)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO DI CANALOPLASTICA AB INTERNA E TRABECULOTOMIA CON IL SISTEMA CHIRURGICO OMNI® RISPETTO AL TRATTAMENTO MEDICO STANDARD IN PAZIENTI PSEUDOFACHICI CON GLAUCOMA PRIMARIO AD ANGOLO APERTO (EVOLVENTE)

Uno studio clinico randomizzato di canaloplastica ab interno e trabeculotomia con il sistema chirurgico OMNI® rispetto al trattamento medico standard in pazienti pseudofachici affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (EVOLVE)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, post-commercializzazione valuterà la sicurezza e l'efficacia della canaloplastica e della trabeculotomia utilizzando l'OSS in pazienti pseudofachici con POAG con DIOP ≥ 20 mmHg in monoterapia con prostaglandine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, di età pari o superiore a 45 anni.
  2. Anamnesi di intervento chirurgico di cataratta non complicato e impianto di lente intraoculare (IOL) nella camera posteriore senza compromissione della capsula del cristallino, deiscenza/rottura zonulare o prolasso vitreale, 6 mesi o più prima della visita basale.
  3. In trattamento con un analogo topico della prostaglandina F2 (ad es. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) in monoterapia per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening.
  4. Pressione intraoculare (IOP) alla visita di screening pari o superiore a 20 mmHg e non superiore a 36 mmHg.
  5. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).

Criteri di esclusione:

  1. Una qualsiasi delle seguenti procedure oculari precedenti:

    • Trabeculoplastica laser ≤180 giorni prima del basale
    • Durysta ≤12 mesi prima del basale
    • Impiantato con iStent (tutti i tipi), Cypass, Xen, Express, dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma o dispositivo Hydrus; O
    • Precedente canaloplastica, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, ciclofotocoagulazione endoscopica (ECP), ciclofotocoagulazione o CPC (sonda G)
    • Procedura laser retinica ≤ 3 mesi prima del basale
  2. Procedura concomitante di riduzione della PIO diversa dalla procedura di studio (OSS) (ad es. ECP, CPC, ecc.)
  3. Forme di glaucoma diverse dal POAG incluse ma non limitate a: glaucoma pigmentario, pseudoesfoliativo, ad angolo acuto, a tensione normale, preperimetrico, traumatico, congenito, maligno, uveitico, neovascolare o grave come documentato nella cartella clinica del soggetto.
  4. Donne in età fertile se sono attualmente incinte o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio; stanno allattando al seno; o non sono d'accordo sull'uso di metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgico (Sistema chirurgico OMNI (OSS))
Canaloplastica seguita da trabeculotomia utilizzando il sistema chirurgico OMNI.
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI
Il sistema chirurgico OMNI è approvato 510(k) ed è indicato per canaloplastica (microcateterismo e viscodilatazione transluminale del canale di Schlemm) seguita da trabeculotomia (taglio della rete trabecolare) per ridurre la pressione intraoculare in pazienti adulti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
Altri nomi:
  • OMNI
Comparatore attivo: Assistenza medica standard (SMC)
Assistenza medica standard con Latanoprost e uno o due farmaci aggiuntivi per il glaucoma a discrezione dello sperimentatore principale
Droga: Latanoprost più farmaci aggiuntivi per il glaucoma
  • Latanoprost soluzione oftalmica (0,005%) è un analogo topico della prostaglandina F2 utilizzato nel trattamento del glaucoma.
  • Farmaci topici aggiuntivi per il glaucoma selezionati dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con una riduzione ≥ 20%.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale terapeutico della IOP media diurna (DIOP) a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP diurna (DIOP) tra 6 e 18 mmHg (incluso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di occhi a 12 mesi dopo la randomizzazione, con IOP diurna medicata media (DIOP) compresa tra 6 e 18 mmHg (inclusa).
12 mesi
Numero di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di farmaci ipotensivi oculari utilizzati a 12 mesi
12 mesi
Tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di occhi con una differenza minima clinicamente importante (MCID) definita come un miglioramento di 1 categoria, nel tempo di accumulo lacrimale (TBUT)
12 mesi
Colorazione corneale o congiuntivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di occhi con miglioramento della colorazione corneale o congiuntivale di almeno una categoria senza peggioramento in nessuna delle due a 12 mesi rispetto al basale.
12 mesi
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con un punteggio MCID nel punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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